Kaj je Incruse in za kaj se uporablja - umeklidinijev bromid?
Incruse je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino umeklidinijev bromid . Uporablja se za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih. KOPB je kronična (dolgotrajna) bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučni alveoli poškodovani ali blokirani, kar povzroči težave pri dihanju. Incruse se uporablja za vzdrževalno zdravljenje (redno).
Kako se uporablja Incruse - umeklidinijev bromid?
Zbiranje lahko dobite samo na recept. Na voljo je kot inhalacijski prašek v prenosnem inhalatorju. Inhalator dostavi 65 mikrogramov umekilidinijevega bromida, kar ustreza 55 mikrogramom umekildinija za vsako inhalacijo. Priporočeni odmerek je ena inhalacija na dan, vsak dan ob istem času. Za podrobne informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodila v navodilu za uporabo.
Kako zdravilo Incruze - umeklinijev bromid deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Incruse, umeklidinijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev. Deluje tako, da blokira določene receptorje, imenovane "muskarinski receptorji", ki nadzorujejo krčenje mišic. Pri vdihavanju umekildinijev bromid sproži sproščanje mišic dihalnih poti in pomaga ohranjati proste dihalne poti, kar omogoča bolniku lažje dihanje.
Kakšne koristi je zdravilo Incruse - umekildinijev bromid izkazalo med raziskavami?
V štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 4000 bolnikov, je bila raziskava o pojavu inkluzije raziskana. Tri študije so primerjale zdravljenje z zdravilom Inkuse s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugi študiji zdravila Incruse pa so ga primerjali s tiotropijem (drugim zdravilom za zdravljenje KOPB). Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na spremembah prisilnega ekspiracijskega volumna (FEV1, največji volumen zraka, ki ga oseba lahko izdihne v eni sekundi) bolnika. Rezultati kažejo, da je zdravilo Incruse, vzeto v odmerku 55 mikrogramov umeklidinija, izboljšalo pljučno funkcijo za povprečno vrednost FEV1 za 127 ml več kot placebo po 12 tednih zdravljenja in 115 ml po 24 tednih zdravljenja. Dvojni odmerek zdravila Incruse v primerjavi z nižjim odmerkom je pokazal le minimalne izboljšave, ki niso bile pomembne. V študiji, v kateri so zdravilo Incruse primerjali s tiotropijem, so bile izboljšave FEV1 v obdobju 24 tednov podobne pri obeh zdravilih. Študije so pokazale tudi izboljšanje simptomov, kot so težave z dihanjem in piskanje.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incruse - umeklidinijev bromid?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Incruse (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in grla), okužba zgornjih dihal (prehladi), sinusitis, kašelj, okužba sečil, in tahikardijo (pospešek srčnega utripa). Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Incruse - umeklidinijev bromid odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi Incruse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je zaključil, da je zdravilo Incruse učinkovito pri izboljšanju pljučne funkcije in simptomov KOPB. CHMP je prav tako ugotovil, da se v zvezi z uporabo zdravila Incruse niso pojavili pomembni kritični vidiki in da so neželeni učinki obvladljivi in so podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih antimuskarinskih bronhodilatatorskih zdravilih.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Incruze - umeklinijevega bromida?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Incruse uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Incruse, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Ker imajo antimuskarinski bronhodilatatorji lahko srčne in žilne učinke, bo družba še naprej pozorno spremljala učinke zdravila na srce in ožilje ter izvedla drugo študijo pri bolnikih, da bi ugotovila morebitna tveganja. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Incruse - umeclidinium bromide
Evropska komisija je 28. aprila 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Incruse, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR in povzetka načrta za obvladovanje tveganja vpletanja si oglejte spletno stran Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o terapiji za injiciranje preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2015.
