droge

Solymbic - Adalimumab

Kaj je zdravilo Solymbic in za kaj se ga uporablja - Adalimumab?

Solymbic je zdravilo, ki deluje na imunski sistem in se uporablja pri zdravljenju naslednjih bolezni:

  • psoriaze v plakih (bolezen, ki povzroča nastanek rdečih in luskastih obližev na koži);
  • psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča nastanek rdečih in luskastih zaplat na koži z vnetjem sklepov);
  • revmatoidni artritis (bolezen, ki povzroča vnetje sklepov);
  • aksialni spondiloartritis (vnetje hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom tudi brez radioloških ugotovitev, vendar z jasnimi znaki vnetja;
  • Crohnova bolezen (bolezen, ki povzroča vnetje črevesja);
  • ulcerozni kolitis (bolezen, ki povzroča vnetje in razjede črevesne sluznice);
  • aktivni artritis, povezan z entezitisom (redka bolezen, ki vključuje vnetje sklepov), gnojni hidrosadenitis (reverzne akne), kronična kožna bolezen, ki povzroča nastanek vozličev, abscesov (kopičenje gnoja) in brazgotine na koži;
  • neinfekcijski uveitis (vnetje plasti pod belo očesno jabolko).

Zdravilo Solymbic se uporablja predvsem pri odraslih v prisotnosti resnih, zmerno hudih ali poslabšanih stanj ali če bolnikov ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili. Za več informacij o uporabi zdravila Solymbic v vseh pogojih, vključno s tistimi, v katerih ga lahko uporabljamo pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).

Zdravilo Solymbic vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab in je "biološko podobno zdravilo". To pomeni, da je zelo podoben biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Solymbic je Humira. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.

Kako se zdravilo Solymbic uporablja - Adalimumab?

Solymbic lahko dobite samo na recept; zdravljenje morajo začeti in nadzorovati zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem stanj, za katere je odobren. Zdravniki, ki predpišejo zdravljenje za uveitis, se morajo posvetovati tudi z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Solymbic.

Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku. Odmerek je odvisen od stanja, ki ga je treba zdraviti, pri otrocih pa se običajno izračuna na podlagi telesne mase in višine. Po začetnem odmerku se zdravilo Solymbic pogosteje daje na dva tedna; vendar se lahko v določenih situacijah daje tedensko. Če vaš zdravnik meni, da je to primerno, lahko injekcijo zdravila Solymbic dajo bolniki ali njihovi negovalci po prejemu navodil. Med zdravljenjem z zdravilom Solymbic lahko bolniki dobijo druga zdravila, kot je metotreksat ali kortikosteroidi (druga protivnetna zdravila).

Za informacije o odmerkih, ki jih je treba uporabiti za različna stanja in uporabo zdravila Solymbic, glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Solymbic - Adalimumab deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Solymbic, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na kemično snov, prisotno v telesu, imenovano faktor tumorske nekroze (TNF). Ta posrednik je odgovoren za vnetje in ga najdemo v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, ki jih lahko zdravimo z zdravilom Solymbic. Z vezavo na TNF adalimumab blokira njegovo aktivnost in tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.

Kakšne koristi je zdravilo Solymbic - Adalimumab izkazalo med raziskavami?

Velike laboratorijske študije, v katerih so primerjali zdravilo Solymbic in Humiro, so pokazali, da je adalimumab v zdravilu Solymbic glede kemične strukture, čistosti in biološke aktivnosti zelo podoben adalimumabu v zdravilu Humira.

Ker je zdravilo Solymbic biološko podobno zdravilo, se študije o učinkovitosti in varnosti zdravila Humira ne smejo več ponoviti za zdravilo Solymbic.

Pokazalo se je, da ima zdravilo podobne učinke kot zdravilo Humira v eni glavni študiji, ki je vključevala 526 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat in v drugi študiji s 350 bolniki z zmerno do hudo psoriazo.

V študiji revmatoidnega artritisa je bil odziv kvantitativno določen z zmanjšanjem 20% ali več v rezultatu simptomov po 24 tednih zdravljenja: 75% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Solymbic, se je odzvalo v primerjavi s 72% tistih, ki so se zdravili z zdravilom Humira. . V študiji luskavice, ki je obravnavala stopnjo izboljšanja po 16 tednih, je bilo ugotovljeno 81-odstotno zmanjšanje vrednosti simptomov z zdravilom Solymbic v primerjavi z 83-odstotnim zmanjšanjem pri zdravilu Humira.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Solymbic - Adalimumab?

Najpogostejši neželeni učinki adalimumaba (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in grla, sinusov in zgornjih dihal, reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavitev, bolečina ali oteklina). ), glavobol in mišično-skeletne bolečine.

Solymbic in druga zdravila istega razreda lahko vplivajo tudi na sposobnost imunskega sistema za boj proti okužbam in raku, pri bolnikih, ki so jemali adalimumab, pa so bili tudi primeri hudih okužb in krvnega raka.

Drugi resni resni neželeni učinki (opaženi med 1 od 10 000 bolnikov in 1 od 1 000 bolnikov) so nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motenj živčnega sistema, lupus in lupusu podobnih bolezni (pri katerih imunski sistem napade tkiva). bolnika, ki povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (resno stanje kože).

Zdravila Solymbic se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo in drugimi resnimi okužbami ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem (nezmožnost srca, da v telo vbrizga dovolj krvi) zmerno do hudo. Za celoten seznam omejitev zdravila Solymbic glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Solymbic - Adalimumab odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je sklenil, da ima Solymbic v skladu z zahtevami EU za podobna biološka zdravila strukturo, čistost in biološko aktivnost, ki je zelo podobna zdravilu Humira in je na enak način porazdeljena v telesu. .

Poleg tega so študije o revmatoidnem artritisu in luskavici pokazale, da so učinki zdravila pri takšnih stanjih enakovredni učinkom zdravila Humira. Vsi ti podatki so zadostovali za sklepanje, da se bo zdravilo Solymbic ob upoštevanju učinkovitosti in varnosti odobrenih indikacij obnašalo enako kot zdravilo Humira. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Humira, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Solymbic.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Solymbic - Adalimumab?

Podjetje, ki trži Solymbic, mora zdravnikom, ki predpišejo zdravilo, zagotoviti pakete z informacijami. Ti paketi vsebujejo informacije o varnosti zdravila in opozorilno kartico, ki jo je treba dostaviti bolnikom

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Solymbic, so prav tako navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in v navodilu za uporabo.

Več informacij o Solymbic - Adalimumab

Celotno EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja za solymbic najdete na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Solymbic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.