Kaj je zdravilo Avonex?
Zdravilo Avonex je prašek in vehikel v viali za pripravo raztopine za injiciranje in raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. Vsaka viala in vsaka brizga vsebuje 30 mikrogramov (6 milijonov mednarodnih enot ali MUI) zdravilne učinkovine, interferona beta-1a.
Za kaj se zdravilo Avonex uporablja?
Zdravilo Avonex se uporablja za zdravljenje naslednjih skupin bolnikov: \ t
- bolniki z recidivno multiplo sklerozo (MS); gre za vrsto multiple skleroze, ki povzroča ponavljajoče se napade (ponovitve), ki se pojavijo v obdobjih, ko bolnik nima simptomov. Zdravilo Avonex upočasni napredovanje invalidnosti in zmanjša število recidivov;
- pri bolnikih, ki prvič doživijo simptome bolezni, če so tako resni, da upravičijo zdravljenje s kortikosteroidnim (protivnetnim) zdravljenjem ali ko se šteje, da ima bolnik visoko tveganje za razvoj multiple skleroze. Pred uporabo zdravila Avonex morajo zdravniki izključiti, da so simptomi posledica drugih vzrokov.
Zdravilo Avonex se uporablja pri bolnikih, starih 12 let ali več.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Avonex uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Avonex mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Priporočeni odmerek zdravila Avonex je 30 mikrogramov, ki se daje z intramuskularno injekcijo enkrat na teden. Da bi bolnikom pomagal prilagoditi zdravljenje, lahko zdravnik bolniku priporoči, da začne s približno polovico tega odmerka enkrat na teden in nato poveča na celotni odmerek. To je mogoče le z napolnjeno injekcijsko brizgo, če je brizga opremljena s posebno napravo za pritrditev na brizgo, kar omogoča injiciranje le približno polovice odmerka zdravila Avonex.
Točka, v kateri se injicira, se mora razlikovati vsak teden. Bolnik si lahko injicira sam, pod pogojem, da je bil ustrezno usposobljen. Pred vsakim injiciranjem in v naslednjih 24 urah lahko bolnik vzame zdravilo proti bolečinam z antipiretičnim delovanjem (proti vročini), da ublaži simptome gripe, ki se lahko pojavijo v prvih nekaj mesecih zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Avonex je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se pojavi progresivna multipla skleroza, tj.
Kako zdravilo Avonex deluje?
Multipla skleroza je živčna bolezen, pri kateri vnetje uniči zaščitno oblogo okoli živcev. To se imenuje "demielinizacija". Zdravilna učinkovina zdravila Avonex, interferon beta-1a, spada v razred interferonov, naravne snovi, ki jih telo proizvaja za boj, na primer, okužbe, ki jih povzročajo virusi. Mehanizem delovanja zdravila Avonex pri zdravljenju multiple skleroze še ni v celoti znan, vendar se zdi, da interferon beta uravnava imunski sistem in tako preprečuje ponoven pojav bolezni.
Interferon beta-1a se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, v katero je bil uveden gen (DNA), zaradi česar je sposoben proizvajati interferon beta-1a. Nadomestni interferon beta-1a se obnaša kot naravno proizveden interferon beta.
Kako je bilo zdravilo Avonex raziskano?
Avonex je bil predmet treh glavnih študij.
Prva, ki je bila izvedena na 301 bolnikih z recidivno multiplo sklerozo, je primerjala s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Bolniki so imeli v zadnjih treh letih vsaj dve ponovitvi ali vsaj eno ponovitev v letu, če so imeli bolezen manj kot tri leta. Zdravljenje se je nadaljevalo do dve leti. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, katerih invalidnost se je poslabšala.
Druga študija, izvedena na 802 bolnikih, je primerjala učinkovitost odmerka 60 mikrogramov z odmerkom 30 mikrogramov.
V tretji študiji, ki je bila izvedena na 383 bolnikih, ki so imeli enkratno kri demielinacije, je bila učinkovitost zdravila Avonex primerjana z učinkovitostjo placeba pri zmanjševanju tveganja druge krize.
Družba ni izvedla formalnih študij na bolnikih, mlajših od 16 let, vendar je predstavila informacije iz objavljenih študij o uporabi zdravila Avonex pri mladih, starih od 12 do 18 let.
Kakšne koristi je zdravilo Avonex izkazalo med študijami?
V prvi študiji je 22% bolnikov z recidivno multiplo sklerozo, zdravljenih z zdravilom Avonex, in 35% bolnikov, zdravljenih s placebom, do konca dveh let doživelo poslabšanje invalidnosti. Druga študija ni pokazala razlike v učinkovitosti med obema odmerkoma. Tretja študija je pokazala, da so imeli med bolniki, ki so imeli krizo demijelinizacije, zdravljeni z zdravilom Avonex manjše ocenjeno tveganje za drugo krizo kot tisti, ki so prejemali placebo: pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avonex, tveganje druge krize bil je 21% v dveh letih in 35% v treh letih, tveganje za bolnike, ki so se zdravili s placebom, pa je bilo 39% v dveh letih in 50% v treh letih.
Pri bolnikih, starih od 12 do 18 let, so objavljene študije pokazale, da so imeli ti bolniki nižjo stopnjo ponovitve. To je lahko posledica zdravljenja z zdravilom Avonex.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avonex?
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avonex (opaženi pri več kot enem bolniku od 10), so glavobol, simptomi, ki so običajno povezani z gripo, zvišano telesno temperaturo, mrzlico in znojenje. Ti neželeni učinki se sčasoma z nadaljnjim zdravljenjem zmanjšajo. Neželeni učinki pri mlajših ljudeh so podobni. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avonex, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Avonex se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo preobcutljivosti (alergije) na naravni ali rekombinantni interferon beta, na humani albumin ali katerokoli drugo sestavino. Zdravilo, ki se prodaja v napolnjeni injekcijski brizgi, ne vsebuje humanega albumina. Zdravljenja z zdravilom Avonex se ne sme začeti med nosečnostjo; Če se nosečnost začne med zdravljenjem z zdravilom Avonex, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom. Zdravila Avonex se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki trpijo za hudo depresijo ali imajo samomorilne misli.
Zakaj je bilo zdravilo Avonex odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Avonex odtehtajo tveganja za zdravljenje bolnikov, pri katerih je bila diagnosticirana ponavljajoča se multipla skleroza, pa tudi bolniki, ki so imeli en sam napad z demielinizacijo procesa. aktivno vnetje, če je dovolj hudo, da upravičuje intravensko injiciranje kortikosteroidov. Odbor je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Avonex je bil prvotno odobren "v izjemnih okoliščinah", ker so bili zaradi znanstvenih razlogov razpoložljivi podatki v času odobritve omejeni. Kot družba v tem času je zagotovila dodatne zahtevane podatke, omejitev "v izjemnih okoliščinah" pa je padla 22. marca 2006.
Več informacij o Avonexu
Evropska komisija je 13. marca 1997 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Avonex, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje je bilo podaljšano 13. marca 2002 in 13. marca 2007. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Biogen Idec Limited.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avonex, kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2008
