droge

Temozolomid Teva - temozolomid

Kaj je zdravilo Temozolomide Teva?

Temozolomid Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid. Na voljo je v belih kapsulah (5, 20, 100, 140, 180 in 250 mg).

Temozolomid Teva je „generično zdravilo“, kar pomeni, da je zdravilo Temozolomide Teva podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Temodal.

Za kaj se zdravilo Temozolomide Teva uporablja?

Zdravilo Temozolomide Teva je zdravilo proti raku. Zdravilo je indicirano za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) v naslednjih skupinah bolnikov: \ t

• odrasle z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivni tip možganskega tumorja). Zdravilo Temozolomid Teva se uporablja najprej v povezavi z radioterapijo in kasneje kot samostojno zdravilo;

• odrasli in otroci, starejši od treh let, z malignimi gliomi, kot je multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, ko se tumor vrne ali se poslabša po standardni terapiji. Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomide Teva uporablja samostojno.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Temozolomide Teva uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Teva mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.

Odmerek zdravila Temozolomid Teva je odvisen od telesne površine (izračunane glede na višino in težo bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste tumorja, ki ga je treba zdraviti, od možnosti, da je bil bolnik predhodno zdravljen, od dejstva, da se zdravilo Temozolomid Teva uporablja samostojno ali z drugimi terapijami in od bolnikovega odziva na zdravljenje. Zdravilo Temozolomide Teva je treba jemati brez hrane.

Pred dajanjem zdravila Temozolomid Teva bodo bolniki morda potrebovali tudi antiemetik (zdravilo, ki preprečuje bruhanje). Zdravilo Temozolomid Teva je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali težavami z ledvicami.

Za popolne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).

Kako zdravilo Temozolomide Teva deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Temozolomid Teva, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenujejo alkilirajoča sredstva. V organizmu se temozolomid pretvori v drugo spojino, imenovano MTIC. MTIC se veže na celično DNA med reproduktivno fazo in tako blokira delitev celic. Posledično se tumorske celice ne morejo razmnoževati in rast tumorja upočasnjuje.

Kako je bilo zdravilo Temozolomide Teva raziskano?

Ker je zdravilo Temozolomid Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na teste, ki dokazujejo, da je bioekvivalenten referenčnemu zdravilu Temodal. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu

Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Temozolomide Teva?

Ker je zdravilo Temozolomide Teva generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Teva odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo glede na zahteve zakonodaje EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Teva primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Temodal. Zato CHMP meni, da so koristi, kot v primeru zdravila Temodal, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor zato priporoča, da se za zdravilo Temozolomide Teva odobri dovoljenje za promet.

Več informacij o zdravilu Temozolomide Teva

Evropska komisija je 28. januarja 2010 družbi Teva Pharma BV odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Teva, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko podaljša po tem obdobju.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Teva je na voljo tukaj.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2009.