droge

Intrinsa - testosteron

OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno

Kaj je zdravilo Intrinsa?

Intrinsa je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo skozi kožo). Obliž sprosti v teku 24 ur 300 mikrogramov aktivnega testosterona.

Za kaj se zdravilo Intrinsa uporablja?

Zdravilo Intrinsa se uporablja za zdravljenje bolnikov, katerih maternica ali oba jajcnika sta bila odstranjena, v primeru trpljenja, ki ga povzroca odsotnost libida in spolne želje. Zdravilo je indicirano pri bolnikih, ki že uporabljajo estrogen (ženski spolni hormon). Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Intrinsa uporablja?

Zdravilo Intrinsa se uporablja kot neprekinjeno zdravljenje z nanosom obliža dvakrat na teden. Obliž je treba namestiti na čisto, suho kožo spodnjega dela trebuha. Obliž ostane v stiku s kožo tri ali štiri dni in ga nato zamenja z novim obližem, ki se nahaja na drugem mestu nanosa. Izogibajte se ponovni uporabi na istem mestu najmanj 7 dni. Bolniku lahko traja več kot mesec dni, da čuti koristi. Če bolnik ne uživa nobene koristi od uporabe zdravila po 3-6 mesecih, se mora obrniti na svojega zdravnika, da spremeni zdravljenje.

Kako zdravilo Intrinsa deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Intrinsa, testosteron, je naravni spolni hormon, ki se proizvaja pri ljudeh in v manjši meri pri ženskah. Nizka raven testosterona je povezana z zmanjšano spolno željo in zmanjšanim libidom in razburjenostjo. Pri ženskah, ki so imele odstranjene maternico in jajčnike, se je količina proizvedenega testosterona prepolovila. Intrinsa sprosti testosteron v krvni obtok skozi kožo, tako da so ravni hormonov enake tistim pred odstranitvijo maternice in jajčnikov.

Katere študije so bile izvedene na Intrinsi?

Testosteron je dobro znana in že uporabljena učinkovina v drugih zdravilih; iz tega razloga je podjetje poleg lastnih študij uporabilo tudi podatke iz objavljene literature. V dveh glavnih študijah o učinkovitosti zdravila Intrinsa je sodelovalo 1 095 žensk s povprečno starostjo 49 let, ki so dobivale zdravilo Intrinsa največ eno leto. Zdravilo Intrinsa so primerjali s placebom (obliž, ki ni vseboval nobenih učinkovin). V raziskavah je bil uporabljen vprašalnik, ki je bil posebej oblikovan za merjenje interesa in spolne aktivnosti, pri čemer je bilo zabeleženo število zadovoljivih spolnih epizod v obdobju štirih tednov. Glavno merilo učinkovitosti zdravila so bile spremembe v rezultatih, ki so bile dodeljene pred začetkom študije in po šestih mesecih zdravljenja.

Kakšne koristi je zdravilo Intrinsa izkazalo med študijami?

Zdravilo Intrinsa je bilo učinkovitejše od placeba. Analiza vseh rezultatov obeh študij je pokazala, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Intrinsa, poročali o povprečnem izboljšanju za 1, 07 bolj zadovoljivih spolnih epizod v primerjavi s bolniki, ki so bili zdravljeni s placebom v štirih tednih. V povprečju se je število zadovoljivih spolnih epizod v referenčnem obdobju štirih tednov spremenilo s treh zadovoljivih spolnih epizod pred zdravljenjem na približno pet epizod v istem štiritedenskem obdobju, po šestih mesecih jemanja zdravila Intrinsa. Namesto tega so ženske, ki so dobivale placebo šest mesecev, zabeležile približno štiri epizode v štirih tednih.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intrinsa?

Najpogostejši neželeni dogodki z zdravilom Intrisa (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so hirzutizem (povečana rast las, zlasti na bradi in zgornji ustnici) in reakcije na področju uporabe obliža (rdečina in srbenje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Intrinsa, glejte navodilo za uporabo. Testosteron je moški spolni hormon; zato je priporočljivo spremljati bolnike, ki zdravilo Intrinsa uporabljajo v primeru neželenih učinkov, povezanih z androgenim učinkom testosterona (razvoj moških značilnosti), kot so rast dlak na obrazu, globlji glas ali izguba las. . Če opazite te učinke, se posvetujte z zdravnikom. Zdravila Intrinsa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) testosteron ali katero koli drugo snov. Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so bile ali so bile prizadete zaradi raka dojke ali drugih oblik estrogena, ki jih povzročajo malignosti ali drugih bolezni, ki jim preprečujejo jemanje zdravil, ki vsebujejo estrogen.

Bolniki, ki uporabljajo zdravilo Intrinsa, morajo jemati tudi estrogen, če se razlikujejo od tako imenovanih "konjugiranih estrogenov", ker je ta kombinacija manj učinkovita.

Zakaj je bilo zdravilo Intrinsa odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da so koristi zdravila Intrinsa večje od tveganj pri simptomatskem zdravljenju motnje hipoaktivne spolne želje pri bolnikih, ki so prejeli dvostransko ooforektomijo in histerektomijo ob sočasni terapiji z estrogenom. CHMP je zato priporočil, da se mu izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Intrinsa?

Družba, ki izdeluje zdravilo Intrinsa, bo skrbno spremljala nekatere neželene učinke zdravila, kot so androgeni neželeni učinki. Družba bo pregledala tekoče študije podjetja Intrinsa, da bi preučila možna dolgoročna tveganja, vključno z rakom dojke, rakom endometrija (sluznica maternične votline) in stranskimi učinki na srce in krvne žile. . Prav tako bo zagotovil navodila za zdravnike in bolnike.

Druge informacije o zdravilu Intrinsa: \ t

28. julija 2006 je Evropska komisija izdala Procter & Gamble Pharmaceuticals UK

Ltd dovoljenje za promet z zdravilom Intrinsa, veljavno po vsej Evropski uniji.

Celotno oceno (EPAR) za zdravilo Intrinsa kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2008.