Kaj je zdravilo Xiliarx?
Xiliarx je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vildagliptin. Na voljo je v obliki svetlo rumenih okroglih tablet (50 mg).
To zdravilo je enako zdravilu Galvus, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Družba, ki proizvaja Galvus, se je strinjala, da bodo njeni znanstveni podatki uporabljeni za zdravilo Xiliarx.
Za kaj se zdravilo Xiliarx uporablja?
Zdravilo Xiliarx se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (diabetes, ki ni odvisen od insulina). Uporablja se v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje diabetesa (v "dvojni terapiji"), kadar bolnikovo diabetes ni zadostno nadzorovan z drugim zdravilom. Zdravilo Xiliarx se lahko uporablja v kombinaciji z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino, vendar se pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, uporablja samo s sulfonilsečnino.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Xiliarx uporablja?
Pri odraslih bolnikih je priporočeni odmerek zdravila Xiliarx:
- v kombinaciji z metforminom ali tiazolidindionom, ena tableta zjutraj in ena zvečer;
- v kombinaciji s sulfonilsečnino ena tableta zjutraj.
Dnevni odmerek zdravila Xiliarx ne sme preseči dveh tablet (100 mg). Zdravilo Xiliarx se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Uporaba zdravila Xiliarx pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z ledvicami, vključno s bolniki na hemodializi (tehnika čiščenja krvi) s končno ledvično boleznijo, ni priporočljiva. Uporaba zdravila Xiliarx pri bolnikih z jetrnimi težavami ni priporočljiva. Pri bolnikih, starejših od 75 let, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Kako zdravilo Xiliarx deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Xiliarx, vildagliptin, je zaviralec dipeptidilpeptidaze 4 (DPP-4). Deluje tako, da zavira razgradnjo hormonov »inkretina« v telesu. Ti hormoni, ki se po obroku sproščajo v kri, spodbujajo trebušno slinavko k tvorbi insulina. S povečanjem ravni inkretina v krvi vildagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko je glikemična stopnja visoka. Vildagliptin ne deluje, če je koncentracija glukoze v krvi nizka. Vildagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povišanjem ravni insulina in znižanjem ravni glukagonskega hormona. Ti procesi skupaj znižujejo glukozo v krvi in prispevajo k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2. \ t
Kako je bilo zdravilo Xiliarx raziskano?
Učinki zdravila Xiliarx so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Poleg tega je bilo zdravilo Xiliarx testirano v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4.000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in nezadostno kontrolo glukoze v krvi.
V treh od teh študij so preučevali učinke zdravila Xiliarx, ki jih jemlje samostojno na 2 198 bolnikov, ki se še niso nikoli zdravili zaradi sladkorne bolezni, in jih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), metforminom ali rosiglitazonom (tiazolidindion).
Druge štiri študije so primerjale učinke zdravila Xiliarx v odmerku 50 ali 100 mg na dan 24 tednov s tistimi s placebom, ki so jih uporabljali poleg obstoječega zdravljenja z metforminom (544 bolnikov), pioglitazonom (tiazolidindion, 463 bolniki). glimepirid (sulfonilsečnina, 515 bolnikov) ali insulin (296 bolnikov). V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Xiliarx izkazalo med študijami?
V vseh študijah je zdravilo Xiliarx zmanjšalo raven HbA1c. Zdravilo je bilo uporabljeno samostojno in je imelo za posledico zmanjšanje ravni HbA1c za približno 1% od začetne ravni približno 8% po 24 tednih, vendar je bilo manj učinkovito kot metformin ali rosiglitazon.
Pri dodatnem zdravljenju obstoječega zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2 je bilo zdravilo Xiliarx učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju ravni HbA1c. Dnevni odmerek 100 mg v kombinaciji z metforminom in pioglitazonom je bil učinkovitejši od odmerka 50 mg, kar je povzročilo zmanjšanje ravni HbA1c med 0, 8% in 1, 0%. V kombinaciji z glimepiridom sta obe odmerki 50 in 100 mg povzročili zmanjšanje za približno 0, 6%. V nasprotju s tem pa so pri bolnikih, ki so k obstoječemu zdravljenju dodali placebo, opazili skromnejše spremembe v ravni HbA1c, ki segajo od zmanjšanja za 0, 3% do povečanja za 0, 2%.
Čeprav je dodajanje zdravila Xiliarx obstoječemu zdravljenju z insulinom imelo za posledico večje zmanjšanje ravni HbA1c v primerjavi s placebom, je bil obseg tega učinka premajhen, da bi se lahko štel za pomembnega za bolnike.
Med ocenjevanjem zdravila je družba umaknila vlogo za avtorizacijo za uporabo zdravila Xiliarx samostojno in poleg zdravljenja z insulinom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xiliarx?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xiliarx (ugotovljen pri številu med 1 in 10 bolniki od 100) je omotica. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xiliarx, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Xiliarx ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) vildagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Uporaba pri bolnikih s srčnimi boleznimi mora biti omejena na tiste z blagimi boleznimi.
Ker so vildagliptin povezani s težavami z jetri, morajo bolniki pred jemanjem zdravila Xiliarx in v rednih presledkih med zdravljenjem imeti jetrne preiskave.
Zakaj je bilo zdravilo Xiliarx odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Xiliarx pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri zdravljenju z dvojnim peroralnim zdravljenjem v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino ali tiazolidindionom večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Xiliarx odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Xiliarx:
Evropska komisija je 19. novembra 2008 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Xiliarx, veljavno po vsej Evropski uniji, Novartisu Europharm Limited.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiliarx je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2008.
