Kaj je zdravilo Repso - leflunomid?
Repso je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid. Zdravilo je na voljo v obliki tablet (bele in okrogle: 10 mg; temno bež in trikotne: 20 mg).
Repso je "generično zdravilo", tj. Je podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Arava.
Za kaj se zdravilo Repso uporablja - leflunomid?
Zdravilo Repso se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (bolezen, ki povzroča rdeče in luskaste zaplate na koži in vnetje sklepov).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Repso-leflunomid uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Repso mora začeti in nadzorovati specialist, ki je strokovnjak za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa. Preden bo predpisal zdravilo Repso in med zdravljenjem v rednih časovnih presledkih, vam bo zdravnik predpisal krvne preiskave za preverjanje jeter, števila belih krvnih celic in števila trombocitov bolnika.
Zdravljenje z zdravilom Repso se začne z "polnilnim odmerkom" 100 mg enkrat na dan tri dni, čemur sledi vzdrževalni odmerek. Priporočeni vzdrževalni odmerek je med 10 in 20 mg enkrat na dan pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom. Običajno začne zdravilo začeti veljati po štirih do šestih tednih. Njegov učinek se lahko še izboljša do šest mesecev.
Kako zdravilo Repso - leflunomid deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Repso, leflunomid, je imunosupresiv. Ta snov zmanjšuje vnetje z zmanjševanjem proizvodnje imunskih celic, imenovanih "limfociti", ki so odgovorne za samo vnetje. Leflunomid deluje tako, da zavira encim, imenovan "dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov. Z manj limfociti je vnetje manj izrazito, kar pomaga nadzorovati simptome artritisa.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Repso - leflunomid?
Ker je zdravilo Repso generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste, ki dokazujejo njegovo bioekvivalenco za referenčno zdravilo Arava. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Repso - leflunomid?
Ker je zdravilo Repso generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, se šteje, da ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Zakaj je bilo zdravilo Repso - leflunomid odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Repso primerljivo kakovost in da je bioekvivalenten zdravilu Arava. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, kot v primeru družbe Arava, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Leflunomide Teva.
Več informacij o zdravilu Repso - leflunomid
Evropska komisija je 14. marca 2011 družbi Teva Pharma BV odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Repso, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2011.
