OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Zdravilo Sprimeo HCT je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine aliskiren in hidroklorotiazid. Na voljo je v obliki ovalnih tablet (bela: 150 mg aliskirena in 12, 5 mg hidroklorotiazida; bledo rumena: 150 mg aliskirena in 25 mg hidroklorotiazida; vijolična: 300 mg aliskirena in 12, 5 mg hidroklorotiazida). svetlo rumena: 300 mg aliskirena in 25 mg hidroklorotiazida).
To zdravilo je enako zdravilu Rasilez HTC, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki izdeluje Rasilež HTC, se je strinjalo, da bodo njegovi znanstveni podatki uporabljeni za Sprimeo HTC ("informirano soglasje").
Za kaj se zdravilo Sprimeo HCT uporablja - aliskiren / hidroklorotiazid?
Zdravilo Sprimeo HCT je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih. Izraz "bistveni" pomeni, da poseben vzrok hipertenzije ni znan.
Zdravilo Sprimeo HCT se uporablja pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan z aliskirenom ali samo s hidroklorotiazidom. Lahko se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak ustrezno nadzorovan z aliskirenom in hidroklorotiazidom, ki sta ga vzela kot ločeno tableto, da bi nadomestila enake odmerke obeh zdravilnih učinkovin.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Sprimeo HCT je ena tableta na dan. Zdravilo je treba jemati z lahkim obrokom, najbolje vsak dan ob istem času, pri čemer se izognete jemanju grenivkinega soka. Odmerek je odvisen od odmerkov aliskirena in / ali hidroklorotiazida, ki jih je bolnik predhodno vzel.
Pri bolnikih, ki so predhodno jemali samo aliskiren ali hidroklorotiazid, bo morda potrebno vzeti obe snovi v ločenih tabletah in prilagoditi odmerke, preden preidejo na zdravilo Sprimeo HCT. Po dveh do štirih tednih zdravljenja z zdravilom Sprimeo HCT se lahko odmerek poveča pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ostane nekontroliran.
Pri bolnikih, ki so že ustrezno nadzorovani z dvema zdravilnima učinkovinama, mora odmerek zdravila Sprimeo HCT vsebovati enake odmerke aliskirena in hidroklorotiazida, ki jih je bolnik že prej jemal.
Kako zdravilo Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid deluje?
Zdravilo Sprimeo HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini, aliskiren in hidroklorotiazid.
Aliskiren je zaviralec renina. Blokira delovanje človeškega encima, imenovanega renin, ki sodeluje pri tvorbi snovi v telesu imenovane angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki povzroča krčenje \ t krvnih žil). Ko je proizvodnja angiotenzina I blokirana, se koncentracija angiotenzina I in angiotenzina II zniža. To povzroča vazodilatacijo (dilatacijo krvnih žil) in s tem znižanje krvnega tlaka.
Hidroklorotiazid je diuretik, ki je druga vrsta zdravljenja proti hipertenziji. Deluje tako, da povečuje izločanje urina, zmanjšuje količino tekočine v krvi in znižuje krvni tlak.
Kombinacija obeh učinkovin ima dodaten učinek in omogoča doseganje znižanja arterijskega tlaka višjega od tistega, ki ga dobimo z individualnim dajanjem obeh zdravil. Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjša tveganje za epizode, povezane s hipertenzijo, kot je kap.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Sam Aliskiren je v Evropski uniji (EU) dovoljen od avgusta 2007 kot Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna in Riprazo. Podjetje je predstavilo informacije, uporabljene pri ocenjevanju aliskirena, in jih vzelo iz objavljene literature, ki podpira vlogo za zdravilo Sprimeo HCT, kot tudi informacije iz dodatnih študij.
Na splošno je družba predstavila rezultate devetih glavnih študij, ki so vključevale skoraj 9.000 bolnikov z esencialno hipertenzijo. V večini študij so sodelovali bolniki z blago do zmerno hipertenzijo; ena študija je vključevala bolnike s hudo hipertenzijo. V študijah so primerjali kombinacijo aliskirena in hidroklorotiazida s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) z aliskirenom ali hidroklorotiazidom, uporabljenim samostojno, ali z drugimi antihipertenzivnimi zdravili (valsartan, irbesartan, lizinopril ali amlodipin). Trajanje študij je trajalo od osem tednov do enega leta; glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba arterijskega tlaka v fazi mirovanja srčnega utripa (diastolični tlak) ali med krčenjem srčne votline (sistolični tlak). Opravljene so bile tri nadaljnje študije, ki so pokazale, da se telo absorbira na enak način, kot so ga absorbirali v ločenih tabletah in v obliki Sprimeo HCT.
Kakšne koristi je zdravilo Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Sprimeo HCT je bilo pri zniževanju krvnega tlaka učinkovitejše od placeba. Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni bil ustrezno nadzorovan z lastnim zdravilom aliskiren ali hidroklorotiazidom, je prehod na njihovo kombinacijo privedel do znižanja krvnega tlaka, ki je bil višji od tistega, ki je bil dosežen z jemanjem samo ene učinkovine.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Sprimeo HCT (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sprimeo HCT, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Sprimeo HCT ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aliskiren, hidroklorotiazid, katero koli drugo sestavino ali sulfonamide. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je pojavil angioedem (subkutano otekanje) po zaužitju aliskirena, ki imajo hude težave z ledvicami ali jetri ali ki imajo prenizko koncentracijo kalija v krvi ali ravni kalcija v krvi. previsoka. Ne sme se jemati s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje delovanje imunskega sistema), itrakonazolom (ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb) ali kinidinom (ki se uporablja za odpravo nepravilnega srčnega utripa) ali verapamilom (ki se uporablja za zdravljenje težav s srcem). Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so bile noseče več kot tri mesece ali ki dojijo. Ni priporočljivo za uporabo v prvih treh mesecih nosečnosti.
Zakaj je bilo zdravilo Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid odobreno?
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sprimeo HCT večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Drugi podatki o zdravilu Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sprimeo HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 23. junija 2011. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sprimeo HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2011.
