Kaj je Lysodren?
Lysodren je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mitotan. Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (500 mg).
Za kaj se zdravilo Lysodren uporablja?
Lysodren je indiciran za simptomatsko zdravljenje karcinoma skorje nadledvične žleze (tumor perifernega dela nadledvične žleze) v napredovalni fazi, ko tumor ni resektabilen (ne more se odstraniti s kirurškim posegom) ali je metastatski (razširil se je na druge dele telesa). ) ali recidiv (ponovil se je po prvem zdravljenju).
Ker je število bolnikov z adrenokortikalnim karcinomom majhno, velja bolezen za "redko" in zdravilo Lysodren je bilo 12. junija 2002 imenovano za "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .
Kako se zdravilo Lysodren uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Lysodren je treba začeti in nadaljevati pod nadzorom specialista z ustreznimi izkušnjami. Priporočeni začetni odmerek pri odraslih je 2-3 g na dan, razdeljen na dva ali tri odmerke, po možnosti med obroki na osnovi mastne hrane. Pri bolnikih, pri katerih je treba nujno nadzorovati simptome Cushingovega sindroma (niz simptomov raka nadledvične žleze, ki jih povzročajo zvišane ravni hormonov), je lahko začetni odmerek 4-6 g na dan. Odmerek je treba postopoma povečevati, dokler ne doseže "optimalnega" odmerka, ki omogoča doseganje najboljših rezultatov brez povzročanja nesprejemljivih stranskih učinkov. Pogosto je treba preveriti koncentracijo aktivne sestavine v krvi, saj mora končni odmerek doseči koncentracijo v krvi med 14 in 20 mg na liter. To se običajno doseže v treh do petih mesecih. Ravni nad 20 mg / l lahko povzročijo resne neželene učinke, ne da bi povečali učinkovitost zdravila.
Če se pojavijo neželeni učinki, se lahko odmerek zmanjša ali pa se zdravljenje prekine. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler so ugotovljene koristi. Če se po treh mesecih zdravljenja z optimalnim odmerkom simptomi ne izboljšajo, je treba zdravljenje prekiniti.
O uporabi zdravila Lysodren pri otrocih je malo podatkov, vendar se priporoča dnevni odmerek 1, 5-3, 5 g na kvadratni meter telesne površine (izračunan na podlagi višine in teže otroka).
Uporaba zdravila Lysodren ni priporočljiva pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami, zato je treba zdravilo uporabljati previdno pri preiskovancih z blago do zmerno okvaro jeter ali ledvic. Pri starejših bolnikih ga je treba uporabljati previdno, pogosto pa tudi spremljanje ravni v krvi.
Bolniki, ki jemljejo zdravilo Lysodren, morajo prejeti "kartico bolnika Lysodren", ki jo morajo nositi s seboj v sili, da obvestijo zdravstvene delavce (kot so zdravniki in medicinske sestre), da jemljejo to zdravilo.
Kako zdravilo Lysodren deluje?
V skorji nadledvične žleze nastajajo steroidni hormoni. Ko se na tem področju razvije tumor, se lahko raven teh hormonov poveča in povzroči simptome bolezni. Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje zdravilo Lysodren, mitotan, je zdravilo, ki naj bi delovalo tako, da preprečuje celicam nadledvične žleze, da pravilno izvajajo svoje funkcije, poškoduje mitohondrije (komponente, ki proizvajajo energijo) in s tem zmanjša proizvodnjo nekaterih steroidnih hormonov. Lahko tudi spremeni razgradnjo teh hormonov. Vsi ti učinki zmanjšujejo koncentracijo hormonov v telesu in izboljšujejo simptome bolezni.
Katere študije so bile izvedene na Lysodrenu?
Ker je zdravilna učinkovina v zdravilu Lysodren, mitotan, dobro znano zdravilo, ki se v Evropi uporablja za zdravljenje adrenokortikalnega karcinoma od leta 1959, je družba predložila informacije iz objavljene literature v podporo svoji vlogi za izdajo dovoljenja za Lysodren.
Predvsem je predstavil rezultate 220 študij, objavljenih od leta 1990, o uporabi zdravila v neresektabilnem metastatskem raku nadledvične skorje. Študije so bile izvedene na 500 odraslih in otrocih, ki so jih zdravili z mitotanom v različnih časovnih obdobjih, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku. Glavni parametri učinkovitosti v teh študijah so vključevali čas preživetja, zmanjšanje velikosti tumorja in časa brez simptomov bolezni.
Kakšne koristi je zdravilo Lysodren izkazalo med študijami?
Na splošno so študije pokazale, da lahko zdravilo Lysodren koristi bolnikom z napredovalim adrenokortikalnim karcinomom, podaljšuje čas preživetja (v nekaterih primerih več kot pet let) in zmanjša ali stabilizira velikost tumorja pri 20-30% bolnikov. Zdravljenje z zdravilom Lysodren je zmanjšalo tudi simptome bolezni, zlasti pri bolnikih, pri katerih je rak povzročil zvišane ravni hormonov. Vendar pa ni na voljo dovolj podatkov, ki bi podprli njegovo uporabo kot dodatno zdravljenje v primerjavi z drugimi zdravili proti raku. O uporabi mitotana pri otrocih je malo podatkov, na splošno pa so pediatrični bolniki, zdravljeni z zdravilom, v povprečju sedem mesecev ostali brez bolezni.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lysodren?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lysodren (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so povečane ravni jetrnih encimov, holesterola in trigliceridov (ena vrsta maščobe), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), podaljšan čas krvavitve., ataksija (težave pri usklajevanju gibov), parestezija (motnje občutljivosti, kot so igle), omotica (omotica), zaspanost, mukozitis (vnetje sluznice, kot je v ustih), bruhanje, driska, slabost, epigastralgija (bolečina) v želodec), izpuščaj, miastenija (šibkost mišic), nadledvična insuficienca (zmanjšana aktivnost nadledvične žleze), anoreksija (izguba apetita), astenija (šibkost), ginekomastija (prekomerni razvoj vimena pri človeku) in zmedenost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lysodren, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Lysodren ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) mitotan ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila se ne sme uporabljati med dojenjem ali bolniki, ki jemljejo spironolakton (diuretik).
Zakaj je bilo zdravilo Lysodren odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Lysodren pri zdravljenju napredovalnega adrenokortikalnega karcinoma večje od z njim povezanih tveganj, vendar je ugotovil, da se učinek zdravila Lysodren ne kaže pri raku nadledvične skorje, ki ne povzroča visokih ravni. steroidnih hormonov. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Lysodren odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Lysodrenu
Evropska komisija je 28. aprila 2004 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Lysodren, veljavno po vsej Evropski uniji, za Laboratoire HRA Pharma. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 28. aprila 2009.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote na Lysodrenu kliknite tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lysodren je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2009
