OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo NeoSpect?
NeoSpect je komplet za pripravo radioaktivno označenega zdravila. Zdravilo NeoSpect vsebuje bel prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino depreotid, ki se uporablja za pripravo raztopine za injiciranje.
Za kaj se zdravilo NeoSpect uporablja?
NeoSpect se ne uporablja sam, ampak ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti. Radioaktivno označevanje je tehnika, ki se uporablja za označevanje (označevanje) snovi prek radioaktivne spojine. NeoSpect se radioaktivno označuje z mešanjem z raztopino radioaktivnega tehnecija (99mTc).
Radioaktivno označeno zdravilo se uporablja za diagnostične namene. Zdravilo NeoSpect se uporablja za bolnike z osamljenim pljučnim vozličem (majhna okrogla lezija pljuč), ki jih zazna CT (računalniška aksialna tomografija) ali rentgenska slika prsnega koša, da se ugotovi, ali je maligen (tj. Če je rak).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo NeoSpect uporablja?
Zdravilo NeoSpect naj uporablja in izvaja izključno strokovno osebje, ki ima izkušnje z varnim ravnanjem z radioaktivnimi snovmi. Zdravilo NeoSpect je treba rekonstituirati v radioaktivno označeni raztopini, ki se daje z intravensko injekcijo (v veno); diagnostično sliko je treba dobiti 2-4 ure po injiciranju. Praviloma se ne sme uporabljati več kot enkrat pri istem bolniku.
Kako zdravilo NeoSpect deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu NeoSpect, depreotid, je analog somatostatina. To pomeni, da deluje kot somatostatin in se veže na iste receptorje kot somatostatin v telesu. Ti receptorji so prisotni v velikem številu pri nekaterih vrstah malignih tumorjev, kot so pljučni tumorji. Ko je NeoSpect radioaktivno označen, se radioaktivni element technetium 99m (99mTc) združi z depreotidom. Ker se depreotid veže na receptorje, s seboj prinaša radioaktivni element, ki ga je mogoče odkriti z uporabo posebnih diagnostičnih orodij za slikanje, na primer s scintigrafijo ali SPECT (računalniška tomografija z enojno fotonsko emisijo). Možno označevanje samotnega pljučnega vozlišča z NeoSpectom kaže na verjetno malignost. V nasprotnem primeru bo vozlišče verjetno benigno (ne maligno).
Katere študije so bile izvedene na NeoSpectu?
NeoSpect je bil predmet dveh glavnih študij, ki sta vključevala 258 bolnikov s sumom na pljučni rak. Bolniki so bili podvrženi rentgenskim slikam na CT ali prsih, pa tudi s SPECT z radioaktivno označenim NeoSpect. Rezultati pregleda z NeoSpectom so primerjali z dejansko diagnozo, ki je bila oblikovana na podlagi histološke preiskave vozlišča (mikroskopska analiza kirurškega tkiva vozliča). Glavni parameter učinkovitosti je bila natančnost diagnoze malignosti (pozitiven izid) ali benignosti (negativni izid) tumorja.
Kakšne koristi je zdravilo NeoSpect izkazalo med študijami?
Rezultati preiskave, opravljene z NeoSpectom, so potrdili histološki pregledi v 80-90% primerov. Povezava radiodiagnostičnega pregleda z NeoSpectom in CT-pregledom je povečala specifičnost pregleda, kar je zdravniku omogočilo diagnozo malignosti vozlišča.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NeoSpect?
Neželeni učinki, povezani z zdravilom NeoSpect, so redki; relativno bolj pogosti (opaženi pri 1-10 bolnikih na 1000) so glavobol, slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, omotica, rdečina in utrujenost (utrujenost).
Zdravila NeoSpect se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) depreotid, natrijev pertehnetat ali katerokoli pomožno snov. Zdravila NeoSpect se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih ženskah.
Zakaj je bilo zdravilo NeoSpect odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila NeoSpect odtehtajo tveganje za scintigrafsko preiskavo pljučnih tumorjev suma na malignost po prvem odkritju, v povezavi s CT ali radiografijo prsnega koša, pri bolnikih z vozlišči \ t in zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Več informacij o NeoSpect:
Evropska komisija je 29. novembra 2000 izdala dovoljenje za promet z zdravilom NeoSpect, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 29. novembra 2005. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je CIS bio international.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NeoSpect je na voljo tukaj .
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2007.
