Savene - deksrazoksan

Kaj je zdravilo Savene?

Zdravilo Savene je prašek, ki ga je treba razredčiti, da dobimo raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Zdravilo Savene vsebuje zdravilno učinkovino deksrazoksan.

Za kaj se zdravilo Savene uporablja?

Zdravilo Savene se uporablja za zdravljenje ekstravazacij, ki jih povzročajo nekatera zdravila proti raku, znana kot "antraciklin". Do ekstravazacije lahko pride, če zdravilo proti raku, ki se običajno daje intravensko, uide ali se po nesreči injicira v okoliško tkivo, kjer lahko povzroči resno škodo.

Ker je število bolnikov, ki so poročali o ekstravazaciji zaradi antraciklina, majhno, se to stanje šteje za redko; 19. septembra 2001 je bil Savene imenovan za zdravilo sirota (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Savene uporablja?

Zdravilo Savene je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.

Zdravilo se daje z infuzijo v odmerkih, izračunanih na podlagi bolnikove telesne površine. Prvo infuzijo (1.000 mg / m2) dajemo v najkrajšem možnem času in v vsakem primeru najpozneje šest ur po dogodku. Dve dodatni infuziji dajemo drugo (1.000 mg / m2) in tretji dan (500 mg / m2), istočasno kot prvo infuzijo. Infuzija traja 1 ali 2 uri in se izvaja na drugem mestu kot tista, ki jo prizadene ekstravazacija.

Kako zdravilo Savene deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Savene, deksrazoksan, je antidot antraciklinu. Njeni načini delovanja še niso popolnoma znani; vendar pa je mogoče videti povezavo z načinom vezave na železo, ki je prisotno v telesu (kelacija) in z učinkom na nekatere encime (topoizomeraza II). Deksrazoksan se od leta 1990 uporablja kot zdravilo za preprečevanje kardiomiopatije (bolezni srčnih mišic) v povezavi z antraciklinsko terapijo.

Katere študije so bile izvedene na zdravilu Savene?

Učinki zdravila Savene so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Dve študiji sta bili izvedeni o učinkovitosti zdravila Savene, ki je vključeval skupno 80 bolnikov z ekstravazacijo zaradi antraciklinov, kot sta epirubicin ali doksorubicin. Zdravilo Savene ni bilo primerjano z drugim zdravilom (nenadzorovane študije). V študijah je bilo zabeleženo število bolnikov, pri katerih je bilo treba uporabiti operacijo za odpravo škode, povzročene z ekstravazacijo.

Kakšne koristi je zdravilo Savene izkazalo med študijami?

Med 54 osebami, pri katerih se je zdravilo izkazalo za učinkovito, je bil en bolnik, ki je prijavil poškodbo tkiva, ki je zahtevala operacijo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Savene?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Savene (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost in bolečina ter okužba na mestu injiciranja. Bolnik ima lahko zmanjšanje števila belih krvnih celic in rdečih krvnih celic, deloma zaradi kemoterapije in delno Savene, ker je zdravilo citotoksično (tj. Ima škodljiv učinek na celice v procesu razmnoževanja) in ima lahko posledice na ravni hrbtenjače. Zato je treba bolnike spremljati pred, med in po zdravljenju. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Savene, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Savene se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) deksrazoksan ali katero koli drugo snov, pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije ali ki dojijo, in pri bolnikih, ki dobijo cepivo proti rumeni mrzlici. . Posebna previdnost je potrebna pri zdravilu Savene, kadar se bolnikom dajo cepiva z živimi virusi.

Ko je zdravilo Savene razredčen, vsebuje kalij in natrij: to dejstvo je treba upoštevati, če se zdravilo daje bolnikom, pri katerih mora biti koncentracija teh snovi v krvi pod nadzorom.

Zakaj je bil Savene odobren?

Ekstravazacija z antraciklinom je stanje, ki se trenutno lahko zdravi z različnimi metodami, za katere pa ni standardnega dovoljenega zdravljenja. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo zdravilo Savene učinkovito pri zdravljenju ekstravazacije antraciklinov, kar bolnikom omogoča nadaljevanje kemoterapije. CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Savene večje od z njim povezanih tveganj, zato priporoča, da se zanj odobri dovoljenje za promet.