Kaj je zdravilo Pegasys?
Pegasys je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2a. Na voljo je kot raztopina za injiciranje v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah (135 in 180 mikrogramov).
Za kaj se zdravilo Pegasys uporablja?
Zdravilo Pegasys je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi boleznimi: \ t
- kronični hepatitis B (vnetje jeter podaljšano in povzročeno z virusom hepatitisa B). Uporablja se pri bolnikih, ki trpijo zaradi kompenzirane bolezni jeter (ko so jetra poškodovana, vendar deluje normalno), pri katerih so opazni znaki neprekinjenega razmnoževanja virusa kot tudi poškodbe jeter (povečana raven alanin aminotransferaze [ALT], encim). jeter in znake poškodb, ko je tkivo jeter pregledano pod mikroskopom);
- kronični hepatitis C (vnetje jeter podaljšano in povzročeno z virusom hepatitisa C). Lahko se uporablja pri bolnikih z jetrno cirozo ali pri osebah, ki so sočasno okužene z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV). Optimalno zdravljenje z zdravilom Pegasys je v kombinaciji z ribavirinom (protivirusno zdravilo). Ta kombinacija je indicirana pri nezdravljenih bolnikih (tj. Nikoli prej zdravljenih) in pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje, vključno z vsemi vrstami alfa interferona, z ribavirinom ali brez njega, ni imelo učinka. Zdravilo Pegasys se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, ki ne prenašajo ali ne morejo jemati ribavirina.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Pegasys uporablja?
Zdravljenje mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hepatitisom B ali C. Zdravilo Pegasys se daje z injekcijo pod kožo v trebuh ali stegno. Odmerek je običajno 180 mikrogramov enkrat na teden v 48 tednih, čeprav lahko nekateri posamezniki s hepatitisom C potrebujejo 16, 24 ali 72 tednov zdravljenja. V primeru neželenih učinkov je morda treba prilagoditi odmerek. Za vse informacije o odmerjanju glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Pegasys deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Pegasys, peginterferon alfa-2a, spada v skupino "interferonov". Interferoni so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za pomoč pri obvladovanju napadov, kot so virusne okužbe. Mehanizem delovanja alfa interferonov pri virusnih boleznih še ni povsem znan; Vendar pa se domneva, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo imunski odziv, to je obramba organizma). Alpha interferoni lahko tudi ustavijo proliferacijo virusov.
Peginterferon alfa-2a je zelo podoben interferonu alfa-2a, ki je že na voljo v Evropski uniji (EU) pod imenom Roferon. Pri zdravilu Pegasys je bil interferon alfa-2a "pegiliran" (tj. Prevlečen s kemikalijo, imenovano polietilen glikol). To zmanjšuje hitrost izločanja snovi iz telesa in omogoča, da se zdravilo daje manj pogosto. Interferon alfa-2a, ki ga vsebuje zdravilo Pegasys, se proizvaja po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNK": to pomeni, da je pridobljena iz bakterije, v katero je bil vstavljen gen (DNA), ki omogoča tvorbo interferona alfa 2a. Nadomestni interferon deluje kot naravno proizveden interferon alfa.
Kako je bilo zdravilo Pegasys raziskano?
Pri kroničnem hepatitisu C je bil Pegasys v treh študijah pregledan sam od skupno 1 441 bolnikov in v kombinaciji z ribavirinom v študiji, ki je vključevala 149 bolnikov. Vse te študije so trajale 48 tednov in primerjale učinkovitost zdravila Pegasys z učinkovitostjo interferona alfa-2a. Druge študije o kombinaciji zdravila Pegasys in ribavirina vključujejo: primerjalno študijo dveh odmerkov in dveh trajanj zdravljenja (24 ali 48 tednov) pri 1 285 bolnikih; študija, ki je primerjala dva 16- in 24-tedenska zdravljenja pri 1 469 bolnikih, študijo s 514 bolniki z normalnimi ravnmi ALT; Študija, ki je bila izvedena na 860 bolnikih, okuženih s HIV, in v končni študiji na 950 bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom niso odzvali.
Pri kroničnem hepatitisu B sta bili opravljeni dve študiji za primerjavo zdravila Pegasys z lamivudinom (drugo protivirusno zdravilo) pri 820 bolnikih s pozitivnim "HBeAg" (tj. Okuženim z običajnim tipom virusa hepatitisa B) in 552 bolniki s "HBeAg negativnim" ( to je z vrsto mutiranega virusa, ki je povzročil težjo obliko kroničnega hepatitisa B za zdravljenje).
V vseh primerih je bilo glavno merilo učinkovitosti izginotje markerjev virusa hepatitisa iz krvi na koncu terapije in ob pregledu po šestih mesecih.
Kakšne koristi je zdravilo Pegasys izkazalo med študijami?
Pri kroničnem hepatitisu C je bilo ugotovljeno, da je samo zdravilo Pegasys učinkovitejše od interferona alfa-2a. Na zdravljenje se je odzvalo večje število oseb, pri čemer je bil odstotek med 28% in 39% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pegasys, v katerem ob kontrolnem obisku niso bili odkriti nobeni markerji okužbe z virusom hepatitisa v krvi v primerjavi z 8% -19% oseb, zdravljenih z interferonom alfa-2a. Zdravilo Pegasys je bilo učinkovitejše v kombinaciji z ribavirinom kot neuporabljeno samostojno (45% ugodnih odzivov na kontrolni obisk v primerjavi s 24%) in tako učinkovito kot kombinacija interferona alfa-2a in ribavirina (39% ugodnih odzivov). Dodatne študije so potrdile učinkovitost zdravila Pegasys tudi pri bolnikih s HIV in tistih, ki se na predhodno zdravljenje niso odzvali.
Pri kroničnem hepatitisu B je bilo zdravilo Pegasys pri HBeAg pozitivnih bolnikih in pri HBeAg negativnih bolnikih učinkovitejše od lamivudina. Delež bolnikov, ki v spremljanju niso opazili znakov virusne aktivnosti v krvi, je bil pri bolnikih s pozitivnim učinkom na HBeAg 32% pri zdravilu Pegasys in 22% z lamivudinom, 43% z zdravilom Pegasys in 29% z lamivudinom. HBeAg negativni bolniki.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pegasys?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pegasys (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anoreksija (izguba apetita), glavobol, nespečnost, razdražljivost, depresija, omotica, slabost, driska, bolečine v trebuhu, alopecija (padec lasje), srbenje, mialgija (bolečine v mišicah) in artralgija (bolečine v sklepih), utrujenost, zvišana telesna temperatura, mrzlica, reakcije na mestu dajanja in bolečina. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pegasys, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Pegasys ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) alfa interferone ali katero koli drugo sestavino zdravila. Pegasys se ne sme dajati:
- bolniki z avtoimunskim hepatitisom (bolezen, pri kateri telo napada jetra);
- bolnikih s hudimi jetrnimi boleznimi;
- bolnikih z anamnezo hude bolezni srca;
- Bolnikih z virusom HIV z znaki hude bolezni jeter.
Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Pegasys odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pegasys pri zdravljenju kroničnega hepatitisa B in C večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Pegasys:
Evropska komisija je 20. junija 2002 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Pegasys, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Roche Registration Limited. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 20. junija 2007.
Za celotno različico ocene (EPAR) Pegasys kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2008.
