Kaj je zdravilo Envarsus - takrolimus in za kaj se uporablja?
Zdravilo Envarsus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno ucinkovino takrolimus, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih je bila opravljena presaditev ledvic ali jeter, da se prepreci zavrnitev (pojav, pri katerem bolnikov imunski sistem napade presajeni organ). Zdravilo Envarsus se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organov pri odraslih bolnikih, pri katerih zdravljenje z drugimi imunosupresivnimi zdravili (zdravili, ki zmanjšujejo aktivnost imunskega sistema) niso učinkovita. Envarsus je "hibridno" zdravilo. To pomeni, da je zdravilo Envarsus podobno "referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar je komercialno dostopno z drugačno formulacijo in v različnih odmerkih. Referenčno zdravilo za zdravilo Envarsus je zdravilo Advagraf
Kako se zdravilo Envarsus - takrolimus uporablja?
Zdravilo Envarsus je mogoče dobiti samo na recept in ga lahko predpišejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem in zdravljenjem bolnikov s presadki. Vsak prehod na alternativno imunosupresivno zdravljenje ali kakršne koli spremembe obstoječega zdravljenja se lahko izvede le z odločitvijo in pod nadzorom specialista za presaditve. Zdravilo Envarsus je na voljo kot tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus (0, 75, 1 in 4 mg). Tablete s podaljšanim sproščanjem omogočajo, da se takrolimus počasi sprosti iz tablete v nekaj urah, v obliki, ki jo telo lahko enostavno absorbira. Na ta način je zdravilo mogoče dati samo enkrat na dan. Doze zdravila Envarsus izračunamo na podlagi teže bolnika. Pri preprečevanju zavrnitve je začetni odmerek 0, 17 mg na kg telesne mase na dan pri bolnikih s presajenimi ledvicami in 0, 11–13, 13 mg na kg telesne mase na dan pri osebah s presadki. jetra. Te začetne odmerke lahko poskusite uporabiti tudi za zdravljenje zavrnitve. Zdravnik mora nadzorovati koncentracijo takrolimusa v krvi, da preveri, da ne presežejo določenih mejnih vrednosti. Zdravljenje se prilagodi glede na koncentracijo zdravila v krvi in odzivu bolnika. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter bo morda treba zmanjšati odmerek. Črni bolniki potrebujejo večje odmerke kot beli. Ker se absorpcija takrolimusa v telesu pojavlja na različne načine za zdravilo Envarsus v primerjavi z drugimi zdravili, ki temeljijo na takrolimusu, mora biti odmerek zdravila Envarsus pri bolnikih, ki se prenašajo iz katere koli druge oblike takrolimusa, 30% nižji od obstoječega odmerka. . Envarsus je treba jemati enkrat na dan s kozarcem vode na prazen želodec. Po presaditvi se zdravilo Envarsus pogosto daje z drugimi imunosupresivnimi zdravili. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Envarsus - takrolimus deluje?
Takrolimus, učinkovina v zdravilu Envarsus, je imunosupresiv. Takrolimus zmanjša aktivnost nekaterih posebnih celic imunskega sistema, imenovanih T limfociti, ki so odgovorni za agresijo na presajeni organ (tj. Zavrnitev organov).
Kakšne koristi je zdravilo Envarsus - takrolimus izkazalo med študijami?
Ker je zdravilo Envarsus podobno referenčnemu zdravilu Advagraf, je vložnik predložil primerjalne podatke o zdravilu Advagraf. Poleg tega so bile glede na formulacijo / razlike v odmerkih med zdravilom Envarsus in zdravilom Advagraf zagotovljene tudi klinične študije, izvedene na bolnikih. V teh študijah so primerjali zdravilo Envarsus z zdravilom Prograf, široko uporabljeno in dokazano zdravilo s takrolimusom, ki zagotavlja hitrejše sproščanje takrolimusa. Dokazano je bilo, da je zdravilo Envarsus vsaj tako učinkovito kot zdravilo Prograf v dveh glavnih študijah, opravljenih na bolnikih s presajenimi ledvicami. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih je prišlo do terapevtskega neuspeha (smrt, funkcionalna odpoved ali zavrnitev presajenega organa ali opustitev bolnikovega spremljanja) po 12 mesecih. . V prvo študijo je bilo vključenih 326 bolnikov, ki so že bili podvrženi presaditvi ledvic, trenutno pa se zdravijo z zdravilom Prograf in drugimi imunosupresivnimi zdravili, da bi preprečili zavrnitev. Bolniki so bili enkrat dnevno na zdravljenje z zdravilom Envarsus ali dvakrat na dan jemali zdravilo Prograf. V obeh skupinah je bila stopnja napak 2, 5% (4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus in 4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf). Druga študija je primerjala zdravilo Envarsus in zdravilo Prograf kot del standardne terapije pri 543 bolnikih, ki so pred kratkim prejeli presaditev ledvic. Pri 18, 3% oseb, zdravljenih z zdravilom Envarsus (49 od 268) in pri 19, 6% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf (54 od 275), je prišlo do terapevtske odpovedi. Družba je po jemanju zdravila Envarsus zagotovila tudi študije o koncentraciji takrolimusa v telesu, ki so pokazale, da je zdravilo povzročilo raven takrolimusa, ki se je prej izkazal za učinkovitega pri zdravljenju in preprečevanju zavrnitve. O pozitivnih rezultatih so poročali tudi pri 29 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Envarsus takoj po presaditvi jeter, pri čemer transplantiranega organa v 360 dneh po presaditvi ni bilo zavrnjenih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Envarsus - takrolimus?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Envarsus (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so tremor, glavobol, slabost, driska, težave z ledvicami, hiperglikemija (povečana glukoza v krvi), sladkorna bolezen, hiperkaliemija (povečana hitrost). krvnega kalija), hipertenzija (visok krvni tlak) in nespečnost. Nenormalni rezultati se lahko zbirajo tudi pri testih delovanja jeter. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Envarsus, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Envarsus se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) takrolimus ali katero koli drugo sestavino zdravila ali na ljudi, ki so alergični na snovi, imenovane "makrolidi" (med katerimi so tudi antibiotiki, kot je eritromicin).
Zakaj je bilo zdravilo Envarsus - takrolimus odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da imajo odobreni odmerki zdravila Envarsus primerljiv profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti za zdravilo Advagraf in Prograf. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot pri drugih odobrenih oblikah takrolimusa, večje od ugotovljenih tveganj, zato je odbor priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Envarsus.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Envarsus - takrolimus?
Razvit je načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Envarsus uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Envarsus dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo sprejeti zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo družba, ki trži Envarsus, zdravstvenim delavcem, ki lahko predpišejo in distribuirajo zdravilo Envarsus, zagotovila dodatna informativna gradiva, opozorila na njihove uporabe in dovoljene odmerke ter poudarila potrebo po pozornosti pri prehodu na alternativne oblike takrolimusa. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o envarsus - takrolimusu
Evropska komisija je 18. julija 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Envarsus, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Envarsus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2014.
