droge

Sprycel - dasatinib

Kaj je Sprycel?

Sprycel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dasatinib. Najdemo ga v obliki belih tablet (okroglih: 20 in 70 mg; ovali: 50 in 100 mg).

Za kaj se zdravilo Sprycel uporablja?

Zdravilo Sprycel je zdravilo proti raku. Zdravilo je indicirano za zdravljenje odraslih z levkemijo (rakom belih krvnih celic): \ t

  1. uporablja se pri kronični mieloični levkemiji (CML), vrsti levkemije, pri kateri se granulociti (vrsta belih krvnih celic) neprepustno širijo v vseh fazah bolezni (kronični, pospešeni in blastični). Zdravilo Sprycel se uporablja pri bolnikih z intoleranco ali odpornostjo na druga zdravljenja, vključno z imatinibom (drugim zdravilom proti raku);
  2. uporablja se tudi pri akutni limfoblastni levkemiji (ALL), vrsti levkemije, v kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) preveč hitro razmnožujejo, ali v CML v blastni fazi, ko so bolniki "Philadelphia positive kromosom" (Ph + ). To pomeni, da so se nekateri njihovi geni reorganizirali v poseben kromosom, ki se imenuje kromosom Philadelphia. Ta kromosom proizvaja encim, ki vodi do razvoja levkemije. Zdravilo Sprycel se uporablja, kadar bolniki ne prenašajo ali če se njihova bolezen ne odziva na druga zdravljenja.

Ker je število bolnikov s tema dvema oblikama levkemije majhno, se bolezni štejejo za "redke" in zdravilo Sprycel je bilo 23. decembra 2005 imenovano za "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .

Kako se zdravilo Sprycel uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Sprycel mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem levkemije.

Zdravilo Sprycel je treba jemati enkrat na dan, redno zjutraj ali zvečer. Pri kronični fazi CML je začetni odmerek 100 mg. Za napredovalno fazo CML (pospešeno ali blastno) in za Ph + LLA je 140 mg. Odmerek se lahko poveča ali zmanjša glede na bolnikov odziv na zdravilo. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se bolezen ne poslabša ali bolnik ne prenaša drog. Bolnike je treba med zdravljenjem nadzorovati, da bi nadzorovali krvne ravni trombocitov (krvnih sestavin, ki spodbujajo strjevanje) in nevtrofilcev (belih krvnih celic).

okužbe). Če se te vrednosti spremenijo ali opazijo nekatere neželene učinke, lahko zdravnik priporoči manjši odmerek ali prekinitev zdravljenja. Zdravilo Sprycel se lahko jemlje s hrano ali brez nje, tablete pa je treba pogoltniti cele. Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).

Kako zdravilo Sprycel deluje?

Dasatinib, zdravilna učinkovina v zdravilu Sprycel, spada v skupino zdravil, imenovanih "inhibitorji proteinske kinaze". Te spojine delujejo tako, da zavirajo razred encimov, znanih kot protein kinaze. Dasatinib deluje predvsem z zaviranjem proteinske kinaze, imenovane "BCR-ABL" kinaza. Ta encim proizvajajo levkemične celice in povzroča, da se nekontrolirano razmnožujejo. Zdravilo Sprycel pomaga nadzorovati razmnoževanje levkemičnih celic z zaviranjem, skupaj z drugimi kinazami, BCR-ABL kinaze.

Katere študije so bile izvedene na Sprycelu?

V petih glavnih študijah o zdravilu Sprycel, ki so jih jemali dvakrat na dan, je bilo vključenih 515 bolnikov, od katerih je vsak predhodno bil zdravljen z imatinibom, ki ni delal ali pri katerem so se razvili odpornost. V nobeni od teh študij ni bilo primerjave med zdravilom Sprycel in drugim zdravilom, ki je bilo pričakovano. Dve študiji sta bili izvedeni na kronični fazi CML (198 in 36 bolnikov), ena na pospešeni fazi CML (120 bolnikov), ena na mieloidni blastni fazi CML (80 bolnikov) in ena na CML v limfni blastni fazi in Ph + ALL. (81 bolnikov).

V dveh nadaljnjih študijah so primerjali učinke zdravila Sprycel enkrat ali dvakrat na dan, enega na 670 bolnikov s kronično fazo CML, drugo pa na 611 bolnikov z napredovalo fazo CML ali Ph + ALL.

Vse te študije so ovrednotile odzive bolnikov z merjenjem količine belih krvnih celic in krvnih ploščic, da bi ugotovili, ali so se povrnile na normalno raven, in merile število belih krvnih celic, ki vsebujejo kromosom iz Philadelphije, da bi ugotovili, ali se je zmanjšal.

Kakšne koristi je zdravilo Sprycel izkazalo med študijami?

V največji glavni študiji bolnikov s KML v kronični fazi se je 90% bolnikov odzvalo na zdravljenje, pri čemer so se ravni trombocitov in belih krvnih celic v krvi povrnile na običajne vnaprej določene vrednosti. Pri bolnikih z drugimi stadiji CML (pospešeno, mieloidno trombozo in limfoidno trobljenje) in v ALL so celotni odziv opazili pri odstotku bolnikov med eno četrtino in eno tretjino. Poleg tega je v petih glavnih študijah odstotek bolnikov med eno tretjino in dvema tretjinama pokazal zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki vsebujejo kromosom iz Philadelphije. V nadaljnjih študijah je zdravilo Sprycel enkrat ali dvakrat na dan pokazalo enako stopnjo učinkovitosti, vendar je dnevni odmerek povzročil manj stranskih učinkov.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sprycel?

Med študijami so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sprycel (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10): okužba, glavobol, krvavitev, plevralni izliv (tekočina okoli pljuč), dispneja (težave z dihanjem), kašelj, driska., bruhanje, slabost, bolečine v trebuhu, izpuščaj, mišično-skeletne bolečine (bolečine v sklepih in mišicah), zastajanje tekočine, utrujenost, površinski edem (otekanje), pireksija (vročina), nevtropenija (majhno število nevtrofilcev) ), trombocitopenija (majhno število trombocitov) in anemija (majhno število rdečih krvnih celic). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sprycel, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Sprycel ne smejo uporabljati osebe, ki so potencialno preobčutljive za (alergične na) dasatinib ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Sprycel odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da koristi zdravila Sprycel pri zdravljenju odraslih s KML v kronični, pospešeni ali blastni fazi ter pri zdravljenju odpornih odraslih s Ph + ALL in limfno CML, odtehtajo njegova tveganja. ali intoleranco na prejšnje terapije. Odbor je zato priporočil, da se zdravilu Sprycel odobri dovoljenje za promet.

Več informacij o podjetju Sprycel:

20. novembra 2006 je Evropska komisija odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Sprycel, ki je veljalo po vsej Evropski uniji, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.

Povzetki mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Sprycel so na voljo tukaj (CML) in tukaj (LLA).

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sprycel je na voljo tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.