Zdravilo VAGIFEM ® je zdravilo na osnovi estradiol hemihidrata
TERAPEVTSKA SKUPINA: Naravni estrogeni
IndikacijeAktivni mehanizmiŠtudije in klinična učinkovitost Navodila za uporabo in odmerjanjeOpozorila Nosečnost in dojenjeMedelovanjaKontraindikacijeNeželeni učinki
Indikacije VAGIFEM ® - estradiol
VAGIFEM ® je zdravilo, ki temelji na estradiolu in je uporabno za zdravljenje vaginalnih simptomov, povezanih s pomanjkanjem estrogena, ki je značilno za menopavzo.
Mehanizem delovanja VAGIFEM ® - estradiol
Beta Estradiol je hormon, ki je temeljnega pomena za pravilen razvoj organizma, saj med adolescenco intervenira pri zagotavljanju zorenja sekundarnih ženskih spolnih organov in v plodnem obdobju pri pospeševanju razvoja in regeneraciji endometrija.
Njegovo proizvodnjo zagotavljamo v reproduktivni dobi z aktivnostjo granuloznih celic, ki se postopoma zmanjšujejo, dokler med menopavzo ne izginejo popolnoma.
Estrogensko pomanjkanje, ki je značilno za to obdobje, običajno spremlja razvoj posebej kompleksne simptomatologije, za katero so značilni nevrološki simptomi, kot so napadi panike, tesnoba in težave pri spanju; vazomotorni simptomi, natančneje nestabilnost; lokalni učinki koncentrirani na vaginalni ravni z relativno atrofijo in kroničnimi ter progresivnimi boleznimi, kot je osteoporoza.
Nadomestno zdravljenje z zdravilom VAGIFEM® je zato indicirano za lajšanje prej omenjenega simptomatskega stanja, hkrati pa preprečuje razvoj resnejših in naprednejših patologij, kot je osteoporoza.
Estradiol hemihidrat, ki ga jemlje vaginalna pot, preskoči presnovo prvega prehoda in tako ohrani odlično sistemsko biološko uporabnost.
Vaginalna predpostavka omogoča, da estradiol, ki ga vsebuje VAGIFEM, izvaja svoj učinek predvsem na lokalni ravni.
Opravljene študije in klinična učinkovitost
1. VARNOST VAGINALNE TERAPIJE Z ESTRADIOLOM
Študija, ki kaže, da je vaginalna uporaba estradiola po 10 mg 12 mesecev, poleg tega, da je učinkovita pri zdravljenju vaginalne atrofije, dobro prenaša in brez posebno resnih stranskih učinkov.
2. VAGIFEM IN RAK DOJKE
Visoke sistemske koncentracije estradiola, ki jih opazimo po uporabi estradiola v tabletah ali vaginalnih tabletah, lahko spremenijo učinke zaviralcev aromataze, ki se uporabljajo pri zdravljenju raka dojke, in so zato kontraindicirani.
3. UČINKOVITOST TERAPIJE Z VAGIFEMOM
Zanimiva študija, ki kaže, da jemanje zdravila VAGIFEM v samo 12 tednih zdravljenja lahko zagotovi znatno izboljšanje simptomov, povezanih z atrofijo vagine, pri več kot 60% zdravljenih bolnikov.
Način uporabe in odmerjanje
Tablete VAGIFEM ® vaginalne, prevlečene z 25 mcg estradiol hemihidrata :
Priporočen in najbolj klinično uporabljen odmerek je ena tableta na dan v prvih dveh tednih, čemur sledi vzdrževalna faza, za katero je značilno jemanje ene tablete dvakrat na teden.
Kljub standardiziranemu protokolu je lahko odmerek odvisen od sprememb, za katere je potreben zdravniški nadzor tako v začetnih fazah zdravljenja kot v nadaljevanju.
Opozorila VAGIFEM ® - estradiol
Posebna biološka "kompleksnost" estrogenskega hormonskega nadomestnega zdravljenja zahteva skrbno zdravniško kontrolo tako v začetnih fazah zdravljenja kot tudi med naslednjim obdobjem vzdrževanja.
Skrbno začetno klinično preiskavo, ki je koristna za ugotavljanje prisotnosti predisponirajočih dejavnikov, kot so endometrioza, anamneza ali poznavanje odvisnih tromboemboličnih ali estrogenskih bolezni, hipertenzije, bolezni jeter, sladkorne bolezni, migrene in avtoimunskih bolezni, astme in osteoskleroze, je nujno potrebno. zmanjšanje tveganja srčnih in koronarnih, žilnih in neoplastičnih bolezni.
NOSEČNOST IN DOJENJE
Jemanje zdravila VAGIFEM ® je med nosečnostjo in nadaljnjim obdobjem dojenja strogo kontraindicirano kljub odsotnosti neposrednega mutagenega ali teratogenega učinka na plod.
interakcije
Jemanje vaginalnega estradiola popolnoma zmanjša prisotnost klinično pomembnih interakcij zdravil
Kontraindikacije VAGIFEM ® - estradiol
Uporaba zdravila VAGIFEM ® je kontraindicirana med nosečnostjo in dojenjem, pri bolnikih z estrogensko odvisnimi karcinomi, karcinomom dojk, akutnim tromboflebitisom, nedavno embolično trombozo, anamnezo trombusa, boleznijo jeter, porfirijo, nezdravljeno hiperplazijo endometrija., nediagnosticiran izcedek iz nožnice in seveda v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na eno od pomožnih snovi.
Neželeni učinki - Neželeni učinki
Različna klinična preskušanja so preizkusila varnost in prenašanje VAGIFEM ® vnosa z opazovanjem prisotnosti še posebej pogostih stranskih učinkov.
Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so: glavobol, slabost, bolečine v trebuhu, bruhanje, napenjanje, edem prsi in povečana občutljivost dojk, periferni edem, krvavitve in vaginalne infekcije.
Nasprotno, redkeje so opazili prisotnost panjev in dermatoloških reakcij, ulkusov, nespečnosti in depresije.
Posebej pomembno je povečanje tveganja za nastanek karcinoma dojk in endometrija, ki so ga opazili pri dolgotrajnih terapijah.
Opombe
Zdravilo VAGIFEM ® se lahko prodaja samo na zdravniški recept.
