Kaj je zdravilo Crixivan?
Crixivan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino indinavir. Na voljo je v obliki belih kapsul (100, 200, 333 in 400 mg).
Za kaj se zdravilo Crixivan uporablja?
Crixivan je protivirusno zdravilo. To je indicirano v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih štirih let ali več, z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti. (AIDS). Za mladostnike in otroke je treba skrbno pretehtati koristi zdravljenja z zdravilom Crixivan glede na povečano tveganje za nefrolitiazo (ledvični kamni).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Crixivan uporablja?
Zdravilo Crixivan morajo dajati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV. Zdravilo Crixivan je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili. Standardni odmerek za odrasle je 800 mg vsakih osem ur. Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne površine (izračunan na podlagi teže in višine otroka). Kapsule je treba pogoltniti cele na prazen želodec, z vodo, eno uro pred ali dve uri po obroku. Zdravilo Crixivan se lahko daje tudi z lahkim obrokom z nizko vsebnostjo maščob.
Pri odraslih se lahko zdravilo Crixivan jemlje v odmerku 400 mg dvakrat na dan, če se vsak odmerek vzame s 100 mg ritonavirja (drugega protivirusnega zdravila) s hrano ali brez nje, v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili. Uporaba zdravila Crixivan skupaj z ritonavirjem temelji na omejenih dokazih. Odmerek zdravila Crixivan mora biti primeren pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila ali imajo težave z jetri (jetra). Da bi se izognili tveganju za razvoj ledvičnih kamnov, morajo bolniki veliko piti (vsaj 1, 5 litra tekočine na dan pri odraslih).
Kako zdravilo Crixivan deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Crixivan, indinavir, je zaviralec proteaze. Blokira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV. Če je encim blokiran, se virus ne more normalno razmnoževati in se okužba upočasni. V kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zdravilo Crixivan zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Crixivan ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Ritonavir je še en zaviralec proteaz, ki se uporablja kot "ojačevalec". To upočasni hitrost presnove indinavirja in poveča raven indinavirja v krvi. To omogoča uporabo manjšega odmerka indinavirja za enak protivirusni učinek.
Katere študije so bile izvedene na Crixivanu?
Učinkovitost zdravila Crixivan brez ritonavirja so proučevali v treh študijah, ki so vključevale 524 bolnikov, okuženih s HIV. Prva študija je primerjala učinke zdravila Crixivan z učinki zidovudina (drugega protivirusnega zdravila) in kombinacije obeh zdravil. Drugi dve študiji sta primerjali zdravilo Crixivan s zidovudinom in didanozinom ali lamivudinom (drugimi protivirusnimi zdravili) samo z zdravilom Crixivan in v kombinaciji z zidovudinom in didanozinom ali lamivudinom. Zdravilo Crixivan v kombinaciji s stavudinom in lamivudinom (drugimi protivirusnimi zdravili) so proučevali tudi pri 41 otrocih, starih od štiri do 15 let. Glavno merilo učinkovitosti je bila raven HIV v krvi bolnikov (virusna obremenitev) 24 tednov po zdravljenju.
Družba je predstavila tudi rezultate štirih študij iz znanstvene literature, ki so preučevale učinke jemanja zdravila Crixivan v kombinaciji z ritonavirjem. Ena študija je vključevala 20 bolnikov, ki so že jemali zdravilo Crixivan brez ritonavirja, in tri druge študije, ki so vključevale 123 bolnikov, ki še niso bili nikoli zdravljeni zaradi okužbe s HIV.
Kakšne koristi je zdravilo Crixivan izkazalo med študijami?
