droge

Temodal - temozolomid

Kaj je zdravilo Temodal?

Zdravilo Temodal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid. Na voljo je v kapsulah (belo in zeleno: 5 mg; belo in rumeno: 20 mg; belo in rožnato: 100 mg; belo in modro: 140 mg; belo in oranžno : 180 mg, bela: 250 mg) in v prahu za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).

Za kaj se zdravilo Temodal uporablja?

Zdravilo Temodal je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) v naslednjih skupinah bolnikov: \ t

  1. odraslih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (posebej agresivnim tipom možganskega tumorja). Temodal se uporablja najprej v povezavi z radioterapijo in kasneje kot samostojno zdravilo;
  2. odrasle in otroke, starejše od treh let, z malignimi gliomi, kot je multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, ko se tumor vrne ali napreduje po standardni terapiji. Pri teh bolnikih se zdravilo Temodal uporablja samostojno.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Temodal uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Temodal mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.

Odmerek zdravila Temodal je odvisen od telesne površine (izračunan na podlagi višine in teže bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste tumorja, ki ga je treba zdraviti, če je bil bolnik predhodno zdravljen, če se zdravilo Temodal uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi terapijami, ter bolnikov odziv na zdravljenje. Kapsule Temodal je treba jemati brez hrane. Če vzamete raztopino za infundiranje, jo je treba dati v obdobju 90 minut.

Poleg tega morajo bolniki pred dajanjem zdravila jemati zdravila, ki preprečujejo bruhanje. Zdravilo Temodal je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali odpovedjo ledvic.

Za več informacij si oglejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).

Kako zdravilo Temodal deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Temodal, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenujejo alkilirajoča sredstva. V organizmu se temozolomid pretvori v drugo spojino, imenovano MTIC. MTIC se veže na celično DNA med reproduktivno fazo in tako blokira delitev celic. Posledično se rakaste celice ne morejo razdeliti in rast tumorja upočasni.

Kako je bilo zdravilo Temodal raziskano?

Kapsule Temodal so preučevali v štirih glavnih študijah.

Prva študija je preučevala učinkovitost zdravila Temodal in radioterapije z radioterapijo kot monoterapijo pri 573 bolnikih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom.

Druge tri glavne študije so vključevale bolnike z malignim gliomom, ki so se po predhodnem zdravljenju ponovno pojavili ali poslabšali. V dveh od teh študij so sodelovali bolniki z multiformnim glioblastomom: eden je preučil učinke zdravila Temodal na 138 bolnikih, drugi pa je primerjal zdravilo Temodal s prokarbazinom (drugim zdravilom proti raku) pri 225 bolnikih. V tretji študiji so preučili varnost in učinkovitost zdravila Temodal pri zdravljenju 162 bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvi ponovitvi.

Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov ali čas, ki je pretekel, preden se je tumor začel slabšati.

Dve drugi študiji sta bili izvedeni na skupno 35 bolnikih s tumorji na možganih, da bi pokazali, da kapsule in raztopina za infundiranje proizvajajo enake ravni temozolomida v krvi.

Kakšne koristi je zdravilo Temodal izkazalo med študijami?

V študiji na novo diagnosticiranih bolnikov z multiformnim glioblastomom je bila mediana preživetja 14, 6 meseca pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Temodal, in radioterapije v primerjavi z 12, 1 meseca pri bolnikih, zdravljenih samo z radioterapijo.

V primerjalni študiji multiforme glioblastoma, ki se je po predhodnem zdravljenju ponovno pojavila ali poslabšala, se je poslabšanje tumorja v povprečju pojavilo po 2, 9 meseca pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Temodal, v primerjavi z 1, 9 meseca pri bolnikih, zdravljenih z prokarbazinom. Pri anaplastičnem astrocitomu se je poslabšanje tumorja pojavilo povprečno po 5, 4 mesecu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Temodal.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Temodal?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Temodal (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje, zaprtje, anoreksija (izguba apetita), alopecija (izpadanje las), glavobol, utrujenost, krči, izpuščaj, \ t nevtropenija ali limfopenija (nizke koncentracije belih krvnih celic) in trombocitopenija (nizko število trombocitov). Pri bolnikih, ki jemljejo raztopino za infundiranje, se lahko pojavijo tudi reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, draženje, srbenje, vročina, oteklina, pordelost in modrice. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Temodal, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Temodal ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) temozolomid, katerokoli drugo snov ali dakarbazin (drugo zdravilo proti raku). Zdravila Temodal se ne sme dajati bolnikom s hudo mielosupresijo (stanje, pri katerem kostni mozeg ne more proizvajati dovolj krvnih celic).

Zakaj je bilo zdravilo Temodal odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Temodal večje od z njim povezanih tveganj za zdravljenje bolnikov s prvo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom skupaj z radioterapijo in pozneje kot monoterapija ali z malignim gliomom, kot je \ t multiformnega glioblastoma ali anaplastičnega astrocitoma, ki se po standardnem zdravljenju ponavljajo ali napredujejo. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Temodal.

Več informacij o Temodalu

Evropska komisija je 26. januarja 1999 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Temodal družbi SP Europe po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 26. januarja 2004 in 26. januarja 2009.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temodal je na voljo tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2009