droge

Kisqali - Ribociclib

Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj se zdravilo Ribociclib uporablja?

Kisqali je zdravilo za raka, ki se uporablja za zdravljenje napredovalnega ali metastatskega raka dojk (tj., Ki se je razširil na druge dele telesa) pri ženskah po menopavzi.

Kisqali se lahko uporablja le, če imajo tumorske celice na svoji površini receptorje za nekatere hormone (HR-pozitivne) in nimajo velikih količin drugega receptorja, imenovanega HER2 (HER2-negativen). Zdravilo Kisqali se uporablja v kombinaciji z zaviralcem aromataze (zdravilo proti raku, ki zmanjšuje estrogen).

Kisqali vsebuje zdravilno učinkovino ribociclib.

Kako se zdravilo Kisqali - Ribociclib uporablja?

Zdravilo Kisqali je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.

Kisqali je na voljo v 200 mg tabletah. Običajni priporočeni odmerek je 3 tablete (600 mg) enkrat na dan 21 dni, čemur sledi 7-dnevni premor, da se zaključi 28-dnevni cikel zdravljenja. Bolnik mora tablete jemati vsak dan ob približno istem času, običajno zjutraj. Cikli zdravljenja se morajo nadaljevati, dokler zdravilo ne deluje in bolnik nima nesprejemljivih stranskih učinkov. Če ima bolnik resne neželene učinke, lahko zdravnik zmanjša odmerek zdravila Kisqali ali preneha ali preneha zdravljenje z zdravilom.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Kisqali - Ribociclib deluje?

Zdravilna učinkovina v Kisqaliju, ribociclib, blokira delovanje encimov, znanih kot ciklin odvisne kinaze (CDK) 4 in 6, ki so pomembne pri uravnavanju rasti in razdelitve celic. Z blokiranjem CDK4 in CDK6 Kisqali upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojke.

Kakšne koristi je zdravilo Kisqali - Ribociclib izkazalo med študijami?

Učinkovitost zdravila Kisqali je bila dokazana v glavni študiji, ki je vključevala 668 žensk s HER2-negativnim HR-pozitivnim rakom dojke. Povprečno merilo učinkovitosti je bilo preživetje žensk brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).

V tej študiji so ženske prejemale Kisqali z letrozolom (zaviralcem aromataze) ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) z letrozolom. Ženske, ki so jemale Kisqali z letrozolom, so v povprečju živele 25, 3 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala v primerjavi s 16, 0 meseca pri tistih, ki so jemali placebo z letrozolom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kisqali - Ribociclib?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kisqali (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 5 bolnikov) so nizke ravni belih krvnih celic, glavobol, bolečine v hrbtu, slabost, bruhanje, driska, zaprtje, utrujenost, izpadanje las in izpuščaj.

Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Kisqali (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 50 bolnikov) so nizke ravni belih krvnih celic, slabost, bruhanje, utrujenost, bolečine v hrbtu, nenormalne vrednosti krvi glede na delovanje jeter in nizke koncentracije fosfatov v krvi (hipofosfatemija).

Zdravila Kisqali se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na katerokoli sestavino ali na arašide ali sojo.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Kisqali - Ribociclib odobreno?

Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Kisqali večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri uporaba v EU. Kisqali, uporabljen v kombinaciji z zaviralcem aromataze, je povečal čas, ki je potreben za poslabšanje bolezni pri ženskah po menopavzi z napredovalim ali metastatskim HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke. Agencija je menila, da je vzorec neželenih učinkov zdravila Kisqali dokaj dobro uveljavljen in da se zdi, da so neželeni učinki obvladljivi.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kisqali - Ribociclib?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Kisqali, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.

Več informacij o Kisqali - Ribociclib

Za celotno različico EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Kisqali si oglejte spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kisqali preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.