Kaj je Javlor?
Javlor je koncentrat za raztopino za intravensko infuzijo (kapalno infuzijo v veno). Raztopina vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin (25 mg / l).
Za kaj se zdravilo Javlor uporablja?
Javlor je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s "prehodnim celičnim karcinomom urotelnega trakta" (tumor, ki vpliva na sluznico mehurja in preostalega urinarnega trakta) napredne ali metastatske stopnje. Izraz "metastatski" pomeni, da se je tumor razširil na druge dele telesa. Zdravilo Javlor se uporablja, če predhodno zdravljenje z zdravilom za rak, ki vsebuje platino, ni uspelo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Javlor uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Javlor je treba začeti v pristojnosti usposobljenega zdravnika za uporabo zdravil proti raku. Pred dajanjem mora bolnik opraviti krvne preiskave, da preveri koncentracije nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic. To je zato, ker je pogost neželeni učinek zdravila nevtropenija (tj. Nizka koncentracija nevtrofilcev v krvi).
Odmerek zdravila Javlor, ki ga je treba dati, je odvisen od telesne površine bolnika, merjene z višino in težo. Priporočeni začetni odmerek je 320 mg / m3. Zdravilo Javlor se daje z intravensko infuzijo, ki traja 20 minut vsake tri tedne. Zdravnik lahko prilagodi odmerek glede na bolnikova splošna zdravstvena stanja, glede na predhodno zdravljenje in prisotnost ali odsotnost nevtropenije ali težav z jetri ali ledvicami.
Kako deluje zdravilo Javlor?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Javlor, vinflunin, spada v skupino zdravil proti raku, znanih kot vinka alkaloidi. Veže se na beljakovino v celicah ("tubulin"), ki je pomembna pri oblikovanju notranjega "okostja", ki ga celice uporabljajo za rekonstitucijo, ko se delijo.
Z vezavo na tubulin v rakavih celicah vinflunin blokira nastanek okostja, preprečuje delitev in proliferacijo rakavih celic.
Kakšne študije so bile izvedene na Javlorju?
Učinki zdravila Javrol so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
V glavni študiji s 370 odraslimi s karcinomom prehodnih celic urotelnega trakta so bolnike, ki so prejemali zdravilo Javlor, primerjali s tistimi, ki niso prejeli nobenega zdravila proti raku. Med študijo so jih prejeli vsi bolniki
najboljša podporna oskrba (katerokoli zdravilo ali tehnika za pomoč bolnikom, vendar brez drugih zdravil proti raku). Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni z režimom, ki vsebuje platino, brez pozitivnega rezultata. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov. Študija je ločeno preučila tudi rezultate, ki so jih opazili pri bolnikih, ki so izpolnjevali stroga merila, kot je na primer poslabšanje bolezni
boleznijo po zdravljenju z zdravilom, ki vsebuje platino.
Kakšne koristi je zdravilo Javlor izkazalo med študijami?
Javlor v kombinaciji z najboljšim podpornim zdravljenjem se je izkazal za učinkovitejšega od najboljše podporne oskrbe le pri podaljšanju preživetja bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelnega trakta. Med vsemi preiskovanci, ki so sodelovali v študiji, ni bilo dokazov o razlikah v preživetju med bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Javlor, in tistimi, ki niso prejemali zdravila. Vendar pa so opazili razliko med bolniki, ki so izpolnjevali stroge zahteve za zaposlovanje za študijo. Pri tej skupini bolnikov so preiskovanci, zdravljeni z zdravilom Javlor, preživeli 6, 9 meseca v primerjavi s 4, 3 meseca preživetja bolnikov, ki niso prejeli zdravila.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Javlor?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Javlor (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija, levkopenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic), anemija (zmanjšanje števila globulirosi), trombocitopenija (zmanjšanje krvnih ploščic), pomanjkanje \ t apetit, periferna senzorična nevropatija (poškodbe perifernih živcev - to je zunaj možganov in hrbtenjače, posledično zmanjšanje občutljivosti), zaprtje, bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost, stomatitis (vnetje sluznice ustne votline), driska, alopecija (izpadanje las), mialgija (bolečine v mišicah), astenija (izguba moči in energije), reakcije na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura in izguba telesne mase. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Javlor, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Javlor ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) vinflunin ali druge vinka alkaloide. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli ali so imeli hudo okužbo v zadnjih dveh tednih ali pri osebah s številom nevtrofilcev, manjšim od 1 500 na mm3 ali s številom trombocitov manj kot 100 000 na mm3. Uporaba zdravila Javlor ni indicirana med dojenjem.
Zakaj je bilo zdravilo Javlor odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Javlor pri zdravljenju napredovalnega ali metastatskega karcinoma prehodnih celic urotelnega trakta po neuspehu predhodne sheme, ki vsebuje platino, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Javlor odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Javlorju:
Evropska komisija je 21. septembra 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Javlor, veljavno za Pierre Fabre Médicament, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno EPPAR verzijo Javlora kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
