Kaj je Betmiga - Mirabegron?
Betmiga je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mirabegron. Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (25 mg, 50 mg). Izraz "podaljšano sproščanje" pomeni, da se mirabegron sprosti iz tablete počasi v nekaj urah.
Za kaj se uporablja Betmiga - Mirabegron?
Zdravilo Betmiga se uporablja pri odraslih s sindromom prekomernega sečnega mehurja. To je indicirano pri zdravljenju nekaterih simptomov tega stanja: nujnost uriniranja (nenadno in nujno uriniranje za uriniranje), povečanje pogostosti praznjenja (pogosto je treba urinirati) in urgentna inkontinenca (nehotena izguba urina iz mehurja po močnem uriniranju).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Betmiga - Mirabegron uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Betmiga je 50 mg enkrat na dan. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter lahko zdravnik predpiše manjši odmerek ali pa se izogiba uporabi zdravila Betmiga, zlasti če bolniki jemljejo druga zdravila.
Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo (vključeno tudi v EPAR).
Kako deluje Betmiga - Mirabegron?
Zdravilna učinkovina zdravila Betmiga, mirabegron, je agonist beta-3 adrenergičnega receptorja. Deluje tako, da veže in aktivira beta-3 receptorje v mišičnih celicah mehurja. Eksperimentalne študije so pokazale, da ko se aktivirajo, receptorji beta-3 povzročijo sprostitev mišic mehurja. Domneva se, da to povzroča povečanje zmogljivosti mehurja in povzroči spremembo načina krčenja, posledično zmanjšanje kontrakcij mehurja in posledično bolj omejeno število neželenega uriniranja.
Katere študije so bile izvedene na Betmigi - Mirabegron?
Učinki zdravila Betmiga so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Betmiga so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 4.611 bolnikov s sindromom prekomernega sečnega mehurja. Bolnike so zdravili s Betmigo (25 mg, 50 mg ali 100 mg) ali s placebom (neučinkovita snov na telesu) vsak dan 3 mesece. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba pogostnosti uriniranja in dnevne epizode inkontinence po 3 mesecih zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Betmiga - Mirabegron izkazalo med študijami?
Zdravljenje z zdravilom Betmiga 50 mg enkrat na dan se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju pogostnosti epizod uriniranja in inkontinence. Po 3 mesecih zdravljenja je zdravilo Betmiga 50 mg zmanjšalo število dnevnih uriniranj za 1, 8, medtem ko je placebo povzročilo zmanjšanje za 1, 2 na dan.
Zdravilo Betmiga 50 mg je prispevalo k zmanjšanju 1, 5 epizod inkontinence na dan v primerjavi s placebom, kar je spodbudilo zmanjšanje takih dogodkov na 1, 1.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Betmiga - Mirabegron?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Betmiga so tahikardija (pospešek srčnega utripa), opažena pri nekaj več kot 1 od 100 bolnikov, in okužba sečil (okužba struktur, ki prenašajo urin), ki so jih opazili pri manj kot treh bolnikih. od 100. Resni, vendar redki neželeni učinki vključujejo atrijsko fibrilacijo (nenormalni srčni ritem). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Betmiga, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Betmiga ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) mirabegron ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Betmiga - Mirabegron odobreno?
CHMP je ugotovil, da so koristni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Betmiga, čeprav skromni, primerljivi s koristmi drugih zdravil, odobrenih za to bolezen. V zvezi z varnostjo so neželeni učinki večinoma primerljivi z učinki, opaženimi pri drugih uporabljenih zdravilih
pri zdravljenju sindroma prekomernega sečnega mehurja. V informacijah o zdravilu so ustrezno upoštevali možno tveganje preobčutljivosti (alergijske reakcije) in učinke na srce. CHMP je zato odločil, da so koristi zdravila Betmiga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Betmiga - Mirabegron
Evropska komisija je 20. decembra 2012 izdala dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko porocilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Betmiga je na voljo na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna porocila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Betmiga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12/2012.
