Kaj je zdravilo Helixate NexGen?
Zdravilo Helixate NexGen je sestavljeno iz praška in topila, ki jih je treba pomešati, da dobimo raztopino za injiciranje. Zdravilo Helixate NexGen vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII).
Za kaj se zdravilo Helixate NexGen uporablja?
Zdravilo Helixate NexGen se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedna motnja krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII). Zdravilo Helixate NexGen je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Helixate NexGen uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Helixate NexGen je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Zdravilo Helixate NexGen se daje v obliki intravenske injekcije (v veno), ki traja nekaj minut z največjo hitrostjo 2 ml na minuto. Odmerek in pogostnost injiciranja se razlikujeta glede na to, ali se zdravilo Helixate NexGen uporablja za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje med operacijo. Odmerek je treba prilagoditi tudi glede na resnost in lokacijo krvavitve ali vrsto operacije. Zdravilo Helixate NexGen se lahko daje tudi kot neprekinjeno infuzijo (kapalno infuzijo v veno) vsaj sedem dni pri bolnikih, pri katerih poteka večja operacija. Vse informacije o izračunu odmerkov najdete v navodilu za uporabo.
Kako zdravilo Helixate NexGen deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Helixate NexGen, oktokog alfa, je beljakovina, ki vpliva na strjevanje krvi. V telesu je faktor VIII ena od snovi (dejavnikov), ki sodelujejo pri strjevanju krvi. Za hemofilijo A je značilno pomanjkanje faktorja VIII, ki povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavitve v sklepih, mišicah ali notranjih organih. Zdravilo Helixate NexGen, ki se uporablja za nadomestitev manjkajočega faktorja VIII, omogoča odpravljanje pomanjkljivosti in začasno obvladovanje krvavitev. Oktokog alfa se ne ekstrahira iz človeške plazme, temveč se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, v katero je bil vnesen gen (DNA), ki omogoča tvorbo faktorja VIII. koagulacijo.
Kako je bilo zdravilo Helixate NexGen raziskano?
Zdravilo Helixate NexGen je podobno drugemu zdravilu Kogenate, ki je bilo predhodno odobreno v Evropski uniji (EU), vendar je pripravljeno drugače za preprečevanje človeških beljakovin v zdravilu. Zaradi tega so zdravilo Helixate NexGen primerjali s Kogenatom, da bi preverili, ali sta zdravili enakovredni.
Zdravilo Helixate NexGen, aplicirano v obliki intravenske injekcije, so preučevali pri 66 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII in pri 61 otrocih, ki še niso bili zdravljeni. Glavni kazalnik učinkovitosti v študijah je bilo število zdravljenja, ki je bilo potrebno za ustavitev vsakega novega krvavitve.
Zdravilo Helixate NexGen so proučevali tudi kot neprekinjeno infuzijo pri 15 bolnikih s hemofilijo A, ki so bili v večji operaciji. Glavni kazalnik učinkovitosti je bila presoja zdravnika o zmožnosti ustavitve krvavitve.
Kakšne koristi je zdravilo Helixate NexGen izkazalo med raziskavami?
Na splošno se je v 95% predhodno zdravljenih bolnikov krvavitev ustavila po eni ali dveh intravenskih injekcijah zdravila Helixate NexGen. Pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je krvavitev prekinila po eni ali dveh intravenskih injekcijah v približno 90% primerov. V primerih dajanja v obliki neprekinjene infuzije je bila prekinitev krvavitve ocenjena kot odlična pri vseh 15 bolnikih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Helixate NexGen?
Bolniki s hemofilijo A lahko razvijejo protitelesa (inhibitorje) proti faktorju VIII. Protitelesa so beljakovine, ki jih telo proizvaja kot odziv na neznane snovi v naravnem obrambnem sistemu telesa. Če se razvijejo protitelesa proti heliksatu, zdravilo NexGen ne deluje pravilno. V študijah z zdravilom Helixate NexGen se je to zgodilo pri 14% predhodno nezdravljenih bolnikov in pri 17% otrok, ki so bili v preteklosti zdravljeni manj kot pet dni. Vendar pa je bila ugotovljena pri manj kot 0, 2% bolnikov, zdravljenih več kot 100 dni. Najpogostejši neželeni učinki zdravila Helixate NexGen (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so reakcije na mestu infundiranja in preobčutljivostne reakcije (alergija) tipa kože (srbenje, izpuščaj in draženje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Helixate NexGen, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Helixate NexGen ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rekombinantni koagulacijski faktor VIII, mišje ali hrčkov protein ali druge sestavine zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Helixate NexGen odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Helixate NexGen pri zdravljenju in profilaksi krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) in priporočenim sproščanjem večje od z njim povezanih tveganj. dovoljenja za promet z zdravilom.
Več informacij o Helixate NexGen:
Evropska komisija je 4. avgusta 2000 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Helixate NexGen, ki je veljavno po vsej EU. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 4. avgusta 2005. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Bayer Schering Pharma AG.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Helixate NexGen je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2009.
