droge

NovoEight - turoktokog alfa

Za kaj se zdravilo NovoEight - turoctocog alfa uporablja in za kaj se uporablja?

NovoEight je zdravilo, ki vsebuje zdravilno ucinkovino turoktokog alfa . Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojena motnja koagulacije, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII). NovoEight se lahko uporablja tako kratkoročno kot dolgoročno.

Kako se zdravilo NovoEight uporablja - turoktokog alfa?

Zdravilo NovoEight je mogoče dobiti samo na recept in zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki je specializiran za zdravljenje hemofilije. NovoEight je na voljo kot prašek in vehikel, ki pri mešanju tvori raztopino za injiciranje v veno. Odmerek in trajanje zdravljenja se razlikujeta glede na to, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, in je odvisno od resnosti hemofilije, obsega in lokacije krvavitve ter bolnikovega zdravstvenega stanja. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR). Po prejemu ustreznih navodil lahko bolniki ali negovalci dobijo ali dobijo NovoEight. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo NovoEight - turoctocog alfa deluje?

Bolniki s hemofilijo A se rodijo s pomanjkanjem faktorja VIII, ki povzroča težave s strjevanjem krvi, vključno s krvavitvami iz sklepov, mišic ali notranjih organov. Zdravilna učinkovina zdravila NovoEight, turoktokog alfa, deluje v telesu na enak način kot človeški faktor VIII, kar spodbuja strjevanje krvi. Zdravilo NovoEight se uporablja za uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII z nadomestitvijo manjkajočega faktorja VIII za zagotovitev začasnega nadzora nad motnjo strjevanja krvi. Turoctocog alfa se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celic hrčka, v katere je bil uveden gen (DNA), ki jim omogoča proizvodnjo snovi.

Kakšne koristi je zdravilo NovoEight - turoctocog alfa izkazalo med raziskavami?

Dokazano je bilo, da je zdravilo NovoEight učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 213 bolnikov s hemofilijo A. V nobeni od študij zdravila NovoEight niso bile primerjane z drugimi zdravili. Med prvo študijo 150 bolnikov, starih od 12 let, so poročali o povprečno 5, 55 krvavitev na leto pri mladostnikih, zdravljenih z zdravilom NovoEight, da bi preprečili krvavitev, v primerjavi s 6, 68 poročanimi krvavitvami na leto. povprečno pri odraslih. Za zdravljenje spontanih krvavitev je bilo zdravilo NovoEight ocenjeno kot "odlično" ali "dobro" za obvladovanje 403 dogodkov krvavitve od 499. Poleg tega se je 89, 4% krvavitev razrešilo po 1-2 zdravljenju z zdravilom NovoEight. Med drugo študijo 63 otrok, mlajših od 12 let, je bilo povprečno 5, 33 krvavitev na leto zabeleženih pri osebah, zdravljenih z zdravilom NovoEight. Zdravilo NovoEight je bilo ocenjeno kot "odlično" ali "dobro" pri zdravljenju 116 od 126 krvavitev, 95, 2% epizod krvavitev pa je izzvenilo po 1-2 zdravljenju z zdravilom NovoEight.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoEight - turoktokog alfa?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila NovoEight (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so povečani jetrni encimi in reakcije na mestu injiciranja. Redko so opazili preobčutljivostne (alergijske) reakcije in lahko v nekaterih primerih napredujejo do resnih alergijskih reakcij. Nekateri bolniki lahko razvijejo inhibitorje faktorja VIII, ki so protitelesa (beljakovine), ki jih imunski sistem proizvaja proti faktorju VIII in zaradi katerih je zdravilo neučinkovito, kar povzroči izgubo nadzora nad krvavitvami. V teh primerih je priporočljivo, da se obrnete na center, specializiran za zdravljenje hemofilije. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoEight, glejte navodilo za uporabo. Zdravila NovoEight se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so alergični na beljakovine hrčka. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo NovoEight - turoctocog alfa odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila NovoEight večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bila učinkovitost zdravila NovoEight pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev dokazana in da zdravilo učinkuje podobno kot pri drugih nadomestnih proizvodih faktorja VIII. Varnostni profil zdravila NovoEight je bil tudi podoben profilu drugih nadomestnih izdelkov faktorja VIII.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoEight - turoktokog alfa?

Razvit je načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se NovoEight uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za Tafinlar vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Več informacij o zdravilu NovoEight - turoktokog alfa

Evropska komisija je 13. novembra 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom NovoEight, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NovoEight preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2013.