Preotact - obščitnični hormon

OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno

Značilnosti zdravila

Zdravilo Preotact je sestavljeno iz belega praška in topila, ki ga vsebuje vložek, ki ga s posebno pero zmanjšamo na raztopino za injiciranje. Zdravilna učinkovina zdravila Preotact je paratiroidni hormon.

Terapevtske indikacije

Zdravilo Preotact se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja visoko tveganje za zlome. Dokazano je, da zdravilo Preotact bistveno zmanjšuje zlom hrbtenice, ne pa tudi zlomov kolkov. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Način uporabe

Priporočeni odmerek je 100 mikrogramov zdravila Preotact, ki se daje enkrat na dan s subkutano injekcijo (pod kožo) v trebuh. Ko vložek vstavite v posebni injekcijski injekcijski peresnik in ga privijete, se prašek in vehikel premešata in tvorita raztopino za injiciranje. Po prejemu potrebnih navodil za pravilno injekcijo (z injekcijskim peresnikom je priložen uporabniški priročnik) lahko bolniki sami injicirajo raztopino. Bolniki bodo morda morali jemati tudi dodatke kalcija in vitamina D, če teh zdravil ne jemljejo dovolj z dieto. Zdravilo Preotact se lahko uporablja do 24 mesecev, po katerem se lahko bolniki zdravijo z bisfosfonatom (zdravilom, ki zmanjšuje izgubo kostne mase).

Mehanizmi delovanja

Osteoporoza se pojavi, ko ni dovolj nove kosti, ki bi nadomestila naravno porabljeno kost. Kosti postajajo vse bolj tanke in krhke ter bolj nagnjene k zlomu (zlomi). Osteoporoza je pogostejša pri ženskah po menopavzi, kadar se koncentracija ženskega hormona estrogenskega hormona obori. Zdravilo Preotact vsebuje paratiroidni hormon, ki spodbuja tvorbo kostnega tkiva, ki deluje na osteoblaste (celice, ki se uporabljajo za tvorbo kostnega tkiva). Poleg tega ta snov poveča absorpcijo kalcija v hrani in preprečuje izgubo prevelike količine kalcija v urinu. Zdravilna učinkovina v zdravilu Preotact, obščitnični hormon, je enaka človeškemu paratiroidnemu hormonu in se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA"; ta hormon se pridobiva z bakterijo, v katero je bil uveden gen (DNA), ki mu omogoča, da ga proizvaja.

Opravljene študije

V glavni študiji te snovi, ki je vključevala 2.532 žensk s postmenopavzalno osteoporozo, so zdravilo Preotact primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je bila stopnja zlomov vretenc po 18 mesecih zdravljenja. Približno dve tretjini žensk je še naprej jemalo zdravilo Preotact do 2 leti in so bile predmet meritev kostne gostote. Gostota kosti je bila glavno merilo učinkovitosti v drugi študiji, ki je preučevala uporabo zdravila Preotact samostojno ali v kombinaciji z alendronatom (bisfosfonatom).

Koristi, ugotovljene po študijah

Po 18 mesecih se je v skupini, ki je prejemala placebo, pojavilo 42 zlomov vretenc (3, 37%) in 17 (1, 32%) v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact. Ti podatki kažejo, da je bilo zdravilo Preotact v primerjavi s placebom bistveno manjše pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje, da pride do zlomov vretenc. Zmanjšanje tveganja je bilo izrazitejše pri ženskah, ki so že imele zlom vretenc, in pri tistih, ki so imele že na začetku študije nizek rezultat vretenčne kostne gostote, kar kaže na bolj krhko hrbtenico. Med študijo so opazili tudi povečanje kostne gostote. Študija kombinirane uporabe zdravila Preotact in alendronata je pokazala, da je z dajanjem alendronata po zdravilu Preotact mogoče še dodatno povečati gostoto kosti.

Povezana tveganja

Najpogostejši neželeni učinki so hiperkalciemija (povečana koncentracija kalcija v krvi), hiperkalcinurija (povečana raven kalcija v urinu) in slabost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Preotact, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Preotact ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) obščitnični hormon ali katero koli drugo sestavino zdravila. Poleg tega se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki:

• so bile izpostavljene radioterapiji kosti,

• ki jih prizadene katera koli motnja, ki vpliva na ravnovesje kalcija v telesu,

• so prizadete zaradi bolezni kosti, razen osteoporoze,

• imajo nerazložljivo visoke ravni alkalne fosfataze (encima),

• če imate hudo bolezen ledvic ali jeter.

Razlogi za odobritev

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Preotact pri zdravljenju osteoporoze pri ženskah po menopavzi z velikim tveganjem za zlome večje od tveganj. Zato je odbor priporočil, da se podjetju Preotact odobri dovoljenje za vstop

trgovina.