droge

NeoRecormon - epoetin beta

Značilnosti zdravila

Zdravilo NeoRecormon je na voljo v viali kot bel prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Zdravilo NeoRecormon je na voljo tudi v vložku in napolnjeni injekcijski brizgi. Obstajajo različni odmerki zdravila NeoRecormon od 1000 IU / ml do 60 000 ie / ml (za več informacij glejte navodilo za uporabo).

Zdravilo NeoRecormon vsebuje zdravilno učinkovino epoetin beta.

Terapevtske indikacije

Zdravilo NeoRecormon se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje anemije (manjše število rdečih krvnih celic kot običajno) zaradi različnih vzrokov. Zdravilo NeoRecormon je indicirano pri dojenčkih, otrocih in odraslih, odvisno od vzroka anemije za:

• zdravljenje anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic, kadar telo ne proizvaja v zadostni meri naravnega hormona eritropoetina;

• preprečevanje anemije pri nedonošenčkih

• zdravljenje anemije pri odraslih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka), kadar kemoterapija preprečuje, da bi kostni mozeg proizvajal dovolj rdečih krvnih celic.

Lahko se uporablja tudi za povečanje količine krvi, ki jo je mogoče vzeti pri bolnikih, ki so del programa predonacije (avtologna transfuzija krvi) pred operacijo.

Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Način uporabe

Zdravilo NeoRecormon se lahko daje intravensko (injicira v veno) ali subkutano (injicira pod kožo). Zdravljenje z zdravilom NeoRecormon morajo začeti zdravniki, ki imajo izkušnje z opisano anemijo. Odmerki in shema odmerjanja (pogostnost dajanja zdravila NeoRecormon in trajanje zdravljenja) sta odvisni od tega, zakaj se zdravilo uporablja, in ga je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv. Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.

Mehanizmi delovanja

Hormon, eritropoetin, spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic v kostnem mozgu. Epoetin beta, učinkovina zdravila NeoRecormon, je kopija eritropoetina v telesu. Epoetin beta se proizvaja z metodo, znano kot "tehnika rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, v katero je bil uveden gen (DNA), ki omogoča njegovo tvorbo. Pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo ali bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in drugimi boleznimi, lahko anemijo povzroči pomanjkanje eritropoetina ali nezadosten odziv telesa na naravno proizveden eritropoetin. Zdravilo NeoRecormon deluje tako, da spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic na enak način kot eritropoetin.

Opravljene študije

Učinkovitost zdravila NeoRecormon pri zdravljenju ali preprečevanju anemije je bila ovrednotena v več študijah, vključno z: anemijo zaradi kronične odpovedi ledvic (1663 bolnikov, vključno z nekaterimi primerjalnimi študijami s placebom [dummy treatment]), avtologno transfuzijo krvi (419). primerjali s placebom), anemijo pri nedonošenčkih (177 novorojenčkov, primerjava brez zdravljenja) in pri bolnikih z rakom (1204 bolnikov z različnimi oblikami raka, primerjalne študije s placebom). Glavni kazalnik učinkovitosti v večini kliničnih študij je bil možno povečanje, zahvaljujoč NeoRecormonu, številu rdečih krvnih celic v krvi (z merjenjem ravni hemoglobina, beljakovine, prisotne v rdečih krvnih celicah, ki je odgovorna za prenos kisika v telesu, ali rdečih krvnih celic) ali možno zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi.

Koristi, ugotovljene po študijah

Zdravilo NeoRecormon je bilo pri povišanih koncentracijah hemoglobina pri bolnikih z različnimi oblikami anemije, vključno s tistimi z odpovedjo ledvic, bistveno učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Zdravilo poveča količino krvi, ki jo lahko bolniki sprejmejo pred operacijo za avtologne transfuzije. Zmanjšuje potrebo po transfuziji pri nedonošenčkih in bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo.

Povezana tveganja

Večina neželenih učinkov se pojavi pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ali rakom. Najpogostejši neželeni učinki so zvišan krvni tlak ali poslabšanje glavobola ali povišanega krvnega tlaka, ki je že prisoten. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NeoRecormon, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila NeoRecormon ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin beta ali katerokoli pomožno snov in bolnike z neustrezno nadzorovano hipertenzijo.

Razlogi za odobritev

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila NeoRecormon odtehtajo tveganja pri zdravljenju in preprečevanju različnih oblik anemije. CHMP je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom NeoRecormon.

Več informacij

Evropska komisija je 17. julija 1997 izdala dovoljenje za promet z zdravilom NeoRecormon, ki je veljalo po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 17. julija 2002.

Za celotno različico ocene (EPAR) kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: januar 2006