Kaj je Odefsey in za kaj se uporablja - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Odefsey je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 35 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča virus. sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Zdravilo Odefsey vsebuje zdravilne učinkovine emtricitabin, rilpivirin in tenofovir alafenamid. Uporablja se samo pri bolnikih, pri katerih virus ni razvil odpornosti na razred anti-HIV zdravil, ki se imenujejo nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, na tenofovir ali na emtricitabin in ki imajo ravni HIV v krvi (virusno breme), ki ne presega 100 \ t 000 kopij / ml HIV-1 RNA.
Kako se uporablja zdravilo Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Odefsey je na voljo v obliki tablet, od katerih vsaka vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina in 25 mg tenofovir alafenamida. Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se vzame s hrano.
Kako zdravilo Odefsey deluje - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Odefsey vsebuje tri sestavine. Tenofovir alafenamid je "predzdravilo" tenofovirja; to pomeni, da se v telesu pretvori v aktivno sestavino tenofovir. Tenofovir in emtricitabin sta povezana protivirusna zdravila, imenovana zaviralci reverzne transkriptaze.
Rilpivirin je protivirusno zdravilo, imenovano zaviralec nenukleozidne reverzne transkriptaze. Vse tri sestavine blokirajo delovanje reverzne transkriptaze, virusnega encima, ki omogoča HIV-1, da se razmnožuje v celicah, ki jih je okužil. Z blokiranjem tega encima zdravilo Odefsey zmanjša količino virusa HIV-1 v krvi in jo ohranja na znižani ravni.
Odefsey ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni začetek poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Kakšne koristi je zdravilo Odefsey izkazalo - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir med študijami?
Kombinacija učinkovin Odefsey (emtricitabin, rilpivirin in tenofovir) je v EU že odobrena za zdravilo Eviplera, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV-1, toda v zdravilu Eviplera je tenofovir prisoten kot tenofovir disoproksil, v Odefseyju pa je prisoten kot tenofovir alafenamid.
Za podporo uporabe tenofovir alafenamida je družba predložila podatke iz študij, ki kažejo, da je kombinacija zdravil, ki vsebujejo tenofovir alafenamid, enako učinkovita kot vsebnost tenofovirdizoproksila pri zmanjševanju količine HIV-1 v krvi.
Poleg tega je družba v podporo vlogi izvedla "bioekvivalenčno" študijo, v kateri je Odefsey primerjala dve drugi zdravili proti virusu HIV: Edurant (rilpivirin) in Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin in tenofovir alafenamid). Ta študija je pokazala, da Odefsey v telesu proizvaja enake ravni rilpivirina kot Edurant in enake ravni emtricitabina in tenofovir alafenamida kot Genvoya. To pomeni, da morajo biti učinki teh sestavin v zdravilu Odefsey podobni učinkom, ki jih povzročajo pri drugih zdravilih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilni učinkovini rilpivirin in kombinaciji emtricitabin in tenofovir alafenamid (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov), so glavobol, omotica in slabost (občutek slabosti). Drugi zelo pogosti neželeni učinki rilpivirina vključujejo zvišanje ravni holesterola (skupni holesterol in LDL holesterol), nespečnost (motnje spanja) in povečanje ravni jeter in encimov trebušne slinavke. Za celoten seznam neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo. Zdravila Odefsey se ne sme dajati v kombinaciji z naslednjimi zdravili, saj lahko zmanjšajo raven rilpivirina v krvi in posledično učinkovitost zdravila Odefsey:
- karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za epilepsijo);
- rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotiki);
- omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zdravila za zmanjšanje želodčne kisline);
- deksametazon (kortikosteroid, ki se uporablja za zdravljenje vnetja in zaviranje imunskega sistema), razen če se zdravi z enim odmerkom;
- Šentjanževka (rastlinski pripravek, ki se uporablja proti depresiji in anksioznosti).
Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Odefsey odobreno - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je Odefsey alternativna možnost zdravljenja z zdravilom Eviplera, ki ima podobno učinkovitost. Kar zadeva varnost, je tenofovir alafenamid učinkovit pri manjšem odmerku kot tenofovirdizoproksil in lahko vodi do zmanjšanja neželenih učinkov na ledvice in kosti. Zato je CHMP menil, da so koristi zdravila Odefsey večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Odefsey - emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo sprejeti zdravstveni delavci in bolniki, da bi zagotovili varno in učinkovito uporabo zdravila Odefsey, so bili dodani povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Več informacij o Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Odefsey preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
