droge

Avastin - bevacizumab

Kaj je zdravilo Avastin?

Zdravilo Avastin je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab.

Za kaj se zdravilo Avastin uporablja?

Zdravilo Avastin se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje: \ t

  1. metastatskega raka debelega črevesa ali debelega črevesa v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje tumorjev), ki vsebuje "fluoropirimidin" (npr. fluorouracil-5). Izraz "metastatski" pomeni, da se je tumor razširil na druge dele telesa;
  2. metastatskega raka dojke v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom;
  3. pri bolnikih, katerih rakaste celice niso "luskastega" tipa, v kombinaciji s kemoterapijo, vključno z zdravilom, z napredovalim, metastatskim ali ponovljenim pljučnim rakom, ne-majhnimi celicami, neresektabilnimi \ t "platinska baza"; "napreden" pomeni, da se je tumor začel širiti in "v ponovitvi" kaže, da se je tumor po prejšnjem zdravljenju ponovil;
  4. z napredovalim ali metastatskim karcinomom ledvičnih celic v kombinaciji z interferonom alfa2a.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .

Kako se zdravilo Avastin uporablja?

Zdravilo Avastin je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.

Prva infuzija zdravila Avastin naj traja 90 minut, vendar se lahko naslednje infuzije dajo v krajšem časovnem obdobju, če jo je prva dobro prenašala. Odmerek je med 5 in 15 mg na kilogram telesne mase vsake dva ali tri tedne, odvisno od vrste raka, ki ga je treba zdraviti. Priporočljivo je nadaljevati zdravljenje, dokler se bolezen ne poslabša. Zdravnik se lahko odloči za prekinitev ali prekinitev zdravljenja, če ima bolnik določene neželene učinke. Za podrobnejše informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).

Kako zdravilo Avastin deluje?

Bevacizumab, učinkovina v zdravilu Avastin, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano za prepoznavanje in vezanje na specifično strukturo

(antigen), ki je prisoten na nekaterih celicah telesa ali v krvi. Bevacizumab je bil pripravljen tako, da se veže na vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), beljakovino, ki kroži v krvi in ​​prispeva k razvoju krvnih žil. Ko se Avastin veže na VEGF, mu preprečuje delovanje. Zato tumorske celice ne morejo več proizvajati novih krvnih žil in umirajo zaradi pomanjkanja kisika in prehrane, kar posledično upočasnjuje rast tumorjev.

Kako je bilo zdravilo Avastin raziskano?

V zvezi s karcinomom debelega črevesa in rektuma so učinke dodajanja zdravila Avastin kombinacijam zdravil proti raku, ki vsebujejo fluoropirimidin, opazili v treh glavnih študijah. V prvih dveh študijah so bili vključeni bolniki, pri katerih se je bolezen razvila in ki so prvič prejeli zdravljenje ("prva linija" zdravljenja): prva študija (923 bolnikov) je primerjala kemoterapijo z ali brez dodatka \ t Avastin. Druga študija (1 401 bolnik) je primerjala dodatek zdravila Avastin s tistim pri placebu (zdravilu brez zdravilne učinkovine). V tretjo študijo je bilo vključenih 829 bolnikov, ki se na predhodno zdravljenje niso odzvali, vključno s fluoropirimidinom in irinotekanom (drugim zdravilom proti raku).

Pri raku dojke so zdravilo Avastin proučevali v dveh glavnih študijah. Prva študija je primerjala ucinkovitost dodajanja zdravila Avastin paklitakselu z ucinkovitostjo samega paklitaksela pri 722 bolnikih. Drugi je opazil učinkovitost dodajanja zdravila Avastin ali placeba docetakselu pri 736 bolnikih.

V zvezi s pljučnim rakom je zdravilo Avastin pregledalo 878 bolnikov. Med študijo so primerjali učinkovitost kombinacije zdravila Avastin in kemoterapije na osnovi platine s kemoterapijo.

