Vectibix - panitumumab

Kaj je zdravilo Vectibix?

Vectibix je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino panitumumab.

Za kaj se zdravilo Vectibix uporablja?

Zdravilo Vectibix je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki je rak debelega črevesa in se je razširil na druge dele telesa. Vectibix se uporablja samostojno (monoterapija) pri bolnikih, katerih tumorske celice imajo na svoji površini beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR) in ki vsebujejo nemutiran gen KRAS . KRAS je gen, ki pri mutaciji v rakavih celicah spodbuja rast tumorja. Zdravilo Vectibix se uporablja, kadar terapevtski režimi s kombinacijami zdravil proti raku, vključno s "fluoropirimidinom" (npr. 5-fluorouracil), oksaliplatinom in irinotekanom, niso več učinkoviti.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Vectibix uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Vectibix je treba opraviti pod nadzorom zdravnika, ki je specializiran za uporabo zdravil proti raku. Zdravljenje je treba začeti šele po odkritju izražanja nemutiranega KRAS v laboratoriju z ustreznimi izkušnjami z uporabo zanesljivih metod.

Priporočeni odmerek zdravila Vectibix je 6 mg / kg telesne mase, ki se daje enkrat na dva tedna v obliki infuzije. Priporočeno trajanje infuzije je približno 60 minut, višji odmerki pa lahko trajajo 90 minut.

Kako zdravilo Vectibix deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Vectibix, panitumumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (antigen), ki je prisotna na določenih celicah v telesu. Panitumumab je bil ustvarjen za vezavo z EGFR, receptorjem, ki se nahaja na površini določenih celic, vključno s celicami nekaterih tumorjev. Posledično tumorske celice ne prejemajo več sporočil, potrebnih za njihovo rast, napredovanje in difuzijo (metastaze), ki jih prenaša EGFR. Zdi se, da panitumumab ne deluje v rakavih celicah, ki vsebujejo mutirani gen KRAS, ker rast takih celic ni

ki jih nadzorujejo signali, ki se prenašajo preko EGFR, zato še naprej rastejo tudi po inhibiciji receptorja EGFR.

Kako je bilo zdravilo Vectibix raziskano?

Učinki zdravila Vectibix so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Zdravilo Vectibix so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala skupno 463 bolnikov z rakom debelega črevesa ali rektuma, pri katerih so med ali po predhodnem zdravljenju s fluoropirimidini, oksaliplatinom in irinotekanom opazili poslabšanje bolezni. Učinkovitost zdravila Vectibix, povezane z "najboljšim podpornim zdravljenjem", so primerjali s samo "najboljšo podporno oskrbo". Najboljša podporna terapija je katerokoli zdravilo ali tehnika, ki lahko pomaga bolniku, kot so antibiotiki, zdravila proti bolečinam, transfuzije in operacije, razen drugih zdravil proti raku. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki je potekel, dokler se bolezen ni poslabšala ali je bolnik umrl. Rezultati študije so bili analizirani ločeno pri 243 bolnikih, katerih tumor je predstavljal nemutiran gen KRAS in pri 184 bolnikih, pri katerih so opazili mutacijo gena KRAS .

Kakšne koristi je zdravilo Vectibix izkazalo med študijami?

Pri bolnikih s tumorji brez mutiranega KRAS je Vectibix podaljšal časovni interval pred napredovanjem bolezni ali smrtjo bolnika: pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, povezanim z najboljšim podpornim zdravljenjem, je bil povprečen čas 12, 3. tednih, medtem ko so bili pri osebah, ki so bile zdravljene z edino najbolj podporno oskrbo, zbrani podatki 7, 3 tedna. Nasprotno, pri bolnikih s tumorji, za katere je značilen mutirani KRAS, ni bilo pozitivnega učinka Vectibixa: v tem primeru je bil povprečni časovni interval pred napredovanjem ali smrtjo približno 7, 3 tedna v obeh skupinah. bolniki.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vectibix?

Pri približno 90% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vectibix, obstajajo neželeni učinki na koži, večinoma blagi do zmerni. Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi pri uporabi zdravila Vectibix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so izpuščaj, akneiformni dermatitis (akne kot vnetje kože), eritem (pordelost kože), lupljenje kože, srbenje, suha koža, razpoke \ t koža (razpoke kože), paronihija (okužba tkiva okoli nohta), driska, utrujenost, slabost, bruhanje, dispneja (težave z dihanjem) in kašljanje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vectibix, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Vectibix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) panitumumab ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z intersticijsko pljučnico ali pljučno fibrozo (pljučna bolezen).

Zakaj je bilo zdravilo Vectibix odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Vectibix pri monoterapiji bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki izražajo receptor za epidemijski rastni faktor (EGFR), po neuspehu zdravljenja večji od z njim povezanih tveganj. kemoterapevtske sheme, ki vsebujejo fluoropirimidine, oksaliplatin in irinotekan, v primeru, ko tumorji predstavljajo mutirani gen KRAS ( divji tip ). Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Vectibix.

Vectibix je pridobil "pogojno odobritev". To pomeni, da bo treba predložiti več informacij o zdravilu, zlasti glede varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s tumorji, ki vsebujejo nespremenjeni KRAS . Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo pregledala vse nove razpoložljive informacije in, če bo potrebno, bo ta povzetek posodobljen.

Katere informacije o zdravilu Vectibix še pričakujemo?

Podjetje, ki izdeluje zdravilo Vectibix, bo zagotovilo rezultate dodatnih študij, povezanih z varnostjo in učinkovitostjo zdravila pri bolnikih z rakom debelega črevesa in danke z mutiranim KRAS in brez njega ter s kakovostjo življenja bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom. To vključuje študije, katerih cilj je ovrednotiti uporabo zdravila Vectibix v kombinaciji z drugimi zdravili, tako pri bolnikih, ki so se že zdravili v preteklosti, kot pri bolnikih, ki niso nikoli prejeli zdravljenja proti raku, in študije, ki je bila namenjena \ t za potrditev učinkovitosti zdravila Vectibix, ki se ga daje sam v odobrenem odmerku.