OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je TESLASCAN?
TESLASCAN je raztopina za intravensko infuzijo (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino trinatrijev mangafodipir.
Za kaj se zdravilo TESLASCAN uporablja?
TESLASCAN je namenjen samo za diagnostično uporabo. Zdravilo TESLASCAN se uporablja pri bolnikih, ki morajo opraviti magnetnoresonančno slikanje (MRI) za odkrivanje jetrnih lezij, ki jih lahko povzroči rak jeter ali metastaze (migracija tumorskih celic iz glavnega izbruha). TESLASCAN je "kontrastni medij", ki se uporablja za doseganje ostrejših slik. TESLASCAN se lahko uporablja tudi v kombinaciji z MRI za pomoč pri preiskovanju lezij trebušne slinavke.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo TESLASCAN uporablja?
Zdravilo TESLASCAN je namenjeno za enkratno intravensko dajanje v odmerku 0, 5 ml na kilogram telesne mase. Hitrost infundiranja je 2-3 ml / min za diagnostični pregled jeter in 4-6 ml / min za diagnostični pregled trebušne slinavke. Intenzivnost kontrasta opazimo po 15-20 minutah od začetka infuzije in vzdržujemo približno 4 ure. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo TESLASCAN deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu TESLASCAN, mangafodipir, vsebuje mangan, kemični element skupine kovin. Mangan se uporablja kot kontrastno sredstvo za doseganje boljših slik z diagnostičnimi napravami z magnetno resonanco. MRI je tehnika slikanja, ki uporablja magnetna polja in radijske valove. Molekule vode v telesu so občutljive na magnetna polja in proizvajajo določen signal, ko se radijski valovi oddajajo. Mangan sodeluje z vodnimi molekulami. Zaradi te interakcije molekule vode prenašajo močnejši signal, kar omogoča ostrejšo sliko.
Pri TESLASCAN-u je mangan vezan na drugo kemikalijo, da tvori "kelat". Po injiciranju zdravila se mangan sprosti v kri in ga absorbirajo normalna tkiva jeter in trebušne slinavke bolj učinkovito kot tumorske celice. Na ta način je mogoče zaznati razliko med normalno tkanino in obolelim tkivom.
Katere študije so bile izvedene na TESLASCAN-u?
Študije TESLASCAN pri MRI za jetrne spremembe so bile opravljene na 617 bolnikih. Bolniki so pokazali eno do pet jetrnih lezij, ki so bile že identificirane z MRI, ultrazvokom ali računalniško tomografijo (CT). Na teh bolnikih je bil opravljen optimiziran MRI sken z zdravilom TESLASCAN. Glavno merilo učinkovitosti je bila razlika v številu jetrnih lezij, odkritih zaradi uporabe zdravila TESLASCAN z MRI v primerjavi s prejšnjim pregledom.
Študije za bolezni trebušne slinavke so bile opravljene na 292 bolnikih in primerjale učinkovitost MRI, optimiziranega s TESLASCAN, v primerjavi z "spiralnim CT", drugo diagnostično metodo, ki se uporablja za odkrivanje lezij trebušne slinavke. Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na soglasju med diagnozo, ki temelji na pregledih, in dejanskimi lezijami, ugotovljenimi med operacijo ali biopsijo.
Kakšne koristi je zdravilo TESLASCAN izkazalo med študijami?
V zvezi z jetrnimi lezijami je uporaba MRI z zdravilom TESLASCAN omogočila identifikacijo več lezij. Na splošno je bilo več študij ugotovljenih pri 33% bolnikov med študijami; vendar pa so pri 20% bolnikov ugotovili manj poškodb. V zvezi z lezijami trebušne slinavke se je MRI, optimiziran s TESLASCAN, izkazal za učinkovitejšega kot spiralni CT.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom TESLASCAN?
Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila TELESCAN (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, slabost, pordelost in občutek toplote. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila TESLASCAN, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila TESLASCAN ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) trinatrijev mangafodipir ali katero koli drugo snov. Zdravila TESLASCAN se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih ženskah, pri bolnikih s feokromocitomom (tumor nadledvične žleze) ali pri bolnikih s hudimi motnjami jeter ali ledvic.
Zakaj je bilo zdravilo TESLASCAN odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila TESLASCAN odtehtajo njegova tveganja, kadar se uporablja kot kontrastno sredstvo za diagnostiko magnetne resonance (MRI), za odkrivanje jetrnih lezij, ki so predvidoma posledica bolezni. metastatskega ali hepatocelularnega karcinoma, poleg MRI pa pomaga pri preiskavi žariščnih žariščnih celic. Odbor je zato priporocil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Več informacij o TESLASCAN
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom TESLASCAN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GE Healthcare AS dne 22. maja 1997. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 22. maja 2002 in 22. maja 2007.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo TESLASCAN je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2007.