V zvezi z rakom ledvic so zdravilo Avastin preučevali pri 649 bolnikih z napredovalim ali metastatskim rakom. V študiji so primerjali zdravilo Avastin s placebom, pri čemer sta obe kombinaciji aplicirali z interferonom alfa2a.

V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti tako splošni čas preživetja kot tudi čas preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli brez poslabšanja bolezni).

Kakšne koristi je zdravilo Avastin izkazalo med študijami?

Dodatek zdravila Avastin zdravljenju za zdravljenje raka debelega črevesa ali danke je podaljšal čas preživetja in obdobje preživetja brez napredovanja bolezni, če ga dodamo kemoterapiji, ki vsebuje fluoropirimidin. V prvi študiji predhodno nezdravljenih bolnikov je bil povprečni čas preživetja 20, 3 meseca za zdravljene bolnike, ki so dodajali zdravilo Avastin, in 15, 6 meseca pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo. V drugi študiji je bilo preživetje brez napredovanja bolezni 9, 4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin, in 8, 0 meseca pri tistih, ki so prejemali placebo. Pri predhodno zdravljenih bolnikih je bil celotni čas preživetja 13, 0 mesecev z dodatkom zdravila Avastin in 10, 8 meseca samo s kemoterapijo.

Pri raku dojke je dodajanje zdravila Avastin tudi povečalo čas preživetja brez napredovanja bolezni. Ko je bil paclixatel dodan, je bil povprečni čas preživetja brez napredovanja bolezni 11, 4 meseca, v primerjavi s 5, 8 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo paklitaksel. Ko je bil zdravilu Avastin dodan docetaksel, je bil ta čas 10, 1 meseca v primerjavi z 8, 2 meseca z dodatkom placeba.

Pri pljučnem raku je bil povprečni čas preživetja 12, 3 meseca pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Avastin s paklitakselom in karboplatinom in 10, 3 meseca pri bolnikih, ki so jemali samo paklitaksel in karboplatin.

Pri raku ledvic je bil povprečni čas preživetja brez napredovanja bolezni 10, 2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin, in 5, 4 meseca pri tistih, ki so prejemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avastin?

Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Avastin s kemoterapijo ali brez nje (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so: febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), trombocitopenija ( zmanjšanje ravni trombocitov), ​​nevtropenija (zmanjšanje števila nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic, prisotnih v krvi), periferna senzorična nevropatija (ki prizadene živčni sistem na ravni

roke in noge), hipertenzija (zvišan krvni tlak), driska, slabost, bruhanje, astenija (oslabelost), utrujenost, disgevzija (spremenjena občutljivost okusa), glavobol, očesne motnje, povečano solzenje, dispneja (težave z dihanjem) ), epistaksa (izguba krvi iz nosu), rinitis (zamašen nos), zaprtje, stomatitis (vnetje sluznice ustne votline), rektalna krvavitev (krvavitev iz danke), eksfoliativni dermatitis (luščenje kože), suha koža, razbarvanje koža, artralgija (bolečine v sklepih), proteinurija (beljakovina v urinu), pireksija (vročina) in bolečina sluznice in vnetje (vnetje mokrih površin telesa). Najresnejši neželeni učinki so perforacija prebavil, fistule (patološki kanali med organi), krvavitev in arterijska trombembolija (okluzija arterije zaradi krvnih strdkov). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avastin, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Avastin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) bevacizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila, na izdelke, pridobljene iz celic jajčnikov kitajskega hrčka ali drugih rekombinantnih protiteles. Ne sme se uporabljati pri nosečnicah.

Zakaj je bilo zdravilo Avastin odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Avastin v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku odtehtajo tveganja za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa ali danke in za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa ali danke. prva linija bolnikov z metastatskim rakom dojk, metastatskim naprednim nerezentativnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom ali relapsom s pretežno neokvadratno celično histologijo ter naprednim in / ali metastatskim karcinomom ledvičnih celic. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Avastin odobri dovoljenje za promet.

Več informacij o Avastinu

Evropska komisija je 12. januarja 2005 družbi Avastin odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Roche Registration Limited, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin je na voljo tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.