droge

Intuniv - Guanfacina

Za kaj se zdravilo Intuniv in Guanfacina uporabljata?

Zdravilo Intuniv je indicirano za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti / hiperaktivnosti (ADHD) pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, za katere stimulansi niso primerni ali ne zagotavljajo ustreznega nadzora simptomov.

Zdravilo Intuniv se uporablja v okviru celovitega programa zdravljenja, ki na splošno vključuje psihološke, izobraževalne in druge ukrepe.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Intuniv je gvanfacin

Kako se zdravilo Intuniv-Guanfacina uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Intuniv je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki je specializiran za vedenjske motnje v otroštvu in / ali adolescenci. Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik oceniti, ali je pri bolniku tveganje za neželene učinke, zlasti zaspanost, spremembe srčnega utripa in krvnega tlaka ter povečanje telesne mase.

Potrebna je skrbna določitev odmerka zdravila Intuniv, ki upošteva neželene učinke in koristi, ki jih imajo bolniki. Na začetku zdravljenja je treba bolnika spremljati tedensko, v prvem letu pa ga je treba še naprej spremljati vsaj vsake 3 mesece.

Zdravilo je na voljo v obliki tablet (1, 2, 3 in 4 mg). Priporočeni začetni odmerek za vse bolnike je 1 mg, ki ga vzamemo peroralno enkrat na dan. Za informacije o prilagajanju odmerka in potrebnih zdravniških pregledih glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako zdravilo Intuniv - Guanfacina deluje?

Načini delovanja zdravila Intuniv pri ADHD niso znani. Menijo, da lahko učinkovina zdravila, guanfacine, vpliva na prenos signalov med celicami v možganskih predelih, ki se imenujejo prefrontalni korteks in bazalni gangliji, z vezavo na določene receptorje, ki so posebej koncentrirani na teh področjih.

Kakšne koristi je zdravilo Intuniv-Guanfacine izkazalo med študijami?

Več študij je pokazalo, da zdravilo Intuniv izboljša rezultate za simptome ADHD (ADHD-RS-IV) pri otrocih in mladostnikih.

V študiji, ki je vključevala 337 otrok, starih od 6 do 17 let, je bilo zmanjšanje simptomov ADHD v zdravljenju z zdravilom Intuniv po 10-13 tednih 24 točk v primerjavi s 15-točkovnim zmanjšanjem, opaženim pri placebu (ena terapija). fiktivnih) in 19 točk pri zdravljenju z atomoxetinom (zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje ADHD). V drugi študiji, ki je vključevala 312 mladostnikov, starih od 13 do 17 let, je bilo zmanjšanje vrednosti simptomov ADHD po 13 tednih zdravljenja 25 točk pri zdravilu Intuniv in 19 točk s placebom. Dve drugi kratkotrajni študiji, ki sta vključevali 631 bolnikov, sta pokazali tudi, da zdravilo Intuniv, uporabljeno v različnih odmerkih, izboljša relativne rezultate simptomov ADHD v primerjavi s placebom.

Zdravilo Intuniv so prav tako ovrednotili v smislu terapevtskega neuspeha (razumemo kot poslabšanje simptomov ADHD ali prekinitev zdravljenja pri bolnikih). V dolgoročni vzdrževalni študiji, ki je bila izvedena na 301 otroku in mladostniku, starih od 6 do 17 let, je bil terapevtski neuspeh opažen pri 49% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Intuniv, v primerjavi s 65% bolnikov, ki so prejemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intuniv - Guanfacina?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Intuniv so zaspanost (opažena pri skoraj polovici bolnikov), glavobol (več kot četrtina), utrujenost (približno 1 od 5 bolnikov) in bolečine v zgornjem delu trebuha in sedacija (ki lahko prizadenejo 1 od 10 bolnikov). ). Zaspanost se ponavadi pojavi na začetku zdravljenja in traja 2-3 tedne.

Najbolj resni neželeni učinki so manj pogosti in vključujejo znižanje krvnega tlaka in povečanje telesne mase (opaženi pri približno 1 bolniku na 30), počasen srčni utrip (1 bolnik na 60) in omedlevica (prizadene manj kot 1 od 100 bolnikov). .

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Intuniv - Guanfacine odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je ugotovil, da so stimulansi prva linija ADHD terapij in da ta zdravila povzročajo večje in izrazitejše izboljšanje simptomov ADHD v celovit terapevtski program. Vendar pa je odbor glede na koristi, opažene pri zdravilu Intuniv, sklenil, da se zdravilo lahko uporablja kot alternativa pri bolnikih, ki ne morejo jemati stimulansov ali pri bolnikih, pri katerih stimulansi ne zagotavljajo zadostnega nadzora simptomov.

Najpomembnejša varnostna tveganja so počasen srčni utrip, znižanje krvnega tlaka, omedlevica, zaspanost in sedacija. Za ohranitev teh tveganj pod nadzorom je CHMP priporočil nekatere ukrepe, vključno z rednim spremljanjem bolnikov.

Odbor je zato sklenil, da so koristi podjetja Intuniv večje od tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intuniv - Guanfacine?

Razvit je načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Intuniv uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Intuniv, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Poleg tega mora podjetje, ki trži zdravilo Intuniv, pred dajanjem zdravila v promet zdravstvenim delavcem zagotoviti informativno gradivo, o katerem so se dogovorili na nacionalni ravni. Material mora vsebovati informacije o neželenih učinkih, kontrolni seznam, ki je koristen za identifikacijo ogroženih otrok, ter kontrolni seznam in tabelo za spremljanje pediatričnih bolnikov med zdravljenjem.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.

Več informacij o Intuniv - Guanfacina

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Intuniv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.