Za kaj se zdravilo Hemangiol - propranolol uporablja?
Hemangiol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino propranolol . To je indicirano pri zdravljenju otrok s proliferativno infantilno hemangiomo, benignim tumorjem (nenormalno rast netumorskega tkiva) krvnih žil. Hemangiol se uporablja pri dojenckih z resnimi zapleti, vkljucno z razjedami, ki jih spremlja bolecina, tveganje za nastanek brazgotin in s težkim dihanjem, ki zahtevajo sistemsko zdravljenje (zdravljenje, ki lahko vpliva na celoten organizem). Zdravljenje s Hemangiolom je treba začeti pri otrocih, starih od 5 tednov do 5 mesecev.
Kako se zdravilo Hemangiol - propranolol uporablja?
Hemangiol je mogoče dobiti samo na recept. Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnozo, zdravljenjem in obvladovanjem otroških hemangiomov, v strukturi, primerni za zdravljenje resnih neželenih učinkov. Hemangiol je na voljo kot raztopina, ki se daje peroralno. Priporočeni začetni odmerek zdravila Hemangiol je 0, 5 mg na kilogram telesne teže (0, 5 mg / kg), ki ga jemljemo dvakrat na dan (z razmikom najmanj 9 ur). Odmerek se postopno poveča, da doseže vzdrževalni odmerek 1, 5 mg / kg dvakrat na dan. Odmerek se otroku daje med ali takoj po obroku z uporabo peroralne brizge, priložene steklenici. Zdravljenje z zdravilom Hemangiol bi moralo trajati vsaj šest mesecev, bolnika pa je treba spremljati enkrat na mesec, zlasti da bi zdravnik lahko prilagodil odmerek. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Hemangiol - propranolol deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Hemangiol, propranolol, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci beta, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje različnih bolezni pri odraslih bolnikih, vključno s srčnimi obolenji in hipertenzijo. Čeprav mehanizem delovanja Hemangiola v proliferativnem infantilnem hemangiomu ni natančno znan, se verjame, da je vpletenih več mehanizmov, vključno z zoženjem krvnih žil in s tem zmanjšanjem pretoka krvi do hemangioma, zatiranju nastajanja \ t nove krvne žile v masi tumorja, indukcija abnormalne smrti celic krvnih žil in suspenzija učinka nekaterih beljakovin (imenovanih VEGF in bFGF), ki so pomembne za rast krvnih žil.
Kakšne koristi je zdravilo Hemangiol-propranolol izkazalo med študijami?
Hemangiol so pregledali v eni glavni študiji, ki je vključevala 460 otrok (starih od 5 tednov do 5 mesecev na začetku zdravljenja), ki so imeli proliferativni infantilni hemangiom, ki je zahteval sistemsko zdravljenje. V študiji so primerjali različne odmerke propranolola s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine); Glavno merilo učinkovitosti je bilo popolno ali skoraj popolno izginotje hemangiomov po 6 mesecih zdravljenja. Hemangiol, ki ga jemljemo v odmerku 3 mg / kg na dan (v dveh ločenih odmerkih 1, 5 mg / kg) 6 mesecev, se je izkazal za učinkovitejšega od placeba. Pri približno 60% (61 od 101) otrok, zdravljenih z najučinkovitejšim odmerkom Hemangiola (3 mg / kg / dan 6 mesecev), so hemangiomi popolnoma ali skoraj popolnoma izginili, rezultat, ki so ga opazili le pri 4 približno 2% otrok, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hemangiol - propranolol?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hemangiol (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 otrok) so motnje spanja, okužbe dihal, kot so bronhitis (vnetje pljučnih dihalnih poti), driska in bruhanje. Resni neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Hemangiol, vključujejo bronhospazem (začasno zoženje dihalnih poti) in nizek krvni tlak. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hemangiol, glejte navodilo za uporabo. Hemangiola se ne sme dajati: nedonošenčkom, ki še niso dosegli pravilne starosti 5 tednov (pravilna starost je starost, ki bi jo imela prezgodaj rojeni otrok, če bi se rodil v času); dojenčki, če se mati zdravi z zdravili, ki se jih ne sme jemati hkrati s propranololom; otroci z astmo ali z anamnezo bronhospazma; otroci z nekaterimi boleznimi srca in ožilja, vključno z nizkim krvnim tlakom; otroci nagnjeni k nizki ravni sladkorja v krvi. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Hemangiol-propranolol odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Hemangiol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je sklenil, da je Hemangiol učinkovita terapija za hemangiomo. Glede varnosti je CHMP menil, da je varnostni profil zdravila sprejemljiv; ugotovljena tveganja so tista, ki so že znana za propranolol in jih je mogoče ustrezno upravljati.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Hemangiol-propranolola?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Hemangiol uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Hemangiol, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Podjetje bo zdravstvenim delavcem, ki bodo dajali zdravilo Hemangiol, zagotovilo informacijski paket, s katerim bodo obveščeni, da je treba spremljati otroke, da bi odkrili pojav nekaterih neželenih učinkov, in dajati navodila za obvladovanje teh učinkov. Prav tako bo zagotovila navodila za pravilno uporabo zdravila, da se prepreči tveganje nizke ravni sladkorja v krvi. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Hemangiol - propranolol
Evropska komisija je 23. aprila 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Hemangiol, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju s Hemangiolom preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2014.
