Kaj je zdravilo Telzir?
Telzir je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fosamprenavir. Na voljo je v obliki rožnate tablete v obliki kapsule (700 mg) in peroralne suspenzije (50 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Telzir uporablja?
Telzir je protivirusno zdravilo. Uporablja se v kombinaciji z ritonavirjem (drugim protivirusnim zdravilom) in drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starih šest let ali več, z virusom, ki povzroča okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1). od pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Bolnike, ki so že jemali zdravila, ki spadajo v isti razred kot zdravilo Telzir (zaviralci proteaz), mora zdravilo Telzir predpisati šele po temeljitem razmisleku o protivirusnih zdravilih, ki jih je bolnik že jemal, in o možnosti, da se virus odzove na zdravilo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Telzir uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Telzir mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Priporočeni odmerek zdravila Telzir za odrasle (starejše od 18 let) in otroke (starih od 6 do 18 let), ki tehtajo več kot 39 kg, je 700 mg dvakrat na dan. Pri otrocih s telesno maso med 25 in 39 kg je odmerek odvisen od telesne mase. Za otroke, ki tehtajo manj kot 25 kg, ni priporočenega odmerka.
Tablete Telzir lahko vzamete s hrano ali brez nje. Peroralno suspenzijo vzemite brez hrane in na prazen želodec pri odraslih, vendar naj jo otroci vzamejo s hrano, da pokrijejo njihov okus in spodbujajo skladnost z zdravljenjem. Pri odraslih je treba vsak odmerek zdravila Telzir dajati skupaj s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan. Pri otrocih je odmerek ritonavirja odvisen od telesne mase.
Odrasli s težavami z jetri morajo vzeti manjši odmerek in jih skrbno spremljati glede varnosti in odziva na zdravljenje. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Telzir deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Telzir, fosamprenavir, je "predzdravilo" zaviralca proteaz amprenavirja, kar pomeni, da se v telesu pretvori v amprenavir. Amprenavir je
odobren v Evropski uniji (EU) od oktobra 2000 pod imenom Agenerase. Amprenavir zavira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV. Če je encim blokiran, se virus ne more normalno razmnoževati, kar upočasni širjenje okužbe.
Ritonavir je še en zaviralec proteaz, ki se uporablja kot "spodbujevalnik" (tj. Kot podpora za povečanje učinkovitosti drugega zdravila). To upočasni hitrost, s katero se amprenavir asimilira, s čimer se poveča njegova koncentracija v krvi. To omogoča uporabo manjše količine zdravila Telzir za doseganje enakega protivirusnega učinka. Zdravilo Telzir v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjšuje koncentracijo virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Zdravilo Telzir ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali AIDS-a, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Kako je bilo zdravilo Telzir raziskano?
Zdravilo Telzir so analizirali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 862 odraslih, okuženih s HIV. V prvi študiji so primerjali zdravilo Telzir z ritonavirjem z nelfinavirjem (drugim zaviralcem proteaz) pri odraslih, ki še niso bili zdravljeni (tj. Pri osebah, ki so se prej okužile z virusom HIV največ štiri tedne). ). V drugih dveh študijah so zdravilo Telzir primerjali z lopinavirjem (drugim zaviralcem proteaz), ki sta oba okrepila z ritonavirjem. V eni od teh študij so bili bolniki brez predhodnega zdravljenja, v drugi pa so jih predhodno zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, tudi z zaviralci proteaz. V vseh treh študijah so bolniki vzeli tudi dva zaviralca reverzne transkriptaze (drugo vrsto protivirusnega zdravila). Glavno merilo učinkovitosti je bila raven virusa HIV v krvi (virusno breme) v prvih 48 tednih zdravljenja.
Učinkovitost zdravila Telzir v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili so ovrednotili tudi v eni glavni študiji, ki je vključevala 57 otrok, okuženih s HIV, starih od dveh do 18 let.
Kakšne koristi je zdravilo Telzir izkazalo med študijami?
