droge

Nucala - Mepolizumab

Kaj je zdravilo Nucala - Mepolizumab in za kaj se uporablja?

Zdravilo Nucala je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje določene vrste astme pri odraslih, imenovanih eozinofilna astma. Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili pri bolnikih s hudo astmo in pri predhodnem zdravljenju ni dobro nadzorovana.

Zdravilna učinkovina zdravila Nucala je mepolizumab.

Kako se zdravilo Nucala - Mepolizumab uporablja?

Zdravilo Nucala mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem hude eozinofilne astme in ga je mogoče dobiti le na recept. Na voljo je kot prašek za pripravo raztopine za injiciranje. Injekcijo daje zdravstveni delavec pod kožo v nadlaket, v stegno ali v trebuh (trebuh) enkrat na 4 tedne. Priporočeni odmerek je 100 mg. Nucala je namenjena za dolgotrajno zdravljenje.

Kako zdravilo Nucala - Mepolizumab deluje?

Simptomatologija eozinofilne astme je povezana s prevelikim številom eozinofilcev, vrsto belih krvnih celic, krvjo in pljučno sluzjo. Zdravilna učinkovina v zdravilu Nucala, mepolizumab, je vrsta beljakovine, imenovane monoklonsko protitelo, ki se lahko veže na določeno snov v telesu. Mepolizumab se veže na snov, znano kot interlevkin-5, ki spodbuja proizvodnjo in preživetje eozinofilcev. Z vezavo na interlevkin-5 mepolizumab blokira njegovo delovanje in tako zmanjša število eozinofilcev. To pomaga zmanjšati vnetje, kar ima za posledico zmanjšane napade astme in izboljšane simptome.

Kakšne koristi je zdravilo Nucala - Mepolizumab izkazalo med raziskavami?

Koristi zdravila Nucala pri hudi eozinofilni astmi, ki niso bile dobro nadzorovane s predhodnim zdravljenjem, so dokazali v treh glavnih študijah, v katerih so ga primerjali s placebo injekcijo (zdravilom brez zdravilne učinkovine). V prvo študijo je bilo vključenih 616 odraslih in mladostnikov, ki so jim zdravilo Nucala dajali vsake 4 tedne v letu, poleg rednega zdravljenja z zdravili za astmo. V drugo študijo je bilo vključenih 576 odraslih in mladostnikov, ki so dobivali zdravilo Nucala vsake 4 tedne v 28 tednih. Glavni parameter učinkovitosti v teh študijah je bilo število hudih napadov (poslabšanj) astme, do katerih je prišlo med zdravljenjem, ki se je zmanjšalo za približno polovico pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nucala.

V tretji študiji je sodelovalo 135 bolnikov z eozinofilno astmo, ki so bili dovolj hudi, da so potrebovali redno peroralno (peroralno) zdravljenje s kortikosteroidi (močna protivnetna zdravila, kot so prednizon in prednizolon). Glavni parameter učinkovitosti je bil obseg zmanjšanja odmerka kortikosteroidov, ki ga je omogočila uporaba zdravila Nucala 24 tednov v primerjavi s placebom. Več kot polovica bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nucala (37 od 69), je lahko zmanjšala svoj dnevni odmerek kortikosteroidov za več kot 50% do odmerka 5 mg ali manj, za 10 od njih pa je bilo mogoče popolnoma ustaviti. zdravljenje s kortikosteroidi v primerjavi s približno tretjino bolnikov, ki so prejemali placebo (22 od 66, od katerih jih je 5 \ t

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nucala - Mepolizumab?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nucala (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol. Poleg tega so reakcije na mestu injiciranja in bolečine v hrbtu (bolečine v hrbtu) pogoste, saj prizadenejo do 1 od 10 bolnikov Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nucala glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Nucala - Mepolizumab odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Nucala večje od tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Zmanjšanje hudih napadov astme in posledično potreba po bolnišničnem zdravljenju sta se štela za pomemben in prevladujoč dejavnik v primerjavi z nizkim tveganjem neželenih učinkov, saj varnostni profil zdravila ni povzročil večjih težav. Poleg tega se je zmanjšanje odmerka kortikosteroidov za 5 mg na dan, čeprav skromno, štelo za klinično pomembno zaradi zapletov, povezanih z dolgotrajnim zdravljenjem s kortikosteroidi.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nucala - Mepolizumab?

Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Nucala uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Nucala, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Več informacij o Nucala - Mepolizumab

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nucala preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.