Kaj je zdravilo Abilify?
Abilify je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol. Na voljo je v obliki tablet (modra pravokotna: 5 mg; rožnata pravokotna: 10 mg; rumena okrogla: 15 mg; roza krog: 30 mg), v orodisperzibilnih okroglih tabletah (ki se raztopijo v ustih; : 10 in 30 mg; rumena: 15 mg), v peroralni raztopini (1 mg / ml) in raztopini za injiciranje (7, 5 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Abilify uporablja?
Zdravilo Abilify je indicirano pri bolnikih z naslednjimi mentalnimi boleznimi: \ t
- shizofrenija, duševna bolezen, za katero je značilen niz simptomov, vključno z motnjami mišljenja in govora, halucinacijami (slišanje ali gledanje stvari, ki ne obstajajo), sumljivost in zablode (napačna prepričanja). Zdravilo Abilify se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 15 let ali več;
- bipolarna motnja tipa I, duševna bolezen, pri kateri bolniki doživljajo manične epizode (obdobja nenormalne evforije), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja. Lahko se pojavi tudi depresija. Zdravilo Abilify se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in za preprečevanje maničnih epizod pri bolnikih, ki so se v preteklosti odzvali na zdravilo. Zdravilo Abilify se uporablja pri odraslih (starih 18 let ali več).
Raztopina za injiciranje se uporablja za hiter nadzor agitiranega ali motenega vedenja pri odraslih, kjer peroralni odmerek ni priporočljiv.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Abilify uporablja?
Pri shizofreniji je priporočeni začetni odmerek pri odraslih 10 ali 15 mg peroralno na dan, čemur sledi vzdrževalni odmerek 15 mg enkrat na dan. Pri bolnikih, starih od 15 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan in se postopoma povečuje na priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan. Pri bipolarni motnji je priporočeni začetni odmerek 15 mg enkrat na dan, peroralno, enkratno ali v kombinaciji z drugimi zdravili. Za preprečevanje maničnih epizod je treba ohraniti enak odmerek. Pri obeh boleznih lahko nekateri bolniki uživajo večji odmerek.
Peroralno raztopino ali orodisperzibilne tablete lahko uporabljamo pri bolnikih s težavami pri požiranju tablet. Orodisperzibilne tablete jemljete tako, da jih položite na jezik,
kjer se hitro raztopijo ob stiku s slino ali razredčijo v vodi pred zaužitjem. Raztopina za injiciranje je namenjena samo kratkotrajni uporabi pri odraslih in jo je treba čim prej nadomestiti s tabletami, orodisperzibilnimi tabletami ali peroralno raztopino: običajni odmerek je 9, 75 mg v eni injekciji v mišico rami ali zadnjici, vendar so učinkoviti odmerki od 5, 25 mg do 15 mg. Možno je dati drugo injekcijo od dveh ur po prvem, po potrebi do največjega priporočenega odmerka treh injekcij v 24 urah.
Zdravilo se lahko daje s hrano ali brez nje. Dnevni odmerek ne sme preseči 30 mg. Odmerek zdravila Abilify je treba prilagoditi, če bolniki jemljejo druga zdravila, ki se presnavljajo na podoben način. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Abilify deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Abilify, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo. Čeprav natančen mehanizem delovanja ni znan, se domneva, da se ta snov veže na niz receptorjev, ki so prisotni na površini živčnih celic možganov, kar prekine signale, ki se prenašajo med možganskimi celicami z "nevrotransmiterji", tj. da živčne celice komunicirajo med seboj. Verjetno je, da aripiprazol deluje predvsem kot "delni agonist" za receptorje nevrotransmiterjev dopamina in 5-hidroksitriptamina (znanih tudi kot serotonin). To pomeni, da aripiprazol deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, ki aktivirata te receptorje, vendar manj močno kot nevrotransmiterji. Ker so 5-hidroksitriptamin in dopamin vpleteni v shizofrenijo in bipolarno motnjo, aripiprazol prispeva k normalizaciji možganske aktivnosti, zmanjšanju psihotičnih ali maničnih simptomov in preprečevanju ponovnega pojava.
Katere študije so bile izvedene o zdravilu Abilify?
Za zdravljenje shizofrenije so bile izvedene tri glavne kratkoročne študije, ki so trajale od štiri do šest tednov in so vključevale 1 203 odraslih, pri katerih so tablete zdravila Abilify primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Učinkovitost zdravila Abilify pri preprečevanju ponovitve simptomov so proučevali v treh študijah, ki so trajale do enega leta. V dveh od teh študij je bilo uporabljeno primerjalno zdravilo haloperidol (drugo antipsihotično zdravilo). Tablete zdravila Abilify so primerjali tudi s placebom v študiji, ki je vključevala 302 bolnikov, starih od 13 do 17 let. Raztopino za injiciranje so primerjali s placebom v obdobju dveh ur, v dveh študijah, ki sta vključevali 805 odraslih shizofrenih ali tistih s sorodnimi stanji, v stanju agitacije. V vseh študijah je bila sprememba bolnikovih simptomov merjena na podlagi standardne lestvice ocenjevanja shizofrenije.
