Kaj je zdravilo Efient?
Efient je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino prasugrel in je na voljo v obliki tablet z dvema puščicama (rumena: 5 mg; bež: 10 mg).
Za kaj se zdravilo Efient uporablja?
Zdravilo Efient se jemlje skupaj z aspirinom za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (tj. Težav, ki jih povzroča tvorba krvnih strdkov in arterijske togosti) pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so podvrženi perkutani koronarni intervenciji. Akutni koronarni sindrom je vrsta motenj, ki vključujejo nestabilno angino pektoris (vrsta hude bolečine v prsih) in srčni napad. Perkutana koronarna intervencija je operacija, ki služi za odblokiranje koronarnih arterij (krvnih žil v srcu), ki so se skrčile.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Efient uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Efient se začne z enkratnim odmerkom 60 mg, ki mu sledi 10 mg enkrat na dan, razen pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 60 kg, ki morajo jemati 5 mg enkrat na dan. Zdravilo je mogoče jemati na polnem ali na tešče. Bolniki, ki jemljejo zdravilo Efient, morajo jemati aspirin tudi v odmerku, ki ga je določil zdravnik. Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom Efient in aspirinom je do enega leta.
Zdravilo Efient ni priporočljivo za uporabo pri mladih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti za to starostno skupino. Prav tako se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 75 let, razen če je zdravnik skrbno pretehtal koristi in tveganja ter meni, da je zdravljenje z zdravilom Efient potrebno. V tem primeru se po začetnem odmerku 60 mg nadaljuje dnevni odmerek 5 mg.
Kako zdravilo Efient deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Efient, prasugrel, je zaviralec agregacije trombocitov, kar pomeni, da pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov. Ko se koagulira, se to zgodi zaradi posebnih krvnih celic, trombocitov, ki se prilepijo drug na drugega (agregacija). Prasugrel prekine agregacijo trombocitov s preprečevanjem vezave snovi, imenovane ADP, na receptor na njihovi površini. Na ta način trombociti izgubijo sposobnost, da se pritrdijo drug na drugega, s čimer zmanjšajo tveganje za nastanek strdkov in pomagajo preprečiti srčne napade ali kapi.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Efient?
Učinki zdravila Efient so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
V glavni študiji so zdravilo Efient, ki so ga dajali v začetnem odmerku 60 mg, ki mu je sledil vzdrževalni odmerek 10 mg, primerjali s klopidogrelom (drugim zaviralcem agregacije trombocitov); oba zdravila sta bila vzeta skupaj z aspirinom. V študiji je sodelovalo skoraj 14.000 odraslih z akutnim koronarnim sindromom, ki so želeli opraviti perkutano koronarno intervencijo. Glavni parameter učinkovitosti je bilo zmanjšanje skupnega števila srčno-žilnih smrti (ali smrti zaradi težav s srčnimi ali srčnimi žilami), srčnih napadov ali kapi. Bolniki so bili ponovno pregledani povprečno 14, 5 meseca.
Kakšne koristi je zdravilo Efient izkazalo med študijami?
Zdravilo Efient je bilo učinkovitejše od klopidogrela pri zmanjševanju skupnega števila srčno-žilnih smrti, srčnih napadov ali kapi. Ob koncu študije je 9% bolnikov, ki so jemali zdravilo Efient, umrlo zaradi kardiovaskularnih vzrokov ali srčnega infarkta ali kapi (643 od 6 813) v primerjavi z 11% bolnikov, ki so jemali klopidogrel (781 od 695).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Efient?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Efient (tj. Opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), hematomi (kopičenje krvi pod kožo ali v mišici), epistaksa (krvavitve iz nosu), gastrointestinalne krvavitve (krvavitve v želodcu ali črevesju), izpuščaj, hematurija (kri v urinu), krvavitev na mestu, kjer je igla prodrla, hematom na mestu vboda in modrice. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Efient, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Efient ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) prasugrel ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ni ga mogoče uporabljati pri bolnikih z motnjami, ki povzročajo prekomerno krvavitev, možgansko kap ali prehodni ishemični napad (začasno zmanjšanje oskrbe krvi v enem delu možganov) ali hude težave z jetri.
Zakaj je bilo zdravilo Efient odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Efient pri sočasnem dajanju z aspirinom večje od z njim povezanih tveganj, za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so izpostavljeni primarnemu koronarnemu posegu ali \ t zakasnjeno perkutano. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Efient odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Efient?
Družba, ki izdeluje zdravilo Efient, bo zagotovila, da bodo v vseh državah članicah zdravniki, ki zdravijo bolnike s tem zdravilom, na voljo informacijska gradiva. Materiali bodo vsebovali informacije o varnem predpisovanju zdravila, ki zdravnika opozarja, da zdravilo ni priporočljivo za bolnike, starejše od 75 let.
Več informacij o podjetju Efient:
Evropska komisija je 25. februarja 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Efient, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Eli Lilly Nederland BV.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efient kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2009.