Zdravilo Crixivan, ki so ga jemali v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, ne pa tudi z ritonavirjem, je bilo pri zmanjševanju virusne obremenitve učinkovitejše od primerjalnih zdravil. V prvi študiji je imelo večje število bolnikov, ki so jemali zdravilo Crixivan z zidovudinom, 99-odstotno zmanjšanje virusne obremenitve po 24 tednih v primerjavi s tistimi, ki so jemali zdravilo Crixivan sami. V drugi študiji je imelo 53% bolnikov, ki so jemali zdravilo Crixivan z dvema drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjšanje virusne obremenitve vsaj 99% v primerjavi z 20% tistih, ki so jemali zdravilo Crixivan samo ali zidovudin in didanozin. Tretja študija je dala podobne rezultate: 90% tistih, ki so jemali tri zdravila, vključno z zdravilom Crixivan, je imelo virusno obremenitev manjšo od 500 kopij / ml, v primerjavi z 43% tistih, ki so jemali Crixivan samo in 0% bolnikov. tistih, ki so vzeli dve protivirusni zdravili. Približno polovica otrok, vključenih v študije, je imela virusno obremenitev manj kot 50 kopij / ml po 24 tednih jemanja zdravila Crixivan z dvema drugimi protivirusnimi zdravili.
Študije z zdravilom Crixivan, ki so jih jemali skupaj z ritonavirjem, so pokazale, da je kombinacija povzročila koncentracijo indinavirja v krvi, podobno kot pri zdravilu Crixivan brez ritonavirja. Kombinacija se je izkazala za učinkovito največ dve leti.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Crixivan?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Crixivan (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, omotica, slabost, bruhanje, driska, dispepsija (zgaga), izpuščaj, suha koža, astenija (slabost), utrujenost, sprememba okusa (nenavaden okus v ustih) in bolečine v trebuhu. Ugotovili so, da je nefrolitiaza zelo pogosta pri otrocih, starih od treh let. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Crixivan, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Crixivan ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) indinavir ali katero koli drugo sestavino (komponente). Zdravilo Crixivan se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z naslednjimi zdravili:
- zdravila, ki se presnavljajo podobno kot zdravilo Crixivan in so škodljiva za visoke ravni v krvi;
- amiodaron (za odpravo nepravilnega srčnega utripa);
- terfenadin, astemizol (pogosto se uporablja za zdravljenje simptomov alergije - taka zdravila so na voljo brez recepta);
- cisaprid (za zdravljenje nekaterih težav z želodcem);
- alprazolam, triazolam, midazolam za peroralno uporabo (za zdravljenje anksioznosti ali težav s spanjem);
- pimozid (za zdravljenje duševnih bolezni);
- derivati ergotina (za zdravljenje migrene)
- simvastatin, lovastatin (za znižanje ravni holesterola v krvi) \ t
- rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze);
- Šentjanževka (zeliščna zdravila za zdravljenje depresije).
Pri jemanju zdravila Crixivan hkrati z drugimi zdravili je potrebna previdnost. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Pri jemanju zdravila Crixivan skupaj z ritonavirjem je treba upoštevati dodatne omejitve. Glejte celoten seznam navodil za uporabo ritonavirja.
Kot pri drugih zdravilih proti HIV lahko so pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Crixivan, ogrožena tudi lipodistrofija (spremembe v porazdelitvi telesne maščobe), osteonekroza (smrt kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (simptomi okužb, ki jih povzroči reaktivacija sistema). imunski). Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B ali C), obstaja večje tveganje za razvoj poškodbe jeter pri zdravljenju z zdravilom Crixivan.
Zakaj je bilo zdravilo Crixivan odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Crixivan v kombinaciji s protiretrovirusnimi analogi nukleozidov odtehtajo tveganja pri zdravljenju odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od štirih let, z okužbo s HIV. 1. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Crixivan odobri dovoljenje za promet.
Prvotno je bilo podjetje Crixivan odobreno "v izjemnih okoliščinah", ker so bili zaradi znanstvenih razlogov podatki, ki so bili na voljo v času odobritve, omejeni. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine", odstranjen 8. aprila 1998.
Več informacij o Crixivan:
Evropska komisija je 4. oktobra 1996 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Crixivan, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Merck Sharp & Dohme Limited. To dovoljenje je bilo podaljšano 4. oktobra 2001 in 4. oktobra 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crixivan je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2008.
