Za kaj se zdravilo Jinarc in Tolvaptan uporabljata?
Jinarc je zdravilo za odrasle z avtosomno prevladujočo policistično ledvico. Gre za dedno motnjo, za katero je značilna rast številnih cist na tekočinah, ki so v ledvicah, in ki na koncu ogrožajo delovanje ledvic in lahko povzročijo odpoved ledvic. Zdravilo Jinarc je namenjeno uporabi pri bolnikih z normalnim ali zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic na začetku zdravljenja z zdravilom Jinarc in s hitro napredujočo boleznijo. Zdravilo Jinarc vsebuje zdravilno učinkovino tolvaptan.
Kako uporabljate Jinarc-Tolvaptan?
Zdravilo Jinarc je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa je treba začeti in nadzorovati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem avtosomno prevladujoče policistične bolezni ledvic in se zaveda tveganja zdravljenja z zdravilom Jinarc. Zdravilo Jinarc je na voljo v obliki tablet (15, 30, 45, 60 in 90 mg) in ga je treba dati dvakrat na dan v dveh različnih odmerkih. Začetni odmerek mora biti 45 mg zjutraj in 15 mg zvečer (45 + 15 mg), ki se nato poveča na 60 + 30 mg ali 90 + 30 mg, odvisno od prenašanja. Jutranji odmerek je treba vzeti vsaj 30 minut pred zajtrkom, večerni odmerek pa lahko vzamete s hrano ali brez nje. Pri bolnikih, ki se zdravijo z drugimi zdravili, bo morda treba zmanjšati odmerke. Bolniki morajo med zdravljenjem jemati veliko vode.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Jinarc-Tolvaptan deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Jinarc, tolvaptan, je antagonist receptorja V2 vazopresina: deluje tako, da blokira receptorje za ledvice, s katerimi se veže hormon vazopresin. Vasopresin uravnava raven vode in natrija v telesu. V avtosomno prevladujoči policistični ledvici menijo, da se ledvične celice ne odzivajo normalno na vazopresin, kar povzroča nastanek cist, napolnjenih s tekočino. Z blokiranjem receptorjev vazopresina v ledvicah lahko Jinarc upočasni nastajanje cist.
Kakšne koristi je zdravilo Jinarc-Tolvaptan izkazalo med študijami?
V glavni študiji, izvedeni na 1 445 odraslih s autosomno dominantno policistično boleznijo ledvic pri hitrem napredovanju, vendar z normalno ali zmerno zmanjšano funkcijo ledvic, je bila dokazana učinkovitost zdravila Jinarc pri upočasnjevanju nastajanja cist. V študiji so zdravilo Jinarc primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba velikosti ledvic po treh letih zdravljenja (način merjenja povečanja zaradi nastajanja cist). Pri bolnikih, zdravljenih s placebom, se je celotna velikost ledvic povečala za 18, 8%, pri tistih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Jinarc, pa je bilo povečanje 9, 6%. Učinki zdravljenja so bili večji v prvem letu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jinarc -Tolvaptan?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Jinarc (ki lahko prizadenejo več kot 2 od 10 bolnikov) so žeja, poliurija (povečana proizvodnja urina), nocturia (potreba po nočnem uriniranju) in polakijuurija (povečana potreba po uriniranju čez dan). . Jinarc je bil povezan s povečanjem nekaterih jetrnih encimov v krvi (znak možnih težav z jetri). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jinarc, glejte navodilo za uporabo. Jinarc se ne sme uporabljati pri bolnikih s povečanimi vrednostmi jetrnih encimov v krvi ali z znaki ali simptomi poškodbe jeter. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jinarc je treba opraviti krvne preiskave, da se preveri delovanje jeter pri bolniku, in jih vsakih 18 mesecev ponavljajo vsak mesec, nato pa vsake tri mesece. Bolnikom svetujemo tudi, da med zdravljenjem spremljajo simptome poškodbe jeter (npr. Izguba apetita, slabost in bruhanje, srbenje, utrujenost in bolečine v zgornjem desnem predelu trebuha). Zdravila Jinarc se ne sme uporabljati pri bolnikih s hipovolemijo (zmanjšano količino tekočine v telesu) in pri bolnikih, ki ne morejo zaznati ali se odzvati na žejo. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hipernatremijo (povečano koncentracijo natrija v krvi) ter pri nosečnicah in doječih ženskah. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Jinarc-Tolvaptan odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Jinarc večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je opozoril na neizpolnjeno potrebo po zdravljenju avtosomno prevladujoče policistične ledvice in menil, da je Jinarc učinkovit pri upočasnjevanju nastajanja cist in morda poslabšanju delovanja ledvic pri bolnikih z boleznijo, čeprav se pričakujejo nadaljnji dolgoročni podatki. Glede varnosti, medtem ko so najpogostejši neželeni učinki obvladljivi, je odbor ugotovil, da je hepatotoksičnost najpomembnejše tveganje, povezano z uporabo zdravila Jinarc, ki je bilo obravnavano z izvajanjem različnih ukrepov za zmanjšanje tveganj (glej spodaj).
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jinarc-Tolvaptan?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Jinarc uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Jinarc, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Jinarc, zagotovilo bolnikom in zdravnikom, ki bodo zdravilo uporabljali, informacije o tveganju za hepatotoksičnost in o pomenu izogibanja nosečnosti med zdravljenjem. Družba bo izvedla tudi študijo za nadaljnje preverjanje varnosti zdravila, vključno s tveganjem hepatotoksičnosti, dolgoročno študijo učinkovitosti zdravila in študijo učinkovitosti pri bolnikih s hudo zmanjšanim delovanjem ledvic. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Jinarc-Tolvaptan
Evropska komisija je 27. maja 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Jinarc, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jinarc preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2015.
