Kaj je zdravilo Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tobramicin. Na voljo je v obliki kapsul (28 mg), ki vsebujejo suh prašek za inhaliranje s prenosno napravo.
Za kaj se zdravilo Tobi Podhaler - Tobramicina uporablja?
Zdravilo Tobi Podhaler je indicirano za supresivno zdravljenje kronične pljučne okužbe zaradi bakterije Pseudomonas aeruginosa pri odraslih in pri otrocih, starih od šest let, s cistično fibrozo. Cistična fibroza je dedna bolezen, ki prizadene pljučne celice ter črevesne in trebušne žleze, ki izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi. Kopičenje sluzi v pljučih omogoča bakterijam lažji razvoj in povzroča okužbe, poškodbe pljuč in težave z dihanjem. Okužba pljuč, ki jo povzroča bakterija P. aeruginosa, je pogosta pri bolnikih s cistično fibrozo.
Ker je število bolnikov s cistično fibrozo in pljučno okužbo P. aeruginosa nizko, se bolezen šteje za "redko" in Tobi Podhaler je bil 17. marca 2003 imenovan za "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Tobi Podhaler - Tobramicina uporablja?
Tobi Podhaler se inhalira preko prenosne naprave, imenovane Podhaler. Kapsule vstavite v inhalator Podhaler in jih nikoli ne smete pogoltniti. Priporočeni odmerek je štiri kapsule dvakrat na dan (po možnosti v 12 urah) za štiri tedne, ki mu sledijo štirje tedni brez zdravljenja. Zdravljenje je treba ponoviti s ciklom štirih tednov, ki mu sledi štiritedenska prekinitev, dokler zdravnik ne meni, da ima bolnik koristi. Če se pljučna okužba poslabša, mora zdravnik zamenjati zdravljenje z zdravilom Tobi Podhaler ali dodati zdravljenje. Za več informacij o uporabi zdravila Tobi Podhaler glejte navodila na informativnem listu.
Kako zdravilo Tobi Podhaler - Tobramicina deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Tobi Podhaler, tobramicin, je antibiotik, ki spada v skupino "aminoglikozidov". Deluje tako, da blokira proizvodnjo beljakovin, ki jih mora P. aeruginosa zgraditi. To povzroča poškodbe bakterij in nazadnje povzroči njihovo odstranitev.
Tobramicin je znani antibiotik, ki se uporablja pri zdravljenju pljučnih okužb pri bolnikih s cistično fibrozo, ki je na voljo kot raztopina za uporabo z razpršilcem (naprava, ki raztopino spremeni v aerosol, ki jo lahko bolnik inhalira). Cilj zdravila Tobi Podhaler je povečati enostavnost jemanja tobramicina za bolnike.
Kako je bilo zdravilo Tobi Podhaler - Tobramicina raziskano?
Vlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih s Tobi Podhalerjem in raztopino za nebulator, ki vsebuje Tobramin, imenovan tobramicin. Predstavil je tudi podatke iz znanstvene literature.
Zdravilo Tobi Podhaler so preučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali bolnike s cistično fibrozo in P. aeruginosa pljučno okužbo. V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 102 bolnike, stare od šest do 21 let, so zdravilo Tobi Podhaler primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), medtem ko je bil v drugi študiji, v kateri je sodelovalo 553 pretežno odraslih oseb, Tobi Podhaler bil v primerjavi s Tobijem. Študije so trajale 24 tednov (trije ciklusi zdravljenja). Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba FEV 1 na koncu prvega cikla zdravljenja v prvi študiji in na koncu tretjega cikla zdravljenja v drugi študiji. VEMS označuje največjo prostornino zraka, ki jo oseba lahko izdihne v sekundi.
Kakšne koristi je zdravilo Tobi Podhaler - Tobramycin izkazalo med študijami?
Zdravilo Tobi Podhaler je bilo pri zdravljenju okužbe s P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo učinkovitejše od placeba. Po štirih tednih zdravljenja so bolniki, zdravljeni z zdravilom Tobi Podhaler, pokazali 13, 2% izboljšanje FEV1, medtem ko so bolniki, ki so prejemali placebo, pokazali zmanjšanje FEV1 za 0, 6%. Ko so bolniki v skupini, ki je prejemala placebo, prejemali zdravilo Tobi Podhaler v drugem in tretjem ciklusu zdravljenja, so opazili podobno izboljšanje FEV1. Učinek zdravila Tobi Podhaler je bil po treh ciklusih zdravljenja podoben učinkom zdravila Tobi.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tobi Podhaler - Tobramicina?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tobi Podhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so hemoptiza (izločanje krvi po kašlju), dispneja (težave z dihanjem), disfonija (hripavost), kašelj in produktivni kašelj (maščoba)., orofaringealna bolečina (ki vpliva na ustno votlino in grlo) in pireksija (vročina). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tobi Podhaler, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Tobi Podhaler ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tobramicin, aminoglikozid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Tobi Podhaler - Tobramicina odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Tobi Podhaler večje od z njim povezanih tveganj, saj je zdravilo učinkovito zdravilo pljučne okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo in zaradi večje enostavnosti uporabe za bolnike, zato je priporočljivo. odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Tobi Podhaler - Tobramicina?
Družba, ki izdeluje zdravilo Fampyra, bo izvedla dolgoročno študijo o učinkovitosti in varnosti zdravila. Študija bo poleg hitrosti proučila tudi učinke zdravila Fampyra na druge vidike hoje in iskala nove načine za identifikacijo bolnikov, ki se zgodaj odzivajo na zdravilo Fampyra, da se omogoči pravočasno posredovanje pri zdravljenju zdravljenja.
Več informacij o Tobi Podhaler - Tobramicina
Evropska komisija je 20. julija 2011 družbi Tobit Podhaler podelila dovoljenje za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tobi Podhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2010.
