zdravil za sladkorno bolezen

Byetta-exenatide

Kaj je Byetta?

Zdravilo Byetta je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino eksenatid. Na voljo je v napolnjenih injekcijskih peresnikih, pripravljenih za uporabo, s 5 ali 10 mikrogrami eksenatida na odmerek.

Za kaj se zdravilo Byetta uporablja?

Zdravilo Byetta je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili (metformin in / ali sulfonilsečnina) pri bolnikih, pri katerih koncentracija glukoze v krvi (sladkorja) ni zadostno nadzorovana z največjim dovoljenim odmerkom teh drugih zdravil. Sladkorna bolezen tipa 2 je znana tudi kot diabetes, ki ni odvisen od insulina.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Byetta uporablja?

Zdravilo Byetta je treba dajati s subkutano injekcijo v stegno, trebuh ali nadlaket z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika za raztopino za injiciranje. Paket vsebuje navodila za uporabnika.

Zdravljenje z zdravilom Byetta je treba začeti z odmerkom 5 mikrogramov dvakrat na dan vsaj en mesec; kasneje se lahko dvakrat na dan poveča na 10 mikrogramov. Odmerki nad 10 mikrogramov dvakrat na dan niso priporočljivi. Prvi odmerek je treba dati v uri pred jutranjim obrokom, drugi v uri pred večernim obrokom. Zdravilo Byetta se ne sme nikoli dati po obrokih. Posebna previdnost je potrebna, kadar se zdravilo Byetta doda zdravljenju s sulfonilsečnino, saj obstaja tveganje za hipoglikemijo (nizka raven sladkorja v krvi). To tveganje ni pričakovati, če zdravilo Byetta dodate metforminu. Zdravilo Byetta ni priporočljivo za bolnike s hudo okvaro ledvic.

Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Byetta, morajo še naprej spremljati režim prehrane in telesne vadbe. Varnost in učinkovitost zdravila Byetta pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.

Kako zdravilo Byetta deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina zdravila Byetta, eksenatid, je »inkretino-mimetična«. To pomeni, da deluje na enak način kot inkretin, hormon, ki se proizvaja v črevesju, to pomeni, da povzroči povečanje količine insulina, ki ga sprosti trebušna slinavka kot odziv na vnos hrane, s čimer se spodbuja nadzor ravni glukoze v krvi.

Kako je bilo zdravilo Byetta raziskano?

Pred preučevanjem pri ljudeh so bili učinki zdravila Byetta analizirani v poskusnih modelih.

Zdravilo Byetta je bilo predmet petih glavnih študij, ki so vključevale skoraj 2400 bolnikov. V treh od teh študij so zdravilo Byetta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) kot "dodatkom" k metforminu (336 bolnikov), sulfonilsečnini (377 bolnikov) ali obeh zdravilih (733 bolnikov).

Drugi dve študiji sta primerjali dodatek Byette ali dodajanje insulina obstoječemu zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino. V eni študiji so zdravilo Byetta primerjali z insulinom gl'argine pri 456 bolnikih, v drugi študiji pa so zdravilo Byetta primerjali z dvofaznim insulinom pri 483 bolnikih.

V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) v krvi. Ravni HbA1c kažejo na stopnjo nadzora glukoze v krvi.

Kakšne koristi je zdravilo Byetta izkazalo med študijami?

Zdravilo Byetta je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju ravni HbA1, če se je uporabljal v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili. Po 30 tednih je odmerek 5 mikrogramov dvakrat na dan zmanjšal raven HbA1c z 0, 46 na 0, 66%, odmerek 10 mikrogramov dvakrat na dan pa je te ravni znižal z 0, 86 na 0., 91%. Uporaba placeba je prinesla malo ali nič koristi.

Zdravilo Byetta je bilo enako učinkovito kot injicirani insulin. Odmerek 10 mikrogramov dvakrat na dan z zdravilom Byetta je določil znižanje ravni HbA1c za 1, 13% v primerjavi z 1, 10%, zabeleženih pri uporabi insulina gl'argine po šestih mesecih. V končni študiji je odmerek 10 mikrogramov dvakrat na dan z zdravilom Byetta po enem letu zmanjšal raven HbA1c za 1, 01% v primerjavi z 0, 86%, zabeleženo z dvofaznim insulinom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Byetta?

V kliničnih študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Byetta (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) hipoglikemija (ko je bila uporabljena s sulfonilsečnino), slabost, bruhanje in driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Byetta, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Byetta ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eksenatid ali katero koli drugo snov.

Zakaj je bilo zdravilo Byetta odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Byetta pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 v kombinaciji z metforminom in / ali sulfonilsečnino pri bolnikih, pri katerih glikemični nadzor ni zadosten, večji od z njim povezanih tveganj. odmerek teh zdravil. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Byetta odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Byetta: \ t

Evropska komisija je 20. novembra 2006 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Byetta, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Eli Lilly Nederland BV.

Za celotno različico EPAT za Byetto kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2008.