Kaj je zdravilo Senshio-ospemifene in za kaj se uporablja?
Senshio je zdravilo za zdravljenje zmernih do hudih simptomov vulvovaginalne atrofije (suhost, draženje in bolečina v predelu genitalij ter boleče spolne odnose) pri ženskah po menopavzi. Uporablja se pri bolnikih, ki ne morejo uporabiti lokalno uporabljene estrogenske terapije. Zdravilo Senshio vsebuje zdravilno učinkovino ospemifen
Kako se zdravilo Senshio-ospemifene uporablja?
Zdravilo Senshio je na voljo v obliki tablet (60 mg). Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano vsak dan ob istem času. Zdravljenje se mora nadaljevati le, dokler koristi presežejo tveganje. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako zdravilo Senshio-ospemifene deluje?
Ravni estrogena (spolni hormoni) se zmanjšajo pri ženskah, ki so prestale menopavzo. To pomanjkanje estrogena povzroča tanjšanje tkiv znotraj in zunaj vagine ter zmanjšanje količine sluzi, ki ohranja vlažilno okolje. Posledica suhega je spolno razmerje boleče in povzroča draženje in bolečino okoli genitalnega področja. Zdravilna učinkovina v zdravilu Senshio, ospemifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM). To pomeni, da stimulira estrogenske receptorje, prisotne v nekaterih telesnih telesih, vključno z nožnico. S spodbujanjem tega receptorja v vaginalnem tkivu ospemifen pomaga preprečevati simptome vulvovaginalne atrofije. Vendar ospemifen ne stimulira estrogenskih receptorjev v drugih tkivih, kot so prsi in maternica, kjer lahko stimulacija povzroči hiperplazijo (rast) tkiv, ki se lahko razvijejo v rak.
Kakšne koristi je zdravilo Senshio-ospemifene izkazalo med študijami?
Zdravilo Senshio so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh pomembnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 1 700 žensk po menopavzi s vulvovaginalno atrofijo. Glavno merilo ucinkovitosti je bilo povezano s spremembami simptomov, vkljucno z bolecino, povezano s spolno aktivnostjo in vaginalno suhostjo, ki jo je navedel potrjen vprašalnik. Po potrebi so ženske prejele tudi nehormonsko vaginalno mazivo. V prvi študiji je 66% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Senshio, po 12-tedenskem zdravljenju poročalo o oprostitvi vaginalne suhosti (blagi ali odsotni simptomi) v primerjavi z 49% žensk, ki so prejemale placebo. V drugi študiji je 62% žensk, zdravljenih s Senshiom, opazilo lajšanje izsuševanja vagine po 12 tednih v primerjavi z 53% bolnikov, zdravljenih s placebom. V zvezi z bolečino med spolnim odnosom je 58% žensk, ki so uporabljale Senshio, poročalo o olajšavi v prvi študiji (v primerjavi s 42% v skupini s placebom), medtem ko je 63% poročalo o pomoči pri (v primerjavi s 48% v skupini s placebom). Študije so tudi pokazale, da je Senshio pomagal obnoviti vaginalno okolje, vključno s kislostjo in debelino tkiva.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Senshio-ospemifene?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Senshio (ki lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) so vulvovaginalna kandidiaza in druge glivične (glivične) okužbe, navali vročine, mišični krči, izločki vagine in genitalij ter izpuščaj. Nekatere ženske ne smejo uporabljati Senshia. Med njimi so bolniki, ki imajo ali so imeli motnje strjevanja krvi v venah, kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija (tvorba krvnega strdka v pljučih) in tromboza mrežnične vene (tvorba krvnega strdka v veni). v zadnjem delu očesa). Poleg tega se zdravila Senshio ne sme uporabljati pri ženskah, ki imajo ali bi lahko imele raka dojke ali drugega raka, odvisnega od spolnega hormona, kot je rak endometrija (rak maternice). Končno se ne sme uporabljati pri bolnikih s krvavitvami iz nožnice iz neznanega izvora ali pri bolnikih s hiperplazijo endometrija (nenormalno zgoščevanje sluznice maternice). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Senshio, in njegovih omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Senshio-ospemifene odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je odločil, da so koristi zdravila Senshio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. V primerjavi s placebom je Senshio pokazal lajšanje simptomov, ki jih je povzročila vulvovaginalna atrofija pri ženskah po menopavzi. CHMP je menil, da je bila stopnja izboljšanja, opažena pri Senshio, primerljiva s stopnjo izboljšanja, ki je bila opažena pri drugih zdravilih, ki temeljijo na estrogenu in se uporabljajo v nožnici. Glede na to, da se zdravilo Senshio daje peroralno, CHMP meni, da je zdravilo alternativa za ženske, ki jih ni mogoče zdraviti z lokalno terapijo. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bil varnostni profil zdravila Senshio, ki so ga proučevali največ 15 mesecev, v skladu s profilom zdravil, ki podobno delujejo (selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev ali SERM). Vendar pa je odbor ugotovil, da je lahko dolgotrajna uporaba SERM povezana s tveganji, kot so hiperplazija endometrija, kap in venska trombembolija, ter pozval k izvedbi nadaljnjih raziskav za preučitev teh tveganj s Senshio.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Senshio-ospemifena?
Razvit je načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Senshio uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Senshio, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Senshio, izvedlo opazovalno študijo za nadaljnje raziskovanje potencialnih dolgoročnih tveganj, kot so hiperplazija endometrija, kap in venska tromboembolija. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Senshio-ospemifene
Evropska komisija je 15. januarja 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Senshio, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju s Senshio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2015.
