Kaj je zdravilo Removab?
Removab je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno). Aktivna sestavina, ki jo vsebuje, je katumaksomab.
Za kaj se zdravilo Removab uporablja?
Zdravilo Removab se uporablja za zdravljenje malignih ascitesov, ki se kopičijo v peritonealni votlini (prostoru v trebuhu), ki jo povzroča rak. Zdravilo se uporablja v primeru nerazpoložljivosti standardnega zdravljenja ali če standardno zdravljenje ni več uspešno.
Zdravilo Removab se lahko uporablja samo pri bolnikih z EpCAM-pozitivnimi karcinomi, tj. Za tiste tumorje, za katere je značilna velika prisotnost molekule, imenovane EpCAM, na površini tumorskih celic.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Removab uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Removab se sme dajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Zdravilo Removab se daje z intraperitonealno infuzijo (tj. V peritonealni votlini) s sistemom s črpalko, običajno s štirimi infuzijami pri naraščajočih odmerkih 10 do 150 mikrogramov v 11 dneh. Med eno infuzijo in drugo mora preteči vsaj dva dni, vendar se lahko v primeru neželenih učinkov interval podaljša. Celotno trajanje zdravljenja ne sme biti daljše od 20 dni.
Bolnike je treba nadzirati po vsaki infuziji. Zdravila Removab se ne sme dajati takoj ali po različnih poteh. Pred zdravljenjem je priporočljivo, da se bolniku dajo zdravila proti bolečinam, vročini in vnetju. Bolnike s hudimi težavami z jetri ali zmernimi ali hudimi težavami z ledvicami je treba zdraviti z zdravilom Removab le po skrbnem premisleku o tveganjih in koristih zdravila. Uporaba zdravila Removab ni priporočljiva pri mladih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti za to starostno skupino.
Kako zdravilo Removab deluje?
Pri bolnikih z rakom nastane ascites, ker se rakaste celice razvijejo na peritoneumu, membrana okrog peritonealne votline, ki blokira naravno drenažo tekočin iz trebuha.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Removab, katumaksomab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), narejeno tako, da prepozna specifično strukturo (imenovano antigen), ki je prisotna na nekaterih celicah telesa in se veže nanj. Katumaksomab je bil zasnovan tako, da se veže na dva antigena: EpCAM, prisoten na visoki ravni na nekaterih vrstah tumorskih celic, in CD3, prisoten v celicah T. T-celice so del imunskega sistema (naravne obrambe organizma) in sodelujejo pri usklajevanju smrti okuženih in nenormalnih celic. Z vezavo na ta dva antigena, katumaksomab tvori most med rakavimi celicami in celicami T, ki celice povezujejo tako, da lahko T-celice nevtralizirajo rakaste celice. Katumaksomab se tudi veže na tretjo snov, imenovano receptor Fc-gama, ki pomaga imunskemu sistemu telesa, da se osredotoči na rakaste celice.
Kako je bilo zdravilo Removab raziskano?
Učinki zdravila Removab so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Removab je bilo predmet ene glavne študije, ki je vključevala 258 bolnikov z malignim ascitesom, ki jih je povzročil EpCAM-pozitivni rak in za katere standardno zdravljenje ni bilo na voljo ali ni bilo več sposobno preživeti. V tej študiji so zdravilo Removab, uporabljeno v kombinaciji z drenažo tekočine iz trebuha, primerjali samo z drenažo. Glavni parameter učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez potrebe po nadaljnjem izsuševanju.
Kakšne koristi je zdravilo Removab izkazalo med študijami?
Ugotovljeno je bilo, da je povezava zdravila Removab z drenažo učinkovitejša kot samo drenaža pri zdravljenju malignega ascitesa. Bolniki, zdravljeni z zdravilom Removab, so lahko v povprečju živeli 46 dni brez potrebe po nadaljnjem odvajanju v primerjavi z 11 dnevi pri bolnikih, ki so jih zdravili samo z drenažo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Removab?
90% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Removab, je imelo neželene učinke. Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Removab (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so limfopenija (nizka raven limfocitov, vrsta belih krvnih celic), bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, utrujenost, mrzlica, utrujenost, mrzlica in bolečine. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Removab, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Removab se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) katumaksomab, mišje ali podgane beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Removab odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Removab odtehtajo
tveganje za intraperitonealno zdravljenje malignih ascitesov pri bolnikih z EPCAM-pozitivnim karcinomom, za katere standardno zdravljenje ni na voljo ali ni več sposobno preživeti. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Removab odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Removabu:
Evropska komisija je 20. aprila 2009 izdala dovoljenje za promet, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Fresenius Biotech GmbH za Removab.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Removab kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009.
