droge

Zevalin - ibritumomab tiuksetan

Kaj je zdravilo Zevalin?

Zevalin je radioaktivno označen komplet za pripravo infuzije (kapalne infuzije v veno) zdravilne učinkovine ibritumomab tiuksetan.

Za kaj se zdravilo Zevalin uporablja?

Zevalin se ne uporablja neposredno, vendar ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti. Radioaktivno označevanje je tehnika, s katero je snov označena z radioaktivno spojino. Zevalin se radioaktivno označuje z mešanjem z raztopino itrijevega (90Y) kloridnega klorida.

Radioaktivno označeno zdravilo je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ne-Hodgkinovim limfomom folikularnih B-celic, je vrsta limfnega tkiva (del imunskega sistema), ki vpliva na vrsto belih krvnih celic, imenovanih "B limfociti". "ali" B celice ". Zdravilo Zevalin se uporablja pri naslednjih skupinah bolnikov: \ t

  1. osebe, ki imajo remisijo (zmanjšanje tumorskih celic) po prvem indukcijskem zdravljenju (začetna kemoterapija) za limfom. Zdravilo Zevalin se daje kot konsolidacijska terapija za izboljšanje remisije;
  2. preiskovanci, pri katerih zdravljenje z rituksimabom (drugo zdravljenje za ne-Hodgkinov limfom) ni več učinkovito ali katerih bolezen se je po zdravljenju z rituksimabom pojavila.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Zevalin uporablja?

Z radioaktivno označenim Zevalinom mora ravnati in ga dajati samo osebje, ki je pooblaščeno za uporabo radioaktivnih zdravil.

Pred zdravljenjem z radioaktivno označenim Zevalinom morajo bolniki prejeti infuzijo rituksimaba (v manjšem odmerku, kot se uporablja za zdravljenje) za odstranitev celic B iz obtoka, pri čemer rakaste celice B pustijo v limfnem tkivu. Tako bo Zevalin lahko natančneje določil sevanje na rakaste celice B. Nato po sedmih do devetih dneh opravimo drugo infuzijo rituksimaba in radioaktivno označeno injekcijo Zevalina. Zdravilo Zevalin je treba aplicirati s počasno intravensko infuzijo (kapalno) 10 minut. Odmerek zdravila Zevalin je izračunan tako, da zagotavlja ustrezno količino radioaktivnosti za bolnikovo stanje na podlagi števila krvnih celic.

Kako zdravilo Zevalin deluje?

Zdravilna ucinkovina zdravila Zevalin, ibritumomab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo, imenovano antigen, ki jo najdemo v določenih celicah telesa. Ibritumomab je bil ustvarjen za vezavo na antigen, CD20, prisoten na površini vseh B limfocitov.

Ko je Zevalin radioaktivno označen, radioaktivni element. Itrij-90 (90Y) se veže na ibritumomab. Ko se radioaktivno označeno zdravilo injicira v pacienta, monoklonsko protitelo prenese radioaktivnost na ciljni antigen CD20 na celice B. Ko se protitelo veže na antigen, lahko sevanje deluje lokalno in uniči B celice limfoma. .

Katere študije so bile izvedene za zdravilo Zevalin?

Kot konsolidacijsko zdravljenje so zdravilo Zevalin proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 414 bolnikov, ki so dosegli delno ali popolno remisijo med indukcijskim zdravljenjem ne-Hodgkinovega limfoma. V študiji so primerjali bolnike, zdravljene z Zevalinom, in bolnike, ki niso bili dodatno zdravljeni. Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni.

Zdravilo Zevalin so preučevali tudi pri skupno 306 bolnikih z ne-Hodgkind limfomom, ki se niso odzvali na druge terapije ali katerih bolezen se je po predhodnem zdravljenju ponovila. Glavna študija, v katero je bilo vključenih 143 bolnikov, je primerjalo učinkovitost zdravila Zevalin z učinkovitostjo rituksimaba. V dodatni študiji so zdravilo Zevalin dajali 57 bolnikom s folikularnim limfomom, ki so predhodno prejemali terapijo z rituksimabom in se niso odzvali na zdravljenje. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se delno ali v celoti odzvali na zdravljenje.

Kakšne koristi je zdravilo Zevalin izkazalo med študijami?

Ko so zdravilo Zevalin uporabili kot konsolidacijsko zdravljenje, so bolniki preživeli dlje, ne da bi se poslabšali, kot tisti, ki niso bili dodatno zdravljeni. Bolniki, ki so prejemali radioaktivni Zevelin, so preživeli povprečno 37 mesecev pred poslabšanjem patologije, od katere so bili prizadeti, v primerjavi s 14 mesecih za tiste, ki niso bili deležni dodatnega zdravljenja. Vendar pa je bilo premalo bolnikov, ki so jemali rituksimab kot del indukcijskega zdravljenja, da bi ugotovili, ali bi uporaba zdravila Zevelin kot konsolidacijske terapije koristila tem bolnikom.

Pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravljenja ali so se po predhodnem zdravljenju ponovili bolezni, je bil Zevalin učinkovitejši od rituksimaba: 80% bolnikov, zdravljenih z radioaktivno označenim Zevalinom, se je odzvalo v primerjavi z 56% bolnikov, zdravljenih z rituksimabom. . Vendar pa je čas, ki je pretekel, preden se je bolezen po zdravljenju poslabšala, enaka za obe skupini (približno 10 mesecev). V dodatni študiji je radioaktivno označen Zevalin poročal o odzivu pri približno polovici bolnikov.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zevalin?

Radioaktivno označen Zevalin je radioaktiven in njegova uporaba lahko povzroči tveganje za raka in dedne okvare. Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora zagotoviti, da so tveganja, povezana z izpostavljenostjo radioaktivnosti, nižja od tveganj, povezanih z boleznijo. Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zevalin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic), levkocitopenija in nevtropenija (zmanjšano število belih krvnih celic), trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov), ​​astenija (slabost), pireksija (vročina), okorelost in slabost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zevalin, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Zevalin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ibritumomab, itrijev klorid, mišje beljakovine ali katero koli drugo snov. Zdravila Zevalin se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.

Zakaj je bilo zdravilo Zevalin odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zevalin večje kot z njim povezana tveganja kot konsolidacijsko zdravljenje po indukciji remisije pri nezdravljenih bolnikih, ki so predhodno imeli folikularni limfom in pri zdravljenju bolnikov, ki so jih prizadeli bolniki. s CD20 pozitivnim folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom z recidivi ali neodzivnim na zdravljenje z rituksimabom. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zevalin odobri dovoljenje za promet.

Odobritev zdravila Zevalin je bila prvotno izdana v "izjemnih okoliščinah", ker ni bilo mogoče dobiti popolnih informacij o tem zdravilu. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj "v izjemnih okoliščinah" 22. maja 2008 odstranjen.

Več informacij o Zevalinu

Dne 16. januarja 2004 je Evropska komisija odobrila družbi Bayer Schering Pharma AG dovoljenje za promet z zdravilom Zevalin, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 16. januarja 2009.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin je na voljo tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2009.