droge

Revatio - sildenafil

Kaj je zdravilo Revatio?

Revatio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil. Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (20 mg).

Za kaj se zdravilo Revatio uporablja?

Zdravilo Revatio se uporablja za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), da se izboljša vadbena zmogljivost (sposobnost izvajanja telesne dejavnosti). PAH je bolezen, ki vključuje nenormalno visok tlak v pljučnih arterijah. Zdravilo Revatio se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda II ali razreda III. Razred kaže resnost bolezni: II. Razred pomeni rahlo omejitev telesne dejavnosti, medtem ko III. Razred pomeni znatno omejitev telesne dejavnosti. Dokazano je bilo, da je zdravilo Revatio učinkovito pri zdravljenju PAH, ki ni odvisno od ugotovljenih vzrokov in PAH, ki jo povzroča bolezen vezivnega tkiva.

Ker je število bolnikov s PAH majhno, velja bolezen za "redko" in zdravilo Revatio je bilo 12. decembra 2003 imenovano za "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Revatio uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Revatio sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.

Priporočeni odmerek je 20 mg trikrat na dan. Tablete je treba jemati približno šest do osem ur, skupaj s hrano ali brez nje. Enak odmerek se uporablja pri bolnikih z ledvičnimi ali jetrnimi težavami, ki se lahko zmanjšajo le, če ga bolnik ne prenaša. Zdravilo Revatio se lahko uporablja skupaj z epoprostenolom (drugim zdravilom, ki se uporablja za PAH).

Kako zdravilo Revatio deluje?

PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri je močna zožitev (zožitev) krvnih žil v pljučih, ki povzroča zelo visok pritisk v arterijah, ki prenašajo kri iz srca v pljuča. Ta pritisk zmanjšuje količino kisika, ki jo kri prinaša v pljuča, zaradi česar je telesna aktivnost težja.

Zdravilna učinkovina zdravila Revatio, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih "inhibitorji fosfodiesteraze tipa 5" (PDE5), ki zavirajo encim PDE5. Ta encim najdemo v krvnih žilah pljuč in ko je blokiran, snovi, ki se imenuje ciklični gvanozin monofosfat (cGMP), ni mogoče razgraditi, kar potem ostane v krvnih žilah in povzroči, da se

sprostitev in povečanje (vazodilatacija). Pri bolnikih s PAH sildenafil razširi krvne žile v pljučih, kar povzroča padec krvnega tlaka in odpravlja simptome.

Katere študije so bile izvedene na Revatio?

Tri odmerke zdravila Revatio (20, 40 in 80 mg trikrat na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, ki je vključevala 277 bolnikov s PAH, večinoma razreda II ali III. V eni študiji so primerjali tudi učinke dodajanja zdravila Revatio ali placeba epoprostenolu pri 267 bolnikih. V tej študiji je bil odmerek zdravila Revatio na začetku 20 mg trikrat na dan, nato pa se je povečal na 40 mg, nato na 80 mg v četrtem in osmem tednu.

V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba v razdalji bolnikov, ki so lahko hodili po 6 minutah po 12 tednih zdravljenja. To je način za merjenje spremembe v vadbeni zmogljivosti.

Kakšne koristi je zdravilo Revatio izkazalo med študijami?

Zdravilo Revatio je bilo pri izboljšanju vadbene zmogljivosti učinkovitejše od placeba. Pred zdravljenjem so bolniki z boleznijo razreda II lahko hodili povprečno 379 m v šestih minutah. Po 12 tednih zdravljenja je bila ta razdalja za 49 m večja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Revatio 20 mg, kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Bolniki z boleznijo III. Razreda na začetku študije so lahko hodili povprečno 325 m. Po 12 tednih se je ta razdalja povečala za 45 m več pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Revatio 20 mg, v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili s placebom. Ker so trije odmerki zdravila Revatio pokazali podobne učinke, je bilo odločeno, da se bolnikom da najmanjši odmerek (20 mg trikrat na dan).

Zdravilo Revatio je bilo pri dodajanju epoprostenolu učinkovitejše od placeba, saj so se prevožene razdalje po 16 tednih zdravljenja povečale za 30, 1 oziroma 4, 1 metra.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revatio?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revatio (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, pordelost kože, dispepsija (zgaga), driska in bolečine v okončinah. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revatio, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Revatio ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sildenafil ali druge sestavine zdravila. Ne smejo ga jemati osebe, ki so imele epizodo izgube vida zaradi težav s pretokom krvi v vidni živec, stanje, ki se imenuje nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION). Zdravila Revatio se ne sme jemati z nitrati (skupino zdravil za zdravljenje angine) ali z zdravili, ki lahko vplivajo na razgradnjo zdravila Revatio v telesu, kot so ketokonazol ali itrakonazol (protiglivična zdravila) in ritonavir \ t (uporablja se za zdravljenje okužbe z virusom HIV). Ker zdravila Revatio niso preučevali pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali hudo hipotenzijo (zelo nizkim krvnim tlakom) ali so pred kratkim imeli kap ali miokardni infarkt (srčni napad), ti bolniki tega ne smejo jemati.

Zakaj je bilo zdravilo Revatio odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da Revatio ponuja alternativno možnost zdravljenja za PAH. Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Revatio večje od z njim povezanih tveganj za zdravljenje PAH s funkcionalnim razredom II in III WHO, da bi izboljšali sposobnost za telesno vadbo. CHMP je priporočil, da se za zdravilo Revatio odobri dovoljenje za promet.

Na začetku je bilo zdravilo Revatio odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker so bile glede na redkost bolezni razpoložljive informacije v času odobritve omejene. Ker je proizvodno podjetje predložilo zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj "v izjemnih okoliščinah" 25. avgusta 2008 odstranjen.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Revatio?

Preden se zdravilo razdeli v vsaki državi članici, bo proizvajalec zdravstvenim delavcem poslal pismo z navedbo, da se zdravilo ne sme jemati hkrati z nitrati.

Več informacij o Revatio

Evropska komisija je 28. oktobra 2005 družbi Pfizer Limited izdala dovoljenje za promet z zdravilom Revitio, ki je veljalo po vsej Evropski uniji.

Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote v zdravilu Revatio kliknite tukaj.

Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revatio kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2009.