V študijah, ki so bile izvedene na nezdravljenih odraslih bolnikih, je bilo zdravilo Telzir, ki je prejemalo ritonavir, enako ucinkovito kot primerjalna zdravila, vendar je bila njegova ucinkovitost nižja pri odraslih, ki so se že zdravili. Po 48 tednih je 69% bolnikov, ki še niso prejemali zdravila Telzir z ritonavirjem (221 od 322), in 68% tistih, ki so jemali nelfinavir (221 od 322), poročalo o virusni obremenitvi pod 400 kopij / ml. Podobne rezultate so opazili v študiji, v kateri so zdravilo Telzir primerjali z lopinavirjem, kjer je približno tri četrtine bolnikov v obeh skupinah poročalo o virusni obremenitvi pod 400 kopij / ml. V študiji predhodno zdravljenih bolnikov so osebe, zdravljene z lopinavirjem, pokazale večje zmanjšanje virusne obremenitve v prvih 48 tednih.
Podobno korist so opazili tudi pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Telzir. Vendar pa je bilo število otrok, mlajših od šest let, prenizko, da bi upravičili uporabo zdravila Telzir v tej starostni skupini.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Telzir?
Najpogostejši neželeni učinki pri odraslih, zdravljenih z zdravilom Telzir (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so driska in povečane koncentracije trigliceridov (vrsta maščobe) v krvi. Podobne neželene učinke so opazili pri otrocih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Telzir, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Telzir ne smejo uporabljati osebe, ki so potencialno preobčutljive za (alergične na) fosamprenavir, amprenavir ali katero koli drugo sestavino zdravila ali ritonavir. Zdravila Telzir se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), šentjanževko (zeliščni pripravek za zdravljenje depresije) ali zdravila, ki se presnavljajo na enak način kot telzir ali ritonavir in so nevarna, če dosežejo visoke koncentracije v krvi. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Ker se zdravilo Telzir v telesu pretvori v amprenavir, ga ne smemo dajati hkrati z drugimi zdravili, ki vsebujejo amprenavir. Paziti je treba tudi pri uporabi zdravila Telzir pri bolnikih, ki sočasno jemljejo druga zdravila. Za vse informacije glejte navodilo za uporabo.
Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV so lahko bolniki, ki prejemajo zdravilo Telzir, izpostavljeni tveganju lipodistrofije (spremembe v porazdelitvi telesnega maščevja), osteonekroze (smrti kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (simptomi okužbe, ki jih povzroči reaktivacija imunskega sistema). ). Pri bolnikih s težavami z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B ali C) obstaja večje tveganje za poškodbe jeter, če se zdravijo z zdravilom Telzir.
Zakaj je bilo zdravilo Telzir odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je zdravilo Telzir, ki vsebuje predzdravilo amprenavirja, koristno za bolnike, saj zmanjšuje število tablet, ki jih morajo vzeti v primerjavi s številom kapsul Agenerase, potrebnih za dosego enakega odmerka amprenavirja. Odbor je ugotovil, da koristi zdravila Telzir odtehtajo tveganja pri zdravljenju okužbe s HIV-1 pri odraslih in pri otrocih, starih šest let ali več, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Odbor je ugotovil, da pri odraslih z omejenimi izkušnjami z zdravljenjem okužbe z virusom HIV s protivirusnimi zdravili, zdravilo Telzir, ki je bilo ojačano z ritonavirjem, ni bilo tako učinkovito kot lopinavir, ki ga je povečal ritonavir. Pri bolnikih, ki so bili predhodno bolni, je uporaba zdravila Telzir, povečanega z ritonavirjem, nezadostno raziskana. Poleg tega niso bile izvedene primerjalne študije o otrocih. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Telzir odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Telzir:
Evropska komisija je 12. julija 2004 družbi Glaxo Group Ltd. podelila dovoljenje za promet z zdravilom Telzir, ki je v vsej EU veljavno. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 12. julija 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Telzir je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
