Kaj je zdravilo Advagraf?
Advagraf je zdravilo, ki vsebuje zdravilno ucinkovino takrolimus. Na voljo je v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus (0, 5 mg: rumena in oranžna; 1 mg: bela in oranžna; 5 mg: sivo rdeča in oranžna). Izraz "podaljšano sproščanje" pomeni, da se takrolimus iz kapsule sprosti počasi, v nekaj urah.
Za kaj se zdravilo Advagraf uporablja?
Zdravilo Advagraf se uporablja pri odraslih bolnikih, ki so imeli presaditev ledvic ali jeter, da se prepreči zavrnitev (pojav, pri katerem bolnikov imunski sistem napade presajeni organ). Zdravilo Advagraf se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organov pri odraslih bolnikih, katerih terapija z drugimi imunosupresivnimi zdravili ni učinkovita.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Advagraf uporablja?
Predpisovanje zdravila smejo opraviti le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov s presadki.
Zdravilo Advagraf je dolgoročno zdravljenje. Odmerek se izračuna na podlagi bolnikove telesne mase. Vaš zdravnik mora nadzorovati koncentracijo takrolimusa v krvi, da se prepriča, da so v priporočenih mejah.
Pri preprečevanju zavrnitve presadka je odmerek zdravila Advagraf, ki ga je treba predpisati, odvisen od presajenega organa. Pri presaditvi ledvic je začetni odmerek 0, 20-0, 30 mg / kg telesne mase. Pri presaditvi jeter je začetni odmerek 0, 10-0, 20 mg / kg.
Pri terapiji proti zavrnitvi se za presaditev ledvic ali jeter uporabljajo enaki odmerki, ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve. Pri drugih vrstah presaditve (srce, pljuča, trebušna slinavka ali črevo) je začetni odmerek 0, 10-0, 30 mg / kg.
Zdravilo Advagraf se daje enkrat na dan, zjutraj, vsaj eno uro pred ali dve do tri ure po obroku.
Kako zdravilo Advagraf deluje?
Takrolimus, zdravilna učinkovina zdravila Advagraf, je imunosupresiv. To pomeni, da zmanjšuje aktivnost imunskega sistema (naravni obrambni sistem telesa). Takrolimus deluje na nekatere posebne celice imunskega sistema, imenovane T-limfociti, ki so odgovorni za agresijo na presajeni organ (tj. Zavrnitev organov). Takrolimus se uporablja od sredine devetdesetih let. V Evropski uniji (EU) je na voljo v kapsulah z imenom Prograf ali Prograft (odvisno od države). Zdravilo Advagraf je zelo podobno zdravilu Prograf / Prograft, vendar je bila sestava zdravila spremenjena, tako da je kapsula sproščala zdravilno učinkovino počasneje kot Prograf / Prograft. Tako se zdravilo Advagraf jemlje samo enkrat na dan, medtem ko je treba zdravilo Prograf / Prograft dajati dvakrat na dan. Zahvaljujoč temu sistemu se pacienti pogosteje držijo terapevtskega režima.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Advagraf?
Ker se takrolimus in Prograf / Prograft že uporabljata v EU, je družba predstavila rezultate študij, ki so bile predhodno izvedene s programom Prograf / Prograft, kot tudi podatke iz objavljene literature. Predstavil je tudi rezultate klinične študije, izvedene na 668 bolnikih s presajenimi ledvicami, v katerih so zdravilo Advagraf primerjali z uporabo zdravila Prograf / Prograft ali ciklosporina (drugega imunosupresivnega zdravila, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve). Bolniki so prejemali tudi mofetilmikofenolat (drugo zdravilo za preprečevanje zavrnitve). Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih presaditev po enem letu zdravljenja ni bila uspešna (merjeno na primer z novo presaditvijo ali z novo dializo). Dodatne študije s krajšim trajanjem so bile izvedene tudi na 119 bolnikih s presajenimi ledvicami in 129 bolnikih s presajenimi jetri, da bi ugotovili, kako telo absorbira zdravilo Advagraf v primerjavi z zdravilom Prograf / Prograft.
Kakšne koristi je zdravilo Advagraf izkazalo med študijami?
Zdravilo Advagraf je bilo enako učinkovito kot primerjalna zdravila. Po enem letu zdravljenja se je zavrnitev pojavila pri 14% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Advagraf, v primerjavi s 15% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Prograf / Prograft in 17% tistih, ki so bili zdravljeni s ciklosporinom. Poleg tega so krajše študije, opravljene na bolnikih s presadki ledvic in jeter, pokazale, da telo zdravilo Advagraf in Prograf / Prograft absorbirata na enak način.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Advagraf?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Advagraf (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so tremor, glavobol, slabost, driska, ledvične motnje, hiperglikemija (zvišanje glukoze v krvi), sladkorna bolezen, hiperkaliemija (povečana \ t kalija v krvi), hipertenzija (visok krvni tlak) in nespečnost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Advagraf, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Advagraf ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus, makrolidne antibiotike (npr. Eritromicin) ali katero koli drugo snov.
Bolniki in zdravniki morajo biti previdni, ce se zdravilo Advagraf jemlje skupaj z drugimi zdravili (vkljucno z zelišcnimi pripravki), ker bo to morda zahtevalo prilagoditev odmerka zdravila Advagraf ali drugih zdravil. Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Advagraf odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Advagraf odtehtajo tveganje pri profilaksi zavrnitve presadka pri odraslih bolnikih, ki prejemajo alogeno presaditev ledvic ali jeter, in pri zdravljenju alogenske zavrnitve, odporne na zdravljenje z \ t drugih imunosupresivnih zdravil pri odraslih bolnikih. Odbor zato priporoča, da se zdravilu Advagraf odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Advagraf:
Evropska komisija je 23. aprila 2007 odobrila dovoljenje za promet zdravila Advagraf po vsej EU. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Astellas Pharma Europe BV
Celoten EPPAR za zdravilo Advagraf je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2008.
