Kaj je zdravilo Kadcyla - trastuzumab emtansin in za kaj se uporablja?
Kadcyla je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab emtansin . Zdravilo je indicirano za zdravljenje odraslih z napredovalim ali metastatskim rakom dojke (rakom, ki se je razširil na druge dele telesa), ki so se predhodno zdravili s trastuzumabom in taksanom (vrsta zdravila proti raku). Kadcyla se lahko uporablja le, če se je pokazalo, da karcinom "izraža" prekomerne količine HER2, tj. Ko rakava celica na svoji površini proizvaja veliko količino beljakovine, imenovane HER2 (rastni faktor človeške pokožnice), ki stimulira \ t rast celic sama.
Kako se zdravilo Kadcyla - trastuzumab emtansin uporablja?
Kadcyla se lahko dobi samo na recept, zdravljenje pa mora predpisati zdravnik in pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z rakom. Na voljo je v obliki praška za raztopino za infundiranje (kapalno) v veno. Odmerek, ki ga je treba dati, je odvisen od telesne mase bolnika in infuzija se ponovi vsake tri tedne. Če je bila prva 90-minutna infuzija dobro prenašana, lahko naslednje odmerke dajemo kot 30-minutne infuzije. Zdravljenje se lahko nadaljuje, če se bolezen ne poveča ali če bolnik ne more več prenašati zdravljenja.
Bolnike je treba nadzirati glede reakcij, povezanih z infuzijo, vključno z rdečico, mrzlico in zvišano telesno temperaturo, med in takoj po infuziji. Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo alergijske reakcije ali neželeni učinki, vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Kadcyla. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Kadcyla - trastuzumab emtansine deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Kadcyla, trastuzumab emtansin, je sestavljena iz dveh aktivnih sestavin, združenih skupaj: \ t
- trastuzumab, monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavanje in vezanje na protein HER2, ki je prisoten v velikih količinah na površini nekaterih tumorskih celic. Z vezavo na HER2 trastuzumab aktivira celice imunskega sistema, ki nato napadajo rakaste celice. Trastuzumab zavira tudi stimulacijo rasti tumorskih celic s HER2. Približno četrtina raka dojke izraža prekomerno količino HER2;
- DM1, strupena snov, ki ubija celice, ko se skušajo deliti in rasti. DM1 se aktivira, ko Kadcyla vstopi v rakavo celico. Veže se na protein, ki ga najdemo v celicah ("tubulin") in je pomemben pri nastanku notranjega "okostja", ki ga morajo celice rekonstituirati, ko se delijo. Z lepljenjem na tubulin v tumorskih celicah DM1 blokira nastanek okostja, kar preprečuje delitev in rast tumorskih celic.
Kakšne koristi je zdravilo Kadcyla-trastuzumab emtansine izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da Kadcyla bistveno upočasni poslabšanje bolezni in podaljša preživetje bolnikov z napredovalim in metastatskim rakom dojk, ki izražajo HER2, predhodno zdravljenih s trastuzumabom in taksanom. V eni glavni študiji, ki je vključevala 991 bolnikov, so preiskovanci, zdravljeni s Kadcylom, v povprečju preživeli 9, 6 meseca brez napredovanja bolezni v primerjavi s 6, 4 meseca pri bolnikih, zdravljenih z dvema zdraviloma proti raku, kapecitabinom in lapatinibom. Poleg tega so bolniki, zdravljeni s Kadcylom, preživeli 31 mesecev v primerjavi s 25 meseci, zabeleženimi pri bolnikih, zdravljenih s kapecitabinom in lapatinibom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kadcyla-trastuzumab emtansine?
Najpogostejši neželeni učinki Kadcyle (ki lahko prizadenejo več kot 25% bolnikov) so krvavitve (vključno s uhajanjem krvi iz nosu), povečane koncentracije transaminaz v krvi (jetrni encimi), utrujenost, bolečine v mišicah in kostih ter glavobol. Najpogostejši resni neželeni učinki so zvišana telesna temperatura (zvišana telesna temperatura), trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov), bruhanje, bolečine v trebuhu, slabost, zaprtje, driska, dispneja (težave z dihanjem) in pljučnica (vnetje pljuč). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kadcyla, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Kadcyla-trastuzumab emtansine odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Kadcyla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je menil, da je pomembno izboljšanje preživetja, opaženo pri bolnikih, zdravljenih z Kadcylom, v primerjavi s standardnim zdravljenjem. Glede varnosti zdravila Kadcyla so bili neželeni učinki na splošno ocenjeni kot obvladljivi, splošni varnostni profil pa je bil ocenjen kot ugoden glede na trenutno razpoložljiva zdravila.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kadcyla - trastuzumab emtansin?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Kadcyla uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Kadcyla, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Zaradi možnega tveganja za zamenjavo med zdravilom Kadcyla in Herceptinom, bo podjetje zaradi podobnosti imena učinkovin (trastuzumab emtansin in trastuzumab) vsem zdravstvenim delavcem, ki bi lahko uporabili zdravilo Kadcyla ali Herceptin, zagotovilo informativno gradivo, da bi določili, katera zdravila ne smejo se uporabljati medsebojno zamenljivo in sporočati ukrepov, ki jih je treba sprejeti za preprečevanje terapevtskih napak.
Več informacij o Kadcyla - trastuzumab emtansine
Evropska komisija je 15. novembra 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Kadcyla, veljavno po vsej Evropski uniji. Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kadcyla je na voljo na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju s Kadcylom preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2013.
