Kaj je zdravilo Fampyra - fampridin?
Zdravilo Fampyra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fampridin. Zdravilo je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (10 mg).
Za kaj se zdravilo Fampyra - fampridin uporablja?
Zdravilo Fampyra je indicirano za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo (MS) s težavami pri hoji.
Multipla skleroza je vnetna bolezen, ki prizadene živčni sistem, s postopnim uničenjem zaščitne ovojnice, ki prekriva živce.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Fampyra - fampridin uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Fampyra se lahko izvaja le na recept in nadzor le zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Priporočeni odmerek je ena tableta peroralno, dvakrat na dan, v 12 urah. Tablete je treba jemati brez hrane.
Bolnike je treba pregledati dva tedna po zdravljenju; zdravljenje prekiniti, če ne opazimo izboljšanja. Zdravljenje je treba prekiniti tudi v primeru motenj hoje ali če bolnik ne poroča, da ima koristi od zdravljenja.
Kako zdravilo Fampyra - fampridin deluje?
Mišice telesa se stisnejo, ker prejemajo električne impulze, ki se prenašajo preko živčnega sistema. Pri multipli sklerozi je prenos električnih impulzov okrnjen, ko je poškodovana zaščitna ovojnica, ki prekriva živce. Rezultat je šibkost mišic, togost mišic in težave pri hoji.
Zdravilna ucinkovina v zdravilu Fampyra, fampridin, je zaviralec kalijevih kanalov. Deluje na poškodovane živčne strukture in preprečuje izločanje delcev kalija iz živčnih celic. Menijo, da na ta način proizvaja učinek, ki omogoča, da se električni impulz še naprej širi vzdolž živčnega sistema, da stimulira mišice in tako olajša hojo.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Fampyra - fampridin?
Učinki zdravila Fampyra so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Podjetje je predstavilo tudi podatke iz znanstvene literature.
Opravljene so bile dve pomembni študiji, v katerih so zdravilo Fampyra primerjali s placebom (neučinkovita snov na telesu) pri 540 bolnikih z multiplo sklerozo. Bolnike so zdravili 9 ali 14 tednov. Glavni pokazatelj učinkovitosti so bile izboljšave pri hitrosti hoje vzdolž smeri okoli 7, 5 metrov. Pacienti so menili, da so se odzvali na zdravljenje, če je bila njihova hitrost hoje v vsaj treh od štirih primerih višja od največje hitrosti, zabeležene pred zdravljenjem.
Kakšne koristi je zdravilo Fampyra-fampridin izkazalo med študijami?
Fampyra je bila učinkovita pri izboljšanju hitrosti hoje. V eni od glavnih študij se je na zdravljenje odzvalo približno 35% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra, v primerjavi z 8% bolnikov, ki so prejemali placebo. Podobni rezultati so izhajali iz druge študije: 43% bolnikov v skupini Fampyra se je na zdravljenje odzvalo v primerjavi z 9% preiskovancev v skupini, ki je prejemala placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fampyra - fampridin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fampyra so pretežno nevrološki (tj. Zaznavni na živčni ali cerebralni ravni), in sicer konvulzije, nespečnost, tesnoba, težave z ravnovesjem, vrtoglavica, parestezija (nenormalni občutki, kot so ščemenje in draženje), tremorji, \ t glave in utrujenosti (šibkost). Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v kliničnih študijah, ki prizadenejo približno 12% bolnikov, je okužba sečil. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fampyra, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Fampyra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) fampridin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin, ali z drugimi zdravili, ki jih imenujemo "inhibitorji organskega kationskega transporterja 2", kot je cimetidin. Zdravila Fampyra ni mogoče uporabljati pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti konvulzije ali pri bolnikih s težavami z ledvicami.
Zakaj je bilo zdravilo Fampyra - fampridin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da je verjetno, da bo zdravilo Fampyra koristilo približno tretjini bolnikov z motnjami v hoji in da so te koristi pri teh osebah mogoče ugotoviti že v zgodnji fazi zdravljenja, kar omogoča prekinitev zdravljenja pri drugih osebah. Odbor je ugotovil, da trenutno druga zdravila za zdravljenje simptomov multiple skleroze niso odobrena in da so resni neželeni učinki pri zdravilu Fampyra redki. CHMP je zato sklenil, da so koristi zdravila Fampyra pri bolnikih s pevsko invalidnostjo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Fampyra je pridobila "pogojno odobritev". To pomeni, da se pričakujejo nadaljnji podatki, zlasti v zvezi z dolgoročnimi učinki zdravila na druge vidike sposobnosti hoje. Evropska agencija za zdravila vsako leto pregleda nove informacije, ki so na voljo, in po potrebi posodablja ta povzetek.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Fampyra - fampridin?
Družba, ki izdeluje zdravilo Fampyra, bo izvedla dolgoročno študijo o učinkovitosti in varnosti zdravila. Študija bo poleg hitrosti proučila tudi učinke zdravila Fampyra na druge vidike hoje in iskala nove načine za identifikacijo bolnikov, ki se zgodaj odzivajo na zdravilo Fampyra, da se omogoči pravočasno posredovanje pri zdravljenju zdravljenja.
Več informacij o zdravilu Fampyra - fampridin
Evropska komisija je 20. julija 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Fampyra, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fampyra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2011.