Za zdravljenje bipolarne motnje je bilo 8 peroralno uporabljenih glavnih študij zdravila Abilify. Pet od teh študij je primerjalo zdravilo Abilify s placebom v obdobju treh tednov od skupaj 1 900 bolnikov, dve od teh študij pa so nadaljevali še nadaljnjih devet tednov, da bi proučili ohranitev učinka z uporabo haloperidola in litija ( drugo antipsihotično zdravilo) kot primerjalne snovi. Šesta študija je primerjala zdravilo Abilify s haloperidolom v obdobju 12 tednov pri 347 bolnikih, sedma študija pa je primerjala zdravilo Abilify s placebom pri preprečevanju ponovitve bolezni pri 160 bolnikih, katerih manični simptomi so se že stabilizirali z zdravilom Abilify. Osma študija je preučila učinek dodajanja zdravila Abilify ali placeba obstoječemu zdravljenju z litijem ali valproatom (drugo antipsihotično zdravilo) pri 384 bolnikih. V študiji, ki je vključevala 301 bolnike s simptomi agitacije, so zdravilo Abilify v raztopini za injiciranje primerjali z lorazepamom (drugim antipsihotičnim zdravilom) in s placebom v obdobju dveh ur. V vseh študijah je bila upoštevana sprememba bolnikovih simptomov na podlagi standardne lestvice ocenjevanja bipolarne motnje ali števila bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Družba je prav tako izvedla študije za preverjanje absorpcije orodisperzibilnih tablet in peroralne raztopine v telesu.
Kakšne koristi je zdravilo Abilify izkazalo med študijami?
Zdravilo Abilify je bilo pri izboljšanju simptomov shizofrenije pri kratkoročnih študijah učinkovitejše od placeba. V dolgotrajnih študijah je bilo zdravilo učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot haloperidol po največ enem letu zdravljenja. Zdravilo Abilify je bilo tudi v obdobju mladostniške študije šest tednov učinkovitejše od placeba, učinek pa se je ohranil več kot šest mesecev pri bolnikih, starejših od 15 let. V obeh študijah z raztopino za injiciranje so preiskovanci, ki so prejemali zdravilo Abilify, pokazali bistveno večje zmanjšanje simptomov agitacije kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Pri uporabi za zdravljenje bipolarne motnje je bilo zdravilo Abilify učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju maničnih simptomov v štirih od petih kratkotrajnih študij. Zdravilo je prav tako poročalo o učinkih, podobnih haloperidolu in litiju, v treh tednih. Učinek je trajal do 12 tednov. Zdravilo Abilify je bilo tudi učinkovitejše od placeba pri preprečevanju ponovitve maničnih epizod pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili do 74 tednov, in kot dodatno zdravljenje k drugemu tekočemu zdravljenju. Injekcije zdravila Abilify so bile prav tako učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju simptomov agitacije in učinkovito podobnih simptomom lorazepama.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify?
Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki pri jemanju zdravila Abilify peroralno (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100): nemir, nespečnost (težave s spanjem), anksioznost, ekstrapiramidna motnja (konvulzije ali nenadzorovani spazmi), akatizija (nezmožnost mirovanja) ), tremor, omotica, zaspanost, sedacija, glavobol, zamegljen vid, dispepsija (zgaga), bruhanje, slabost, zaprtje, hiperekrecija v slini (povečanje proizvodnje sline) in utrujenost. Akatizija je pogostejša pri bolnikih z bipolarno motnjo kot pri shizofrenih bolnikih. Neželeni učinki so pri mladostnikih podobni, toda zaspanost, sedacija in ekstrapiramidne motnje so pogostejše kot pri odraslih. Najpogostejši neželeni učinki pri injiciranju (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so zaspanost, omotica, glavobol, akatizija, slabost in bruhanje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abilify, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Abilify ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aripiprazol ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Abilify odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Abilify pri zdravljenju shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, ter pri maničnih do zmernih do hudih epizodah večje od z njim povezanih tveganj. bipolarne motnje I kot tudi za preprečevanje nove manične epizode pri bolnikih, ki so doživeli manično prevladujoče epizode in so se odzvali na zdravljenje z aripiprazolom. Odbor je tudi sklenil, da koristi injekcijske raztopine odtehtajo tveganja za hiter nadzor agitacije in vedenjskih motenj pri bolnikih s shizofrenijo ali pri bolnikih z manično epizodo v okviru bipolarne I motnje, kjer je peroralno zdravljenje \ t ni navedena. Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Abilify.
Več informacij o Abilify:
Evropska komisija je 4. junija 2004 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Abilify, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 4. junija 2009.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2009
