Kaj je zdravilo Olumiant in za kaj se uporablja?
Zdravilo Olumiant je zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov).
Uporablja se pri bolnikih z zmernim do hudim artritisom, kadar standardno zdravljenje z antirevmatičnimi zdravili, ki spreminjajo bolezen (znano tudi kot "DMARD"), ne deluje dovolj dobro ali če bolniki ne morejo prenašati. Zdravilo Olumiant se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, zdravilom, ki spreminja bolezen.
Zdravilo Olumiant vsebuje zdravilno učinkovino baricitinib.
Kako se zdravilo Olumiant - Baricitinib uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Olumiant mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa. Na voljo je v obliki tablet za peroralno uporabo. Običajni odmerek je 4 mg enkrat na dan, vendar se lahko zmanjša na 2 mg enkrat na dan, če je bolezen pod nadzorom. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali povečanim tveganjem za okužbe in pri osebah, starejših od 75 let ali tistih, ki jemljejo druga zdravila, bo morda treba zmanjšati odmerek.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako zdravilo Olumiant - Baricitinib deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Olumiant, baricitinib, je imunosupresiv (zdravilo, ki zmanjšuje delovanje imunskega sistema), ki deluje tako, da blokira delovanje encimov, znanih kot Janus kinaze. Ti encimi imajo pomembno vlogo v procesu vnetja in poškodb sklepov, ki se pojavijo pri revmatoidnem artritisu. Z zaviranjem encimov baricitinib zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Kakšne koristi je zdravilo Olumiant-Baricitinib izkazalo med raziskavami?
Tri študije na približno 2500 bolnikih so pokazale, da zdravilo Olumiant izboljša simptome, kot so občutljivost in otekanje sklepov pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje, ki spreminja bolezen, ne deluje dovolj dobro. V teh študijah je zdravilo Olumiant (samostojno ali v kombinaciji z zdravili, ki spreminjajo bolezen, kot je metotreksat in adalimumab) povzročilo več kot 20% izboljšanje standardnega rezultata simptomov (ACR 20) pri več bolnikih kot pri primerjalnih zdravilih in \ t placebo. Rezultati treh študij po 12 tednih zdravljenja so naslednji: \ t
- Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z metotreksatom, je 70% bolnikov (339 od 487), ki so prejemali zdravilo Olumiant, doseglo vsaj 20% izboljšanje rezultatov simptomov v primerjavi z 61% bolnikov (202 od 330), ki so se zdravili z adalimumabom in 40% bolnikov. (196 od 488 bolnikov) tistih, ki so prejemali placebo;
- pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z običajnimi zdravili, ki spreminjajo bolezni, je 62% bolnikov (140 od 227), ki so prejemali zdravilo Olumiant, doseglo izboljšanje za vsaj 20% v primerjavi s 40% bolnikov (90 od 228), ki so prejemali placebo;
- Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s skupino zdravil, ki spreminjajo bolezni, imenovanimi zaviralci TNF, je 55% bolnikov (98 od 177), ki so prejemali zdravilo Olumiant, doseglo izboljšanje vsaj za 20% v primerjavi z 27% bolnikov (48 od 176). zdravili s placebom.
Zdravilo Olumiant so preučevali tudi pri bolnikih, ki niso bili predhodno zdravljeni. V študiji, ki je vključevala 584 bolnikov, je bilo zdravilo Olumiant učinkovitejše od metotreksata. Vendar podatki o dolgoročni varnosti niso na voljo, zato ti rezultati sami po sebi ne zadostujejo za podporo uporabe zdravila Olumiant pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Olumiant - Baricitinib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Olumiant, ki so jih uporabljali samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, so bile zvišane ravni holesterola v krvi, okužb za nos in grlo ter slabost (lahko prizadenejo 2 ali več ljudi na 100). Okužbe, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Olumiant, so vključevale tudi skodle (skodle). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Olumiant, glejte navodilo za uporabo.
Med nosečnostjo zdravila Olumiant ne smete jemati. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Olumiant - Baricitinib odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Olumiant večje od njegovih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
CHMP je menil, da se je zdravilo Olumiant izkazalo za učinkovito pri izboljšanju simptomov revmatoidnega artritisa pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravili, ki spreminjajo bolezni, niso delovala zadovoljivo ali pri bolnikih, ki jih niso mogli prenašati. CHMP je upošteval tudi pomanjkanje terapevtskih možnosti za te bolnike in dejstvo, da je zdravilo Olumiant koristno za bolnike, saj ga lahko dajemo peroralno. Kar zadeva varnost, to je peroralno zdravljenje, zdravilo Olumiant ne predstavlja enakih tveganj kot druga zdravila DMARD, ki se dajejo z injekcijo, kot so alergijske reakcije, povezane z načinom uporabe zdravila. Na splošno se njegovi neželeni učinki štejejo za obvladljive in uvedeni so bili številni ukrepi za zmanjšanje tveganj, povezanih s tem zdravilom, zlasti okužbami.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Olumiant - Baricitinib?
Podjetje, ki trži zdravilo Olumiant, bo zagotovilo, da zdravniki, ki morajo predpisati zdravilo, prejmejo informativni paket o tveganjih, povezanih z zdravilom Olumiant, zlasti tveganje okužbe, in o spremljanju, ki jim morajo biti izpostavljeni bolniki. Bolniki bodo prejeli posebno opozorilno kartico s povzetkom informacij o varnosti zdravila.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Olumiant, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Druge informacije o zdravilu Olumiant - Baricitinib
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu Olumiant je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Olumiant preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
