Kaj je zdravilo Tepadina?
Tepadina je prašek za raztopino za intravensko infuzijo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tiotepa.
Za kaj se zdravilo Tepadina uporablja?
Zdravilo Tepadina se uporablja v kombinaciji s kemoterapijskimi zdravili (zdravili za zdravljenje tumorjev) na dva načina:
kot "pripravljalni" režim pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (celic, ki ustvarjajo krvne celice). Ta vrsta presadka se uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo nadomestek za hematopoetske celice, ker imajo hematološke bolezni (npr. Tumorje, vključno z levkemijo) ali bolezni, ki povzročajo pomanjkanje rdečih krvnih celic (npr. Talasemija ali anemija srpastih celic). );
med zdravljenjem solidnih tumorjev, kadar je potrebna kemoterapija z visokimi odmerki, čemur sledi presaditev hematopoetskih matičnih celic.
Zdravilo Tepadina se lahko uporablja za presaditev celic, odvzetih iz darovalca, in tistih, ki so vzete iz bolnikovega telesa.
Ker je v Evropski uniji (EU) število pacientov, za katere je bila izvedena ta vrsta kondicioniranja in ta presaditev nizka, je bila 29. decembra 2007 Tepadina razglašena za "zdravilo sirota" (zdravilo, namenjeno zdravljenju redkih bolezni).
Zdravilo se lahko dobi le na recept.
Kako se zdravilo Tepadina uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Tepadina mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pred presaditvijo. Zdravilo se daje v obliki infuzije 2-4 ure v veliki veni.
Odmerek zdravila Tepadina je odvisen od vrste hematološke bolezni ali solidnega tumorja, iz katerega trpi bolnik, vrste presaditve, ki jo je treba opraviti, in bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi višine in teže). Pri odraslih se dnevni odmerek giblje od 120 do 481 mg na kvadratni meter (m2) in ga je treba dati do pet dni pred presaditvijo. Pri otrocih se dnevni odmerek spreminja od 125 do 350 mg / m2 in ga je treba dati do tri dni pred presaditvijo. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Tepadina deluje?
Zdravilna ucinkovina zdravila Tepadina, tiotepa, spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "alkilirna sredstva". Te snovi so "citotoksične", tj. Odstranijo celice, zlasti tiste, ki se hitro razmnožujejo, na primer tumorske celice ali matične celice (ali matične celice), tj. Celice, ki se lahko razvijejo v različne vrste celic. Pred presaditvijo se zdravilo Tepadina uporablja z drugimi zdravili, da se odstranijo nenormalne celice in hematopoetske celice, ki so prisotne v pacientu. To omogoča presajanje novih celic, saj ustvarja prostor za nove celice, kar zmanjšuje tveganje za zavrnitev.
Thiotepa se v Evropski uniji uporablja od poznih 80. let za pripravo bolnikov na presaditev krvotvornih celic.
Kako je bilo zdravilo Tepadina raziskano?
Ker se tiotepa že vrsto let uporablja v EU, je družba predstavila podatke iz objavljene dokumentacije, vključno s 109 študijami, ki so bile izvedene na 6 000 odraslih in 900 otrocih s hematološkimi boleznimi ali solidnimi tumorji, ki so bili podvrženi presajanju celic. hematopoetska. Študije so upoštevale: število bolnikov z uspešnim presaditvijo, čas, ki je bil potreben za ponovitev bolezni, in trajanje preživetja bolnika.
Kakšne koristi je zdravilo Tepadina izkazalo med študijami?
Glede na objavljene študije uporaba tiotepe v kombinaciji z drugim zdravilom za kemoterapijo daje pozitivne rezultate pri zdravljenju odraslih in otrok s hematološkimi boleznimi in solidnimi tumorji. Tiotepa pomaga pri odstranjevanju bolnikovih krvotvornih celic, kar omogoča učinkovito presaditev novih celic, izboljšano preživetje in manjše tveganje ponovitve bolezni.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tepadina?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Tepadina v kombinaciji z drugimi zdravili, so: okužbe, citopenija (pomanjkanje celic v krvi), presaditev bolezni proti gostitelju (ko transplantirane celice napadajo telo), črevesne disfunkcije, hemoragični cistitis (krvavitev in vnetje mehurja) in vnetje sluznice (vnetje vlažnih površin telesa). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tepadina pri odraslih in otrocih, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Tepadina ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tiotepo ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so noseče ali dojijo. Ne sme se uporabljati skupaj s cepivom proti rumeni mrzlici ali cepivi, ki uporabljajo žive bakterije ali viruse.
Zakaj je bilo zdravilo Tepadina odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bila uporaba zdravilne učinkovine (tiotepa) zdravila Tepadina določena že nekaj časa. To pomeni, da se je uporabljal že več let in da je bilo dovolj informacij o njegovi učinkovitosti in varnosti. Odbor je sklenil, da na podlagi razpoložljivih objavljenih informacij koristi zdravila Tepadina odtehtajo tveganja in priporoča, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Tepadini
Evropska komisija je 15. marca 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Tepadina družbi Adienne Srl, ki velja v vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Tepadina kliknite tukaj.
Za celoten EPPAR za Tepadino kliknite tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tepadina preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2010.
