Kaj je zdravilo Hizentra - humani normalni imunoglobulin (SCIg)?
Zdravilo Hizentra je raztopina, ki se injicira pod kožo. Vsebuje zdravilno učinkovino humani normalni imunoglobulin (200 mg / ml).
Kaj je zdravilo Hizentra, ki se uporablja za - humani normalni imunoglobulin (SCIg)?
Zdravilo Hizentra je indicirano pri bolnikih, pri katerih kri ne vsebuje zadostne količine protiteles (beljakovin, ki pomagajo telesu pri boju proti okužbam in drugim boleznim), znanih tudi kot imunoglobulini. Uporablja se za zdravljenje naslednjih stanj:
- bolezni primarne imunske pomanjkljivosti (PID, opažene pri bolnikih z nezmožnostjo od rojstva, da proizvedejo zadostno število protiteles);
- nizke ravni protiteles v krvi pri bolnikih s kronično limfno levkemijo (oblika raka, ki prizadene vrsto belih krvnih celic) ali z mielomom (tumorjem, ki prizadene drugo vrsto belih krvnih celic) in ki povzročajo pogoste okužbe.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Hizentra uporablja - humani normalni imunoglobulin (SCIg)?
Zdravljenje z zdravilom Hizentra mora uvesti zdravnik ali medicinska sestra strokovnjakinja za oskrbo bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom; Vendar pa lahko tudi bolniki sami (ali negovalci) dajo zdravilo po tem, ko jim je bilo naročeno, da to storijo in po začetnem spremljanju. Zdravilo Hizentra je treba dajati s subkutano infuzijo (tj. Z injekcijo, ki poteka zelo počasi pod kožo), na mestih, kot so trebuh, stegno, nadlahtnica in kolk. Običajno se injicira enkrat na teden, da se daje mesečni odmerek približno 2-4 ml na kilogram telesne mase, vendar sta odmerek in pogostnost injiciranja odvisna od telesne teže bolnika in ju je mogoče prilagoditi na podlagi odgovora. Na začetku zdravljenja se lahko zdravnik odloči za začetni odmerek 1-2, 5 ml / kg.
Kako zdravilo Hizentra deluje - Normalni humani imunoglobulin (SCIg)?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Hizentra, humani normalni imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, ekstrahirana iz človeške plazme (sestavina krvi). Vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protiteles. IgG se uporablja kot zdravilo od osemdesetih let prejšnjega stoletja in izvaja obsežno dejavnost proti organizmom, ki povzročajo okužbe. Zdravilo Hizentra pomaga pri obnovitvi nenormalno nizkih koncentracij IgG v krvi pacienta in jih vrne na normalno raven.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Hizentra - humani normalni imunoglobulin (SCIg)?
Ker je bil normalni humani imunoglobulin že nekaj časa uporabljen pri zdravljenju teh bolezni, in v skladu s trenutnimi smernicami so zdravilo Hizentra proučevali v glavni študiji, ki je vključevala 51 bolnikov s PID, ki so se že zdravili z imunoglobulinom. najmanj šest mesecev. Zdravilo Hizentra so te bolnike jemali vsak teden 28 tednov. Glavno merilo učinkovitosti je bila primerjava med najnižjimi vrednostmi IgG (imenovanimi "bazalne ravni"), ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Hizentra, in najnižjimi vrednostmi, zabeleženimi med predhodnim zdravljenjem z imunoglobulini.
Kakšne koristi je zdravilo Hizentra - humani normalni imunoglobulin (SCIg) izkazalo med študijami?
Najnižje koncentracije IgG, opažene pri zdravljenju z zdravilom Hizentra (povprečna osnovna raven 8, 1 g na liter), so bile primerljive s tistimi, ki so bile ugotovljene med predhodnim zdravljenjem z imunoglobulini.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hizentra - humani normalen imunoglobulin (SCIg)?
Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, zvišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, slabost, artralgija (bolečine v sklepih), nizek krvni tlak in blagi do zmerni bolečini v križu. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hizentra, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Hizentra se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so lahko alergični na normalen humani imunoglobulin ali katero koli drugo snov. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hiperprolinemijo (genetsko motnjo, ki povzroča zvišane vrednosti aminokislinskega prolina v krvi). Ne smete ga injicirati v krvno žilo (veno ali arterijo).
Zakaj je bilo zdravilo Hizentra - humani normalni imunoglobulin (SCIg) odobreno?
CHMP je ugotovil, da zdravilo Hizentra, ki se daje tedensko z injekcijami, ki se lahko opravljajo tudi doma, prepreči resne bakterijske okužbe pri bolnikih s PID in da neželeni učinki niso pogosti ali hudi. Zato se je odločil, da so koristi zdravila Hizentra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Drugi podatki o zdravilu Hizentra - humani normalni imunoglobulin (SCIg)
Evropska komisija je 14. aprila 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Hizentra družbi CSL Behring GmbH, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hizentra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2011.
