Kaj je Zometa?
Zdravilo Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino, ki je na voljo v prahu in vehiklu ter v koncentratu, ki jo je treba razredčiti, da dobimo raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Za kaj se zdravilo Zometa uporablja?
Zdravilo Zometa je indicirano za preprečevanje zapletov kosti pri bolnikih z napredovalim stadijem raka, ki prizadene kost. Med njimi so zlomi, drobljenje vretenc, motnje kosti, za katere je potrebna radioterapija ali operacija, ter hiperkalciemija (povečana raven kalcija v krvi).
Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje neoplastične hiperkalciemije (tj. Zaradi tumorja).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Zometa uporablja?
Zdravilo Zometa smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami pri intravenskem dajanju te vrste zdravila.
Običajni odmerek zdravila Zometa je 4 mg, ki ga dajemo z infuzijo vsaj 15 minut. Če se zdravilo uporablja za preprečevanje kostnih zapletov, se lahko infuzija ponovi vsake tri ali štiri tedne; bolniki bodo morali jemati dodatke kalcija in vitamina D. Priporočljivo je zmanjšati odmerek pri osebah, ki trpijo za kostnimi metastazami (širjenje raka kosti) in pri katerih se pojavijo blage do zmerne težave z ledvicami. Uporaba zdravila Zometa pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni priporočljiva.
Kako zdravilo Zometa deluje?
Zoledronska kislina, učinkovina v zdravilu Zometa, je bisfosfonat. Zavira delovanje osteoklastov, celic telesa, ki sodelujejo pri resorpciji kostnega tkiva, in posledično zmanjšanje resorpcije kosti. Zmanjšanje izgube kostne mase zmanjša verjetnost razgradnje kosti, kar ima posledične prednosti pri preprečevanju zlomov pri bolnikih s kostnimi metastazami. Ljudje z rakom imajo lahko visoko raven kalcija v krvi, ki se izloča v kri iz kosti. S preprečevanjem zlomov kosti zoledronska kislina spodbuja zmanjšanje koncentracije kalcija v krvi.
Katere študije so bile izvedene na Zometi?
Zdravilo Zometa so preučevali pri več kot 3.000 bolnikih s kostnimi metastazami, da bi preverili njihovo učinkovitost pri preprečevanju poškodb kosti. Zdravilo so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh študijah, v tretji študiji pa so ga primerjali s pamidronatom (drugim bisfosfonatom). Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so imeli vsaj en nov "skeletni dogodek", ki so ga opazili v 13 mesecih, vključno z vsemi zapleti kosti, ki jih je bilo treba zdraviti z radioterapijo ali kirurškim posegom, kakršnim koli zlomom ali začetek drobljenja vretenc.
Učinkovitost zdravila Zometa pri bolnikih z neoplastično hiperkalcemijo so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 287 bolnikov, pri katerih so zdravilo primerjali s pamidronatom. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, katerih raven kalcija se je normalizirala v 10 dneh po zdravljenju.
Kakšne koristi je zdravilo Zometa izkazalo med študijami?
Pri bolnikih s kostnimi metastazami je bil odstotek oseb, ki so razvile nov skeletni dogodek, manjši pri Zometi (33% do 38%) kot pri placebu (44%). Zdravilo Zometa je bilo enako učinkovito kot pamidronat: odstotek bolnikov, pri katerih so opazili skeletni dogodek, je bil 44% pri Zometi in 46% pri pamidronatu.
Pri bolnikih s hiperkalciemijo je bilo zdravilo Zometa učinkovitejše od pamidronata. Pri pregledu rezultatov obeh študij je bil delež bolnikov z normalno koncentracijo kalcija v 10 dneh po zdravljenju 88%, pri bolnikih z Zometo pa 70%, pri pamidronatu pa 70%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zometa?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zometa (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipofosfatemija (zmanjšana raven fosfata v krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zometa, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Zometa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem. Kot pri vseh difosfonatih je lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zometa, tveganje za osteonekrozo (smrt kostnega tkiva) čeljusti.
Zakaj je bilo zdravilo Zometa odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Zometa za preprečevanje z skeletno povezanih dogodkov (patoloških zlomov, drobljenja vretenc, radioterapije ali operacije kosti, neoplastične hiperkalcemije) večje od z njim povezanih tveganj \ t pri bolnikih z napredovalimi malignimi tumorji, ki prizadenejo kosti, in pri zdravljenju neoplastične hiperkalciemije. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zometa odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Zometi:
Evropska komisija je 20. marca 2001 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Zometa družbi Novartis Europharm Limited, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 20. marca 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zometa je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2008
