Kaj je zdravilo Tuxella in za kaj se uporablja rituksimab?
Tuxella je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje raka krvi in vnetnih stanj, opisanih spodaj: \ t
- folikularni limfom in difuzni velik B-celični ne-Hodgkinov limfom (dve obliki ne-Hodgkinovega limfoma, krvni tumor);
- kronična limfocitna levkemija (LLC, drugi krvni rak, ki prizadene bele krvne celice);
- granulomatoza s polangiitisom (GPA ali Wegenerjeva granulomatoza) in mikroskopskim polianigitisom (MPA), ki so vnetna stanja krvnih žil.
Odvisno od stanja, ki ga je treba zdraviti, se zdravilo Tuxella lahko daje v kombinaciji s kemoterapijo (drugimi zdravili proti raku) ali zdravili, ki se uporabljajo za vnetne motnje (kortikosteroidi).
Zdravilo Tuxella vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab. Tuxella je biološko podobno zdravilo. To pomeni, da je zelo podoben biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Tuxella je zdravilo MabThera. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Tuxella - Rituximab uporablja?
Zdravilo Tuxella je mogoče dobiti samo na recept. Na voljo je kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kap po kap) v veno. Pred vsako infuzijo je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečevanje alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za zniževanje telesne temperature). Zdravilo Tuxella je treba dajati pod strogim nadzorom izkušenega zdravstvenega delavca in na mestu, kjer je takoj na voljo oprema za oživljanje.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Tuxella - Rituximab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Tuxella, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano za prepoznavanje beljakovine, imenovane CD20, prisotne na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže z njo. Ko se rituksimab veže na CD20, povzroči, da B celice umrejo, kar je koristno v primeru limfoma in CLL, pri čemer so celice B postale rakaste. V primeru GPA in MPA uničenje celic B zmanjša nastajanje protiteles, za katera se domneva, da igrajo odločilno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Kakšne koristi je zdravilo Tuxella - Rituximab izkazalo med raziskavami?
Laboratorijske študije, v katerih so primerjali zdravilo Tuxella in MabThera, so pokazali, da je učinkovina zdravila Tuxella zelo podobna strukturi, čistosti in biološki aktivnosti zdravila MabThera. Nekatere študije so tudi pokazale, da dajanje zdravila Tuxella proizvaja raven učinkovine v telesu, podobno kot pri zdravilu MabThera.
Poleg tega so zdravilo Tuxella primerjali z zdravilom MabThera pod veno v eni glavni študiji, ki je vključevala 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom (vnetno boleznijo). Študija je pokazala, da sta imela zdravilo Tuxella in MabThera primerljive učinke na simptome artritisa: po 24 tednih je bil odstotek bolnikov z 20% izboljšanjem vrednosti simptomov (imenovanim ACR20) 74% (114 od 155 bolnikov). z zdravilom Tuxella in 73% (43 bolnikov od 59) z zdravilom MabThera.
Dodatni dokazi so izhajali iz podpornih študij, vključno s tistimi, ki so vključevale 121 bolnikov z napredovalim folikularnim limfomom, pri katerih je bilo dodajanje zdravila Tuxella kemoterapijskim zdravilom vsaj tako učinkovito kot dodatek Rituxana, ameriška različica zdravila MabThera. V tej študiji so opazili izboljšave v 96% primerov (67 od 70 bolnikov) z zdravilom Tuxella in pri 90% (63 od 70 bolnikov) z zdravilom Rituxan.
Ker je zdravilo Tuxella biološko podobno zdravilo, se študij zdravila MabThera glede učinkovitosti in varnosti rituksimaba ne sme več ponoviti za zdravilo Tuxella.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tuxella - Rituximab?
Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in tremor), ki se pojavijo pri večini bolnikov z rakom in pri več kot 1 od 10 bolnikov z GPA ali MPA v času prve infuzije. Tveganje za takšne reakcije se zmanjša v naslednjih infuzijah. Najpogostejši resni neželeni učinki so infuzijske reakcije, okužbe in pri bolnikih z rakom srčne težave. Drugi resni neželeni učinki so reaktivacija hepatitisa B (ponovna pojavitev predhodno aktivne okužbe z virusom hepatitisa B) in redka huda okužba možganov, znana kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tuxella, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Tuxella ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom. Tudi pri bolnikih s GPA ali MPA ne smejo jemati zdravila Tuxella, če imajo hude težave s srcem.
Zakaj je bilo zdravilo Tuxella - Rituximab odobreno?
Evropska agencija za zdravila je sklenila, da ima Tuxella v skladu z zahtevami EU za podobna biološka zdravila strukturo, čistost in biološko aktivnost, ki je zelo podobna zdravilu MabThera in je na enak način porazdeljena v telesu. Poleg tega je študija, ki je primerjala zdravilo Tuxella z zdravilom MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (ki lahko podpirajo njegovo uporabo pri drugih vnetnih motnjah, kot sta GPA in MPA), pokazala, da imata obe zdravili podobno učinkovitost in podporno študijo. o folikularnem limfomu je pokazala svojo učinkovitost pri raku. Zato so vsi ti podatki zadostovali za sklepanje, da se bo zdravilo Tuxella obnašalo na enak način kot MabThera v smislu učinkovitosti pri odobrenih indikacijah. Zato je Agencija menila, da so koristi, kot v primeru zdravila MabThera, večje od ugotovljenih tveganj, in je priporočil, da se zdravilu Tuxella odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tuxella - Rituximab?
Podjetje, ki trži zdravilo Tuxella, bo zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo, zagotovilo material, ki vključuje tudi informacije o potrebi po dajanju zdravila, kadar je na voljo oprema za oživljanje in tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo. Bolnikom je treba dati tudi opozorilno kartico, ki jo morajo vedno imeti s seboj in vsebujejo navodila, da se nemudoma obrnejo na svojega zdravnika, če opazijo katerega od navedenih simptomov okužbe.
Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo Tuxella za raka, bo zagotovljen material, ki jih spominja na potrebo po uporabi zdravila samo kot infuzijo v veno.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Tuxella, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o zdravilu Tuxella - Rituximab
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tuxella je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tuxella preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
