droge

Zurampic - Lesinurad

Za kaj se zdravilo Zurampic-Lesinurad uporablja in za kaj se uporablja?

Zurampic je zdravilo, ki se pri odraslih s protinom uporablja za zmanjšanje visoke ravni sečne kisline v krvi. Uporablja se v kombinaciji z zaviralcem ksantinske oksidaze, drugo vrsto zdravila za protin, kadar sam inhibitor ksantinske oksidaze ne more zadostno nadzorovati ravni sečne kisline.

Protin je posledica kopičenja kristalov sečne kisline v in okoli sklepov, zlasti v prstih, ki povzročajo bolečino in otekanje.

Zurampic vsebuje zdravilno učinkovino lesinurad.

Kako se zdravilo Zurampic uporablja - Lesinurad?

Zdravilo Zurampic je na voljo v 200 mg tabletah. Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat na dan, vzet zjutraj istočasno kot zdravilo z zaviralcem ksantinske oksidaze, kot sta alopurinol ali febuksostat.

Bolniki morajo čez dan piti veliko tekočine. Če se zdravljenje z zaviralcem ksantinske oksidaze ustavi, je treba zdravljenje z zdravilom Zurampic prekiniti na enak način.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept

Kako zdravilo Zurampic - Lesinurad deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Zurampic, lesinurad, pomaga odstraniti sečno kislino iz telesa. Lesinurad deluje tako, da v ledvicah blokira protein, imenovan "transporter sečne kisline 1" (URAT1). URAT1 običajno omogoča, da se del sečne kisline vrne v kri, potem ko so ledvice filtrirali. Z blokiranjem URAT1 se v urin prenese več sečne kisline, v krvi pa ostane manj.

Zdravilo Zurampic se uporablja v kombinaciji z inhibitorjem ksantinske oksidaze, kot sta alopurinol ali febuksostat. Zaviralci ksantinske oksidaze zmanjšujejo nastajanje sečne kisline v telesu. Tako dodajanje zdravila Zurampic k zdravljenju z inhibitorjem ksantinske oksidaze še dodatno znižuje raven sečne kisline. To preprečuje kopičenje sečne kisline v sklepih, kjer lahko povzroči bolečino, oteklino in poškodbe sklepov

Kakšne so bile koristi zdravila Zurampic-Lesinurad v študijah?

Zdravilo Zurampic je bilo analizirano v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 1.200 odraslih s protinom, ki so bili predhodno zdravljeni z alopurinolom. Njihova koncentracija sečne kisline v krvi ni bila dovolj nadzorovana samo z alopurinolom in je bila na začetku študije nad 60 mg / l. Te študije so primerjale učinek dodajanja zdravila Zurampic ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) bolnikom, ki so prejemali alopurinol. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je raven sečne kisline v krvi po 6 mesecih zdravljenja padla pod 60 mg / l. Dodatek 200 mg zdravila Zurampic enkrat na dan je bil učinkovit pri 55% bolnikov (222 od 405). V primerjavi z 26% bolnikov (104 od 407), ki so poleg alopurinola jemali placebo.

Tretja pomembna študija je vključevala 324 odraslih, ki so imeli vsaj eno merljivo tofo (veliko usedlino sečne kisline v ali okoli sklepa ali pod kožo) in z visoko vsebnostjo sečne kisline v krvi (več kot 80 mg / l). brez zdravil za protin ali več kot 60 mg / l kljub zdravljenju z alopurinolom ali febuksostatom). Bolnike so prvič zdravili s febuksostatom le tri tedne in nato še s febuksostatom ali zurampikom ali s placebom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je koncentracija sečne kisline v krvi po 6 mesecih zdravljenja znižala pod 50 mg / l. Na splošno je bil Zurampic 200 mg enkrat na dan učinkovit pri 57% bolnikov (60 od 106). To je v primerjavi s 47% bolnikov (51 od 109), ki so prejemali placebo. Pri bolnikih, pri katerih raven sečne kisline v krvi ni zadostno padla, ko je bil zdravljen samo s febuksostatom, se je raven znižala na manj kot 50 mg / l pri 44% bolnikov (26 od 59), ki so jemali zdravilo Zurampic v primerjavi z 24% bolnikov (12 od 51), ki so jemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zurampic - Lesinurad?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zurampic (ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov) so gripa, glavobol, zgaga in (gastroezofagealni refluks), vrnitev v želodčne kisline in krvne preiskave, ki kažejo višje ravni kreatinina. v krvi (marker za delovanje ledvic). Najresnejši neželeni učinki so bili odpoved ledvic, zmanjšano delovanje ledvic in ledvični kamni, ki so prizadeli manj kot 1 od 100 bolnikov Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zurampic, glejte navodilo za uporabo.

Bolniki ne smejo jemati zdravila Zurampic, če imajo sindrom razpada tumorja (zaplet zaradi hitrega pretrganja rakavih celic med zdravljenjem raka) ali redko dedno motnjo, znano kot sindrom Lesch-Nyhan, ki se oba povečata. koncentracije sečne kisline v krvi. Tudi bolniki z zelo slabim delovanjem ledvic ali tistimi, ki so imeli presaditev ledvic, ne smejo jemati zdravila Zurampic. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Zurampic - Lesinurad odobreno?

Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Zurampic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. V kombinaciji z zaviralcem ksantinske oksidaze je zdravilo Zurampic zmanjšalo koncentracijo sečne kisline v krvi pri bolnikih s protinom, katerih zvišana koncentracija sečne kisline ni bila zadostno nadzorovana z zaviralcem ksantinske oksidaze. Sčasoma so vidne usedline sečne kisline izginile pri vse večjem številu bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Zurampic in febuxostat, manj bolnikov pa je imelo ponavljajoče napade protina. V informacije o zdravilu so vključena tveganja, kot so poškodbe ledvic ali težave s srcem.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zurampic - Lesinurad?

Med zdravljenjem z zdravilom Zurampic bo redno nadzorovano delovanje ledvic bolnika, zdravnik pa bo bolniku svetoval, naj vzame zadostno količino tekočine čez dan in vedno jemlje zdravilo Zurampic bodisi z alopurinolom ali s febuksostatom, da se prepreči poškodba ledvic, ki jo povzroči zdravilo Zurampic.

Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Zurampic uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Zurampic vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Podjetje, ki trži zdravilo Zurampic, bo izvedlo študijo o tveganju za srčne, obtočne ali ledvične motnje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zurampic, zlasti pri tistih, ki so že imeli takšne motnje. Razlog za to je, da so se te motnje pojavile med zdravljenjem z zdravilom Zurampic.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.

Več informacij o Zurampic - Lesinurad

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zurampic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